Die Wirkung von Lycopin auf die Spermienqualität bei Männern, die an einer Fruchtbarkeitsklinik teilnehmen
Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lactolycopin auf die Spermienqualität bei Männern mit einer niedrigen Gesamtzahl an beweglichen Spermien: eine Pilotstudie.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob Lycopin (ein Antioxidans, das in gekochten Tomaten vorkommt) die Anzahl schwimmender Spermien in den Ejakulaten von Männern mit geringer Gesamtzahl an beweglichen Spermien verbessert.
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang entweder Lycopin-Kapseln oder identische Kapseln ohne Lycopin ein. Wir werden die Samenqualität vor und nach der Einnahme der Kapseln analysieren und die Ergebnisse vergleichen.
Hypothese: Die Ergänzung mit Lycopin verbessert die Hodenfunktion (Samenqualität) bei Männern mit niedriger Gesamtzahl beweglicher Spermien (TMSC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beeinträchtigte Hodenfunktion trägt zu etwa 50 % der heterosexuellen Unfruchtbarkeit bei und ist häufig durch eine niedrige Gesamtzahl der beweglichen Spermien gekennzeichnet. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Ursache für eine niedrige Gesamtzahl beweglicher Spermien oxidativer Stress im Ejakulat ist, bei dem schädliche Sauerstoffspezies die Spermien schädigen. Antioxidantien zur Bekämpfung von oxidativem Stress im Ejakulat wurden als Verfahren zur Erhöhung der Gesamtzahl beweglicher Spermien vorgeschlagen. Lycopin ist ein starkes Antioxidans, das reichlich in gekochten Tomaten vorkommt und nachweislich die Hodenfunktion bei einer gesunden Bevölkerung verbessert. Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Lycopin die Hodenproduktion bei Teilnehmern mit einer geringen Anzahl beweglicher Spermien verbessern kann. Vor und nach dem Eingriff wird eine Samenanalyse durchgeführt. Die Intervention ist eine handelsübliche Lycopin-Kapsel oder ein identisches Placebo.
Hypothese: Die Supplementierung mit Lactolycopin verbessert die Hodenfunktion (Samenqualität) bei Männern mit niedriger Gesamtzahl beweglicher Spermien (TMSC).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Jessop Fertility
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 - 50 Jahren
- Besuch der Fruchtbarkeitsklinik im Jessop-Flügel (Sheffield Teaching Hospitals).
- Es wurde festgestellt, dass die Hodenfunktion schlecht ist, was durch eine niedrige Anzahl beweglicher Spermien belegt wird (<20 Millionen bewegliche Spermien pro Ejakulat).
- Bereit, die Studienverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine Allergie gegen Tomaten, Molke, Soja melden.
- Männer mit früherer Hodenoperation oder einer aktuellen oder früheren Krebsdiagnose.
- Männer mit normalen Spermienparametern.
- Bekannte Infektion mit Hepatitis oder HIV.
- Männer mit Azoospermie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lycopin
Kapseln mit 7 mg Lycopin.
12 Wochen lang werden einmal täglich 2 Kapseln mit Wasser geschluckt.
Sieht identisch aus wie eine Placebo-Kapsel.
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Kapsel mit Lycopin 7 mg x 2 täglich für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln mit einem inaktiven Inhaltsstoff. 12 Wochen lang werden einmal täglich 2 Kapseln mit Wasser geschluckt.
Sieht identisch aus wie eine Lycopin-Kapsel.
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Kapsel mit inaktiver Substanz 7 mg x 2 täglich für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der beweglichen Spermien
Zeitfenster: Änderung der Gesamtzahl der beweglichen Spermien nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Anzahl schwimmender Spermien im gesamten Ejakulat
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Änderung der Gesamtzahl der beweglichen Spermien nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Veränderung der Spermienmotilität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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% schwimmender Spermien
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Veränderung der Spermienmotilität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Konzentration der Spermien
Zeitfenster: Veränderung der Spermienkonzentration zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Anzahl der Spermien pro ml Ejakulat
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Veränderung der Spermienkonzentration zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Morphologie der Spermien
Zeitfenster: Veränderung der Spermienmorphologie zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Aussehen von Spermien
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Veränderung der Spermienmorphologie zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Spermien-DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Spermien-DNA-Fragmentierung nach 12 Wochen
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% der Spermien mit fragmentierter DNA
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Veränderung gegenüber der Baseline-Spermien-DNA-Fragmentierung nach 12 Wochen
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Oxidatives reduktives Potential von Samen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem oxidativen reduktiven Ausgangspotential des Samens nach 12 Wochen
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Um den Gehalt an Oxidationsmitteln und Antioxidantien in der Probe zu vergleichen
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Veränderung gegenüber dem oxidativen reduktiven Ausgangspotential des Samens nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy Wood, National Health Service, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH22299
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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