Effekten av lykopen på sædkvaliteten hos menn som går på fertilitetsklinikken
En randomisert placebokontrollert studie for å undersøke effekten av laktolykopen på sædkvaliteten hos menn med lavt totalt antall bevegelige sædceller: en pilotstudie.
Målet med denne kliniske studien er å teste om lykopen (en antioksidant som finnes i kokte tomater) vil forbedre antallet svømmende sædceller i ejakulatene til menn med lavt totalt antall bevegelige sædceller.
Deltakerne vil ta enten lykopenkapsler eller identiske kapsler uten lykopen i 12 uker. Vi vil analysere kvaliteten på sæden deres før og etter å ha tatt kapslene, og sammenligne resultatene.
Hypotese: Tilskudd med lykopen vil forbedre testikkelfunksjonen (sædkvaliteten) hos menn med lavt totalt antall bevegelige sædceller (TMSC).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsatt testikkelfunksjon bidrar til rundt 50 % av heteroseksuell infertilitet og er ofte preget av lavt totalt antall bevegelige sædceller. Bevis tyder på at en årsak til lavt totalt antall bevegelige sædceller er oksidativt stress i ejakulatet, der skadelige oksygenarter skader sædcellene. Antioksidanter for å bekjempe oksidativt stress i ejakulatet har blitt foreslått som en metode for å øke det totale antallet bevegelige sædceller. Lykopen er en kraftig antioksidant som finnes rikelig i kokte tomater og har vist seg å forbedre testikkelfunksjonen hos en sunn befolkning. Denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om lykopen kan forbedre testikkelproduksjonen hos deltakere med lavt antall bevegelige sædceller. Sædanalyse vil bli utført før og etter intervensjonen. Intervensjonen er en kommersielt tilgjengelig lykopenkapsel eller en identisk placebo.
Hypotese: Tilskudd med laktolykopen vil forbedre testikkelfunksjonen (sædkvaliteten) hos menn med lavt totalt antall bevegelige sædceller (TMSC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- Jessop Fertility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-50 år
- Går på fertilitetsklinikken ved Jessop Wing, (Sheffield Teaching Hospitals).
- Funnet å ha dårlig testikkelfunksjon, noe som fremgår av et lavt antall bevegelige sædceller (<20 millioner bevegelige sædceller per ejakulat).
- Villig til å følge studieprosedyrene og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som rapporterer allergi mot tomater, myse, soya.
- Menn med tidligere testikkeloperasjon eller en nåværende eller tidligere diagnose av kreft.
- Menn viste seg å ha normale spermparametere.
- Kjent infeksjon med hepatitt eller HIV.
- Menn med azoospermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lykopen
Kapsler som inneholder 7mg lykopen.
2 kapsler svelges en gang daglig med vann i 12 uker.
Ser identisk ut med placebokapsel.
|
Kapsel som inneholder lykopen 7 mg x 2 daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler som inneholder en inaktiv ingrediens. 2 kapsler svelges en gang daglig med vann i 12 uker.
Ser identisk ut med lykopenkapsel.
|
Kapsel som inneholder inaktivt stoff 7mg x 2 daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall bevegelige sædceller
Tidsramme: Endring fra baseline totalt antall bevegelige spermier ved 12 uker
|
Antall svømmende sædceller i det totale ejakulatet
|
Endring fra baseline totalt antall bevegelige spermier ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: Endring fra baseline spermmotilitet ved 12 uker
|
% av svømmespermier
|
Endring fra baseline spermmotilitet ved 12 uker
|
|
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline spermkonsentrasjon ved 12 uker
|
Antall sædceller per ml ejakulat
|
Endring fra baseline spermkonsentrasjon ved 12 uker
|
|
Spermmorfologi
Tidsramme: Endring fra baseline spermmorfologi ved 12 uker
|
Utseende av sædceller
|
Endring fra baseline spermmorfologi ved 12 uker
|
|
Sperm DNA-fragmentering
Tidsramme: Endring fra baseline sperm DNA-fragmentering ved 12 uker
|
% av sædceller med fragmentert DNA
|
Endring fra baseline sperm DNA-fragmentering ved 12 uker
|
|
Oksidativt reduktivt potensial for sæd
Tidsramme: Endring fra baseline sædoksidativt reduktivt potensial ved 12 uker
|
For å sammenligne nivået av oksidanter og antioksidanter i prøven
|
Endring fra baseline sædoksidativt reduktivt potensial ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy Wood, National Health Service, United Kingdom
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH22299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .