Het effect van lycopeen op de spermakwaliteit bij mannen die naar de vruchtbaarheidskliniek gaan
Een gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie om het effect van lactolycopeen op de spermakwaliteit te onderzoeken bij mannen met een laag totaal aantal beweeglijke zaadcellen: een pilotstudie.
Het doel van deze klinische proef is om te testen of lycopeen (een antioxidant die voorkomt in gekookte tomaten) het aantal zwemmende zaadcellen in de ejaculaten van mannen met een laag totaal aantal beweeglijke zaadcellen zal verbeteren.
Deelnemers nemen gedurende 12 weken lycopeencapsules of identieke capsules zonder lycopeen. We analyseren de kwaliteit van hun sperma voor en na het innemen van de capsules en vergelijken de resultaten.
Hypothese: Suppletie met lycopeen zal de testiculaire functie (spermakwaliteit) verbeteren bij mannen met een laag totaal aantal beweeglijke zaadcellen (TMSC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verminderde testiculaire functie draagt bij tot ongeveer 50% van de heteroseksuele onvruchtbaarheid en wordt vaak gekenmerkt door een laag totaal aantal beweeglijke zaadcellen. Er zijn aanwijzingen dat een van de oorzaken van een laag totaal aantal beweeglijke zaadcellen oxidatieve stress in het ejaculaat is, waar schadelijke zuurstofsoorten het sperma beschadigen. Antioxidanten om oxidatieve stress in het ejaculaat te bestrijden zijn voorgesteld als een methode om het totale aantal beweeglijke zaadcellen te verhogen. Lycopeen is een krachtige antioxidant die overvloedig voorkomt in gekookte tomaten en waarvan is aangetoond dat het de testiculaire functie verbetert bij een gezonde populatie. Deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of lycopeen de testiculaire output kan verbeteren bij deelnemers met een laag aantal beweeglijke zaadcellen. Voor en na de ingreep wordt sperma-analyse uitgevoerd. De interventie is een in de handel verkrijgbare lycopeencapsule of een identieke placebo.
Hypothese: Suppletie met lactolycopeen zal de testiculaire functie (spermakwaliteit) verbeteren bij mannen met een laag totaal aantal beweeglijke zaadcellen (TMSC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Jessop Fertility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 - 50 jaar
- Het bijwonen van de vruchtbaarheidskliniek in de Jessop-vleugel, (onderwijsziekenhuizen in Sheffield).
- Bleek een slechte testiculaire functie te hebben, zoals blijkt uit een laag aantal beweeglijke spermacellen (<20 miljoen beweeglijke spermacellen per ejaculaat).
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedures en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die allergie melden voor tomaten, wei, soja.
- Mannen met eerdere testiculaire chirurgie of een huidige of eerdere diagnose van kanker.
- Mannen bleken normale spermaparameters te hebben.
- Bekende infectie met hepatitis of HIV.
- Mannen met azoöspermie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lycopeen
Capsules met 7 mg lycopeen.
12 weken lang eenmaal daags 2 capsules met water doorslikken.
Lijkt identiek aan placebocapsule.
|
Capsule met lycopeen 7 mg x 2 per dag gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules met een inactief ingrediënt. 12 weken lang eenmaal daags 2 capsules met water doorslikken.
Lijkt identiek aan lycopeencapsule.
|
Capsule met inactieve stof 7 mg x 2 per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal beweeglijke zaadcellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn voor het totale aantal beweeglijke zaadcellen na 12 weken
|
Aantal zwemsperma in het totale ejaculaat
|
Verandering ten opzichte van de basislijn voor het totale aantal beweeglijke zaadcellen na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline-spermamotiliteit na 12 weken
|
% zwemsperma
|
Wijziging ten opzichte van baseline-spermamotiliteit na 12 weken
|
|
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spermaconcentratie na 12 weken
|
Aantal zaadcellen per ml ejaculaat
|
Verandering ten opzichte van baseline spermaconcentratie na 12 weken
|
|
Sperma morfologie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-spermamorfologie na 12 weken
|
Uiterlijk van sperma
|
Verandering ten opzichte van baseline-spermamorfologie na 12 weken
|
|
Sperma-DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline sperma-DNA-fragmentatie na 12 weken
|
% sperma met gefragmenteerd DNA
|
Verandering ten opzichte van Baseline sperma-DNA-fragmentatie na 12 weken
|
|
Oxidatief reductief potentieel van sperma
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline oxidatief reductiepotentieel van sperma na 12 weken
|
Om het niveau van oxidanten en antioxidanten in het monster te vergelijken
|
Verandering ten opzichte van baseline oxidatief reductiepotentieel van sperma na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy Wood, National Health Service, United Kingdom
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH22299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .