Effekten af lycopen på sædkvaliteten hos mænd, der går på fertilitetsklinik
Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af lactolycopen på sædkvaliteten hos mænd med et lavt totalt antal bevægelige sædceller: en pilotundersøgelse.
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om lycopen (en antioxidant, der findes i kogte tomater) vil forbedre antallet af svømmesperm i ejakulaterne hos mænd med lavt totalt antal bevægelige sædceller.
Deltagerne tager enten lycopenkapsler eller identiske kapsler uden lycopen i 12 uger. Vi vil analysere kvaliteten af deres sæd før og efter at have taget kapslerne og sammenligne resultaterne.
Hypotese: Tilskud med lycopen vil forbedre testikelfunktionen (sædkvalitet) hos mænd med lavt totalt antal bevægelige sædceller (TMSC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat testikelfunktion bidrager til omkring 50 % af heteroseksuel infertilitet og er ofte karakteriseret ved et lavt totalt antal bevægelige sædceller. Beviser tyder på, at en årsag til lavt totalt antal bevægelige sædceller er oxidativt stress i ejakulatet, hvor skadelige iltarter skader sæden. Antioxidanter til at bekæmpe oxidativt stress i ejakulatet er blevet foreslået som en metode til at øge det samlede antal bevægelige sædceller. Lycopen er en kraftig antioxidant, der findes rigeligt i kogte tomater og har vist sig at forbedre testikelfunktionen hos en sund befolkning. Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om lycopen kan forbedre testikelproduktionen hos deltagere med et lavt antal bevægelige sædceller. Sædanalyse vil blive udført før og efter interventionen. Indgrebet er en kommercielt tilgængelig lycopenkapsel eller en identisk placebo.
Hypotese: Tilskud med lactolycopen vil forbedre testikelfunktionen (sædkvalitet) hos mænd med lavt totalt antal bevægelige sædceller (TMSC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LUCY WOOD
- Telefonnummer: 01142268056
- E-mail: LUCY.WOOD12@NHS.NET
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: HELEN CLARKE
- Telefonnummer: 01142268050
- E-mail: HELEN.CLARKE44@NHS.NET
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Jessop Fertility
-
Kontakt:
- LUCY WOOD
- Telefonnummer: 01142268056
- E-mail: LUCY.WOOD12@NHS.NET
-
Kontakt:
- HELEN CLARKE
- Telefonnummer: 01142268050
- E-mail: HELEN.CLARKE44@NHS.NET
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18-50 år
- Deltager i fertilitetsklinikken på Jessop Wing, (Sheffield Teaching Hospitals).
- Fundet at have dårlig testikelfunktion, hvilket fremgår af et lavt antal bevægelige sædceller (<20 millioner bevægelige sædceller pr. ejakulat).
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der rapporterer allergi over for tomater, valle, soja.
- Mænd med tidligere testikeloperation eller en aktuel eller tidligere diagnose af kræft.
- Mænd viste sig at have normale sædparametre.
- Kendt infektion med hepatitis eller HIV.
- Mænd med azoospermi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lycopen
Kapsler indeholdende 7mg lycopen.
2 kapsler synkes en gang dagligt med vand i 12 uger.
Ser identisk ud med placebokapsel.
|
Kapsel indeholdende lycopen 7 mg x 2 dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, der indeholder en inaktiv ingrediens. 2 kapsler synkes en gang dagligt med vand i 12 uger.
Ser identisk ud med lycopenkapsel.
|
Kapsel indeholdende inaktivt stof 7mg x 2 dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antal bevægelige sædceller
Tidsramme: Ændring fra baseline totalt antal bevægelige sædceller efter 12 uger
|
Antal svømmesperm i det totale ejakulat
|
Ændring fra baseline totalt antal bevægelige sædceller efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline sædmotilitet efter 12 uger
|
% af svømmesperm
|
Ændring fra baseline sædmotilitet efter 12 uger
|
|
Sperm koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline sædkoncentration ved 12 uger
|
Antal sædceller pr. ml ejakulat
|
Ændring fra baseline sædkoncentration ved 12 uger
|
|
Spermmorfologi
Tidsramme: Ændring fra baseline sædmorfologi efter 12 uger
|
Udseende af sperm
|
Ændring fra baseline sædmorfologi efter 12 uger
|
|
Sperm DNA fragmentering
Tidsramme: Ændring fra baseline sæd-DNA-fragmentering efter 12 uger
|
% af sædceller med fragmenteret DNA
|
Ændring fra baseline sæd-DNA-fragmentering efter 12 uger
|
|
Oxidativt reduktionspotentiale af sæd
Tidsramme: Ændring fra baseline sædoxidativt reduktivt potentiale efter 12 uger
|
For at sammenligne niveauet af oxidanter og antioxidanter i prøven
|
Ændring fra baseline sædoxidativt reduktivt potentiale efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy Wood, National Health Service, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH22299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .