Vliv lykopenu na kvalitu spermií u mužů navštěvujících kliniku plodnosti
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu laktolykopenu na kvalitu spermií u mužů s nízkým celkovým počtem pohyblivých spermií: Pilotní studie.
Cílem této klinické studie je otestovat, zda lykopen (antioxidant nalezený v vařených rajčatech) zlepší počet plavených spermií v ejakulátech mužů s nízkým celkovým počtem pohyblivých spermií.
Účastníci budou užívat buď lykopenové kapsle, nebo identické kapsle neobsahující lykopen po dobu 12 týdnů. Zanalyzujeme kvalitu jejich spermatu před a po užití kapslí a porovnáme výsledky.
Hypotéza: Suplementace lykopenem zlepší funkci varlat (kvalitu spermatu) u mužů s nízkým celkovým počtem pohyblivých spermií (TMSC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhoršená funkce varlat přispívá k přibližně 50 % heterosexuální neplodnosti a je často charakterizována nízkým celkovým počtem pohyblivých spermií. Důkazy naznačují, že jednou z příčin nízkého celkového počtu pohyblivých spermií je oxidační stres v ejakulátu, kdy škodlivé druhy kyslíku poškozují spermie. Antioxidanty pro boj s oxidačním stresem v ejakulátu byly navrženy jako způsob zvýšení celkového počtu pohyblivých spermií. Lykopen je silný antioxidant, který se hojně vyskytuje ve vařených rajčatech a bylo prokázáno, že zlepšuje funkci varlat u zdravé populace. Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda lykopen může zlepšit testikulární výstup u účastníků s nízkým počtem pohyblivých spermií. Před a po zákroku bude provedena analýza spermatu. Intervencí je komerčně dostupná lykopenová kapsle nebo identické placebo.
Hypotéza: Suplementace laktolykopenem zlepší funkci varlat (kvalitu spermatu) u mužů s nízkým celkovým počtem pohyblivých spermií (TMSC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Jessop Fertility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 - 50 let
- Navštěvování Fertility Clinic v Jessop Wing, (Sheffield Teaching Hospitals).
- Bylo zjištěno, že má špatnou funkci varlat, o čemž svědčí nízký počet pohyblivých spermií (<20 milionů pohyblivých spermií na ejakulát).
- Ochota dodržovat postupy studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří hlásí alergii na rajčata, syrovátku, sóju.
- Muži s předchozí operací varlat nebo současnou či předchozí diagnózou rakoviny.
- U mužů bylo zjištěno, že mají normální parametry spermií.
- Známá infekce hepatitidou nebo HIV.
- Muži s azoospermií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lykopen
Kapsle obsahující 7 mg lykopenu.
2 kapsle se polykají jednou denně s vodou po dobu 12 týdnů.
Vypadá stejně jako kapsle s placebem.
|
Kapsle obsahující lykopen 7 mg x 2 denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle obsahující neaktivní složku. 2 kapsle se polykají jednou denně s vodou po dobu 12 týdnů.
Vypadá stejně jako lykopenová kapsle.
|
Kapsle obsahující neaktivní látku 7 mg x 2 denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pohyblivých spermií
Časové okno: Změna celkového počtu pohyblivých spermií oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
|
Počet plavených spermií v celkovém ejakulátu
|
Změna celkového počtu pohyblivých spermií oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motilita spermií
Časové okno: Změna od výchozí motility spermií ve 12. týdnu
|
% plaveckých spermií
|
Změna od výchozí motility spermií ve 12. týdnu
|
|
Koncentrace spermií
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace spermií ve 12. týdnu
|
Počet spermií na ml ejakulátu
|
Změna od výchozí koncentrace spermií ve 12. týdnu
|
|
Morfologie spermií
Časové okno: Změna od základní morfologie spermií ve 12. týdnu
|
Vzhled spermií
|
Změna od základní morfologie spermií ve 12. týdnu
|
|
Fragmentace DNA spermií
Časové okno: Změna oproti výchozí fragmentaci DNA spermatu ve 12. týdnu
|
% spermií s fragmentovanou DNA
|
Změna oproti výchozí fragmentaci DNA spermatu ve 12. týdnu
|
|
Oxidačně redukční potenciál spermatu
Časové okno: Změna od výchozího oxidačně redukčního potenciálu spermatu po 12 týdnech
|
Porovnat hladinu oxidantů a antioxidantů ve vzorku
|
Změna od výchozího oxidačně redukčního potenciálu spermatu po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Wood, National Health Service, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH22299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .