Lykopeenin vaikutus siittiöiden laatuun hedelmällisyysklinikalla käyvillä miehillä
Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus laktolykopeenin vaikutuksen sperman laatuun miehillä, joilla on alhainen liikkuvan siittiöiden kokonaismäärä: pilottitutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako lykopeeni (keitetyistä tomaateista löytyvä antioksidantti) uivien siittiöiden määrää sellaisten miesten siemensyöksyissä, joilla on alhainen liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä.
Osallistujat ottavat joko lykopeenikapseleita tai identtisiä lykopeenittomia kapseleita 12 viikon ajan. Analysoimme heidän siemennesteensä laadun ennen kapseleiden ottamista ja sen jälkeen ja vertaamme tuloksia.
Hypoteesi: Lykopeenin lisäys parantaa kivesten toimintaa (siemennesteen laatua) miehillä, joilla on alhainen kokonaisliikkuva siittiömäärä (TMSC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikentynyt kivesten toiminta aiheuttaa noin 50 % heteroseksuaalisesta hedelmättömyydestä, ja sille on usein ominaista alhainen liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä. Todisteet viittaavat siihen, että yksi syy vähäiseen liikkuvien siittiöiden kokonaismäärään on siemensyöksyssä oleva oksidatiivinen stressi, jossa haitalliset happilajit vahingoittavat siittiöitä. Antioksidantteja ejakulaatin oksidatiivisen stressin torjumiseksi on ehdotettu menetelmäksi lisätä liikkuvien siittiöiden kokonaismäärää. Lykopeeni on voimakas antioksidantti, jota löytyy runsaasti keitetyistä tomaateista, ja sen on osoitettu parantavan kivesten toimintaa terveellä väestöllä. Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko lykopeeni parantaa kivesten tuotantoa osallistujilla, joilla on vähän liikkuvaa siittiömäärää. Siemennesteanalyysi tehdään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Interventio on kaupallisesti saatavilla oleva lykopeenikapseli tai identtinen lumelääke.
Hypoteesi: Laktolykopeenin täydentäminen parantaa kivesten toimintaa (siemennesteen laatua) miehillä, joilla on alhainen kokonaisliikkuvien siittiöiden määrä (TMSC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Jessop Fertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-50 vuotiaat
- Hedelmällisyysklinikalla Jessop Wingissä (Sheffield Teaching Hospitals).
- Todettiin, että kivesten toiminta on huono, mikä näkyy vähäisenä siittiöiden määränä (<20 miljoonaa liikkuvaa siittiötä siemensyöksyä kohti).
- Halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka raportoivat allergiasta tomaateille, heralle, soijalle.
- Miehet, joilla on aikaisempi kivesleikkaus tai syöpädiagnoosi.
- Miehillä havaittiin normaalit siittiöiden parametrit.
- Tunnettu hepatiitti- tai HIV-infektio.
- Miehet, joilla on atsoospermia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lykopeeni
Kapselit, jotka sisältävät 7 mg lykopeenia.
2 kapselia niellään kerran päivässä veden kera 12 viikon ajan.
Näyttää samalta kuin lumekapseli.
|
Lykopeenia sisältävä kapseli 7 mg x 2 päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapselit, jotka sisältävät inaktiivista ainesosaa. 2 kapselia niellään kerran päivässä veden kera 12 viikon ajan.
Näyttää samalta kuin lykopeenikapseli.
|
Inaktiivista ainetta sisältävä kapseli 7 mg x 2 päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen liikkuvien siittiöiden kokonaismäärästä 12 viikon kohdalla
|
Uivien siittiöiden lukumäärä kokonaisejakulaatissa
|
Muutos lähtötilanteen liikkuvien siittiöiden kokonaismäärästä 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden motiliteetti
Aikaikkuna: Muutos siittiöiden lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
|
% uimasiittiöistä
|
Muutos siittiöiden lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
|
|
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: Muutos siittiöiden peruspitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
Siittiöiden määrä per ml siemensyöksyä
|
Muutos siittiöiden peruspitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
|
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: Muutos siittiöiden perusmorfologiasta 12 viikon kohdalla
|
Siittiöiden ulkonäkö
|
Muutos siittiöiden perusmorfologiasta 12 viikon kohdalla
|
|
Sperman DNA:n fragmentoituminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen siittiöiden DNA:n fragmentaatiosta 12 viikon kohdalla
|
% siittiöistä, joilla on fragmentoitunut DNA
|
Muutos lähtötilanteen siittiöiden DNA:n fragmentaatiosta 12 viikon kohdalla
|
|
Siemennesteen oksidatiivinen pelkistävä potentiaali
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen siemennesteen oksidatiivisesta pelkistyspotentiaalista 12 viikon kohdalla
|
Vertaa hapettimien ja antioksidanttien tasoa näytteessä
|
Muutos lähtötilanteen siemennesteen oksidatiivisesta pelkistyspotentiaalista 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy Wood, National Health Service, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH22299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .