L'effetto del licopene sulla qualità dello sperma negli uomini che frequentano la clinica per la fertilità
Uno studio randomizzato controllato con placebo per studiare l'effetto del lattolicopene sulla qualità dello sperma negli uomini con un basso numero totale di spermatozoi mobili: uno studio pilota.
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il licopene (un antiossidante presente nei pomodori cotti) migliorerà il numero di spermatozoi che nuotano nell'eiaculato di uomini con un basso numero totale di spermatozoi mobili.
I partecipanti assumeranno capsule di licopene o capsule identiche che non contengono licopene per 12 settimane. Analizzeremo la qualità del loro seme prima e dopo l'assunzione delle capsule e confronteremo i risultati.
Ipotesi: l'integrazione con licopene migliorerà la funzione testicolare (qualità dello sperma) nei maschi con basso numero totale di spermatozoi mobili (TMSC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compromissione della funzione testicolare contribuisce a circa il 50% dell'infertilità eterosessuale ed è spesso caratterizzata da un basso numero totale di spermatozoi mobili. Le prove suggeriscono che una delle cause del basso numero totale di spermatozoi mobili è lo stress ossidativo all'interno dell'eiaculato, dove le specie nocive dell'ossigeno danneggiano lo sperma. Gli antiossidanti per combattere lo stress ossidativo all'interno dell'eiaculato sono stati proposti come metodo per aumentare il numero totale di spermatozoi mobili. Il licopene è un potente antiossidante che si trova in abbondanza nei pomodori cotti e ha dimostrato di migliorare la funzione testicolare in una popolazione sana. Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco mira a indagare se il licopene può migliorare la produzione testicolare nei partecipanti con un basso numero di spermatozoi mobili. L'analisi del seme sarà effettuata prima e dopo l'intervento. L'intervento è una capsula di licopene disponibile in commercio o un placebo identico.
Ipotesi: l'integrazione con lattolicopene migliorerà la funzione testicolare (qualità dello sperma) nei maschi con basso numero totale di spermatozoi mobili (TMSC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito
- Jessop Fertility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni
- Frequentando la Fertility Clinic presso l'ala Jessop, (Sheffield Teaching Hospitals).
- Trovato per avere scarsa funzione testicolare come evidenziato da un basso numero di spermatozoi mobili (<20 milioni di spermatozoi mobili per eiaculato).
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che segnalano allergia a pomodori, siero di latte, soia.
- Uomini con precedente intervento chirurgico ai testicoli o diagnosi attuale o precedente di cancro.
- Gli uomini hanno scoperto di avere normali parametri dello sperma.
- Infezione nota con epatite o HIV.
- Uomini con azoospermia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Licopene
Capsule contenenti 7 mg di licopene.
2 capsule vengono deglutite una volta al giorno con acqua per 12 settimane.
Sembra identico alla capsula placebo.
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Capsula contenente licopene 7 mg x 2 al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo contenenti un ingrediente inattivo. 2 capsule vengono deglutite una volta al giorno con acqua per 12 settimane.
Sembra identico alla capsula di licopene.
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Capsula contenente sostanza inattiva 7 mg x 2 al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio totale degli spermatozoi mobili
Lasso di tempo: Variazione dal conteggio totale degli spermatozoi mobili al basale a 12 settimane
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Numero di spermatozoi che nuotano nell'eiaculato totale
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Variazione dal conteggio totale degli spermatozoi mobili al basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motilità spermatica
Lasso di tempo: Variazione dalla motilità degli spermatozoi al basale a 12 settimane
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% dello sperma che nuota
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Variazione dalla motilità degli spermatozoi al basale a 12 settimane
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La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione di spermatozoi basale a 12 settimane
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Numero di spermatozoi per ml di liquido seminale
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Variazione dalla concentrazione di spermatozoi basale a 12 settimane
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Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Variazione dalla morfologia degli spermatozoi al basale a 12 settimane
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Aspetto dello sperma
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Variazione dalla morfologia degli spermatozoi al basale a 12 settimane
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Frammentazione del DNA spermatico
Lasso di tempo: Variazione dalla frammentazione del DNA spermatico al basale a 12 settimane
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% di spermatozoi con DNA frammentato
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Variazione dalla frammentazione del DNA spermatico al basale a 12 settimane
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Potenziale ossidativo riduttivo del seme
Lasso di tempo: Variazione dal potenziale di riduzione ossidativa del seme al basale a 12 settimane
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Per confrontare il livello di ossidanti e antiossidanti all'interno del campione
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Variazione dal potenziale di riduzione ossidativa del seme al basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy Wood, National Health Service, United Kingdom
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH22299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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