Влияние ликопина на качество спермы у мужчин, посещающих клинику лечения бесплодия
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния лактоликопина на качество спермы у мужчин с низким общим количеством подвижных сперматозоидов: пилотное исследование.
Целью этого клинического испытания является проверка того, улучшит ли ликопин (антиоксидант, содержащийся в вареных помидорах) количество плавающих сперматозоидов в эякуляте мужчин с низким общим количеством подвижных сперматозоидов.
Участники будут принимать либо капсулы с ликопином, либо идентичные капсулы, не содержащие ликопин, в течение 12 недель. Мы проанализируем качество их спермы до и после приема капсул и сравним результаты.
Гипотеза: добавка ликопина улучшит функцию яичек (качество спермы) у мужчин с низким общим количеством подвижных сперматозоидов (TMSC).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение функции яичек является причиной примерно 50% случаев гетеросексуального бесплодия и часто характеризуется низким общим количеством подвижных сперматозоидов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что одной из причин низкого общего количества подвижных сперматозоидов является окислительный стресс в эякуляте, когда вредные формы кислорода повреждают сперму. Антиоксиданты для борьбы с окислительным стрессом в эякуляте были предложены в качестве метода увеличения общего количества подвижных сперматозоидов. Ликопин является мощным антиоксидантом, который в изобилии содержится в вареных помидорах, и было доказано, что он улучшает функцию яичек у здоровых людей. Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение того, может ли ликопин улучшить работу яичек у участников с низким количеством подвижных сперматозоидов. Анализ спермы будет проводиться до и после вмешательства. Вмешательство представляет собой коммерчески доступную капсулу с ликопином или идентичное плацебо.
Гипотеза: добавление лактоликопина улучшит функцию яичек (качество спермы) у мужчин с низким общим количеством подвижных сперматозоидов (TMSC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Jessop Fertility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 до 50 лет
- Посещение клиники лечения бесплодия в крыле Джессопа (клиника Шеффилда).
- Обнаружена плохая функция яичек, о чем свидетельствует низкое количество подвижных сперматозоидов (<20 миллионов подвижных сперматозоидов на эякулят).
- Готовы соблюдать процедуры исследования и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники, сообщающие об аллергии на помидоры, сыворотку, сою.
- Мужчины с предыдущей операцией на яичках или с текущим или предыдущим диагнозом рака.
- У мужчин выявлены нормальные параметры спермы.
- Известная инфекция гепатитом или ВИЧ.
- Мужчины с азооспермией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ликопин
Капсулы, содержащие 7 мг ликопина.
2 капсулы проглатывают один раз в день, запивая водой, в течение 12 недель.
Выглядит идентично капсуле плацебо.
|
Капсула, содержащая ликопин, 7 мг х 2 раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, содержащие неактивный ингредиент. 2 капсулы проглатывают один раз в день, запивая водой, в течение 12 недель.
Выглядит идентично ликопиновой капсуле.
|
Капсула, содержащая неактивное вещество, 7 мг x 2 раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество подвижных сперматозоидов
Временное ограничение: Изменение общего количества подвижных сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Количество плавающих сперматозоидов в общем эякуляте
|
Изменение общего количества подвижных сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: Изменение подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
% плавающих сперматозоидов
|
Изменение подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Концентрация спермы
Временное ограничение: Изменение исходной концентрации сперматозоидов через 12 недель
|
Количество сперматозоидов в мл эякулята
|
Изменение исходной концентрации сперматозоидов через 12 недель
|
|
Морфология спермы
Временное ограничение: Изменение морфологии сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Внешний вид спермы
|
Изменение морфологии сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Фрагментация ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем фрагментации ДНК сперматозоидов через 12 недель
|
% сперматозоидов с фрагментированной ДНК
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фрагментации ДНК сперматозоидов через 12 недель
|
|
Окислительно-восстановительный потенциал спермы
Временное ограничение: Изменение окислительно-восстановительного потенциала спермы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Сравнить уровень оксидантов и антиоксидантов в образце
|
Изменение окислительно-восстановительного потенциала спермы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucy Wood, National Health Service, United Kingdom
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH22299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .