Retence CAD Metallic a Poly Ether Ether Ketone (PEEK) frameworků
2. ledna 2023 aktualizováno: Amr Magdy Ibrahim, Cairo University
Retence CAD metalických a polyéterových ketonových konstrukcí (PEEK) v mandibulárních případech Kennedyho třídy I: Randomizovaná klinická studie
porovnání retence CAD CAM metalických a Poly Ether Ether Ketone (PEEK) částečných zubních protéz v pouzdrech Kennedy třídy I
Přehled studie
Detailní popis
částečně bezzubí pacienti s klasifikací Kennedy třídy I budou vybráni do studie a poté náhodně rozděleni do dvou skupin; experimentální skupina obdrží částečnou náhradu CAD CAM PEEK a kontrolní skupina obdrží částečnou kovovou náhradu CAD CAM. poté se zhotoví primární otisky a následná preparace úst následovaná sekundárním otiskem, naskenováním předlohy pomocí extraorálního skeneru, navržením částečné zubní náhrady pomocí mixéru pro dentální a následně vytištěním rámečku.
pak budou rámové práce zpracovány buď do PEEK nebo kovu podle randomizace.
retence bude měřena při nule a 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11555
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bilaterálními sedlami s volným koncem v dolní čelisti (Kennedyho třída I) s posledním stojícím pilířem premoláru.
2- Protilehlý chrup je zcela intaktní nebo obnovený. 3- Dostatečný prostor mezi oblouky. 4- Maxilla-mandibulární vztah I. třídy Anglea.
Kritéria vyloučení:
- Parodontální postižení pilířových zubů.
- Kosterní mal-vztah.
- Nemotivovaní pacienti, aby udržovali adekvátní ústní hygienu, aby je mohli sledovat.
- Pacienti s neuromuskulárními a psychiatrickými poruchami.
- Systematické onemocnění postihující zdraví kostí a parodontu.
- Nedostatečný meziobloukový prostor.
- Pacienti s fyzickými důvody, které by mohly ovlivnit sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAD PEEK rámová konstrukce
Konstrukce konstrukce PEEK bude provedena konvenčně technikou ztraceného vosku pomocí vakuového lisovacího zařízení.
Voskový vzor bude vložen do formy pomocí speciálního zatmelování.
Poté se zahřeje a roztaví, aby se vytvořila forma, do které bude PEEK vakuově lisován.
Rám bude namontován na hlavní odlitek
|
Konstrukce konstrukce PEEK bude provedena konvenčně technikou ztraceného vosku pomocí vakuového lisovacího zařízení.
Voskový vzor bude vložen do formy pomocí speciálního zatmelování.
Poté se zahřeje a roztaví, aby se vytvořila forma, do které bude PEEK vakuově lisován.
Rám bude namontován na hlavní odlitek
|
|
Aktivní komparátor: CAD kovový rám
Kovová konstrukce bude získána pomocí konvenční techniky ztraceného vosku a odlévání.
Po odinvestování, dokončení a vyleštění bude konstrukce nasazena na hlavní odlitek.
Proběhne intraorální vyzkoušení rámu a následně záznam o registraci záběru.
Dalším krokem bude nastavení zubů a vyzkoušení.
Tepelně vytvrzený základ pro zubní protézy z akrylové pryskyřice bude zpracován, dokončen a leštěn konvenčním způsobem.
Hotová snímatelná částečná náhrada bude poté intraorálně zkontrolována, zda nejsou potřebné úpravy a nakonec dodána.
|
Konstrukce konstrukce PEEK bude provedena konvenčně technikou ztraceného vosku pomocí vakuového lisovacího zařízení.
Voskový vzor bude vložen do formy pomocí speciálního zatmelování.
Poté se zahřeje a roztaví, aby se vytvořila forma, do které bude PEEK vakuově lisován.
Rám bude namontován na hlavní odlitek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
retence
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření se provádějí u každého RPD v době zavádění protézy, po jednom měsíci a po třech měsících.
Měření byla prováděna pomocí digitálního siloměru, což je pokročilý typ siloměru, který se používá k měření tahu nebo tlaku až do 20 kg
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
20. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
20. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 91122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .