Wpływ likopenu na jakość nasienia u mężczyzn uczęszczających do poradni leczenia niepłodności
Randomizowana, kontrolowana placebo próba zbadania wpływu laktolikopenu na jakość nasienia u mężczyzn o niskiej całkowitej ruchliwości plemników: badanie pilotażowe.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy likopen (przeciwutleniacz występujący w gotowanych pomidorach) poprawi liczbę pływających plemników w ejakulatach mężczyzn o niskiej całkowitej liczbie ruchliwych plemników.
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki z likopenem lub identyczne kapsułki niezawierające likopenu przez 12 tygodni. Przeanalizujemy jakość ich nasienia przed i po zażyciu kapsułek i porównamy wyniki.
Hipoteza: Suplementacja likopenem poprawi funkcję jąder (jakość nasienia) u mężczyzn z niską całkowitą ruchliwością plemników (TMSC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzona funkcja jąder przyczynia się do około 50% niepłodności heteroseksualnej i często charakteryzuje się niską całkowitą liczbą ruchliwych plemników. Dowody sugerują, że jedną z przyczyn niskiej całkowitej liczby ruchliwych plemników jest stres oksydacyjny w ejakulacie, w którym szkodliwe tlenki uszkadzają plemniki. Przeciwutleniacze do zwalczania stresu oksydacyjnego w ejakulacie zostały zaproponowane jako metoda zwiększania całkowitej liczby ruchliwych plemników. Likopen jest silnym przeciwutleniaczem występującym obficie w gotowanych pomidorach i wykazano, że poprawia funkcję jąder w zdrowej populacji. Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie, czy likopen może poprawić wydajność jąder u uczestników z niską liczbą ruchliwych plemników. Analiza nasienia zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Interwencją jest dostępna w handlu kapsułka likopenu lub identyczne placebo.
Hipoteza: Suplementacja laktolikopenem poprawi funkcję jąder (jakość nasienia) u mężczyzn z niską całkowitą ruchliwością plemników (TMSC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Jessop Fertility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 - 50 lat
- Uczestnictwo w Klinice Płodności w Jessop Wing (Szpitale Nauczania w Sheffield).
- Stwierdzono, że ma słabą funkcję jąder, o czym świadczy niska liczba ruchliwych plemników (<20 milionów ruchliwych plemników na ejakulat).
- Gotowość do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zgłaszający alergię na pomidory, serwatkę, soję.
- Mężczyźni po wcześniejszej operacji jąder lub obecnym lub wcześniejszym rozpoznaniu raka.
- Stwierdzono, że mężczyźni mają normalne parametry nasienia.
- Znane zakażenie zapaleniem wątroby lub wirusem HIV.
- Mężczyźni z azoospermią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Likopen
Kapsułki zawierające 7mg likopenu.
2 kapsułki połykać raz dziennie popijając wodą przez 12 tygodni.
Wygląda identycznie jak kapsułka placebo.
|
Kapsułka zawierająca likopen 7mg x 2 dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo zawierające nieaktywny składnik. 2 kapsułki połykać raz dziennie popijając wodą przez 12 tygodni.
Wygląda identycznie jak kapsułka likopenu.
|
Kapsułka zawierająca substancję nieaktywną 7mg x 2 dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba ruchliwych plemników
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej liczby ruchliwych plemników w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Liczba pływających plemników w całkowitym ejakulacie
|
Zmiana całkowitej liczby ruchliwych plemników w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Zmiana ruchliwości plemników w stosunku do linii bazowej po 12 tygodniach
|
% pływających plemników
|
Zmiana ruchliwości plemników w stosunku do linii bazowej po 12 tygodniach
|
|
Stężenie plemników
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia plemników po 12 tygodniach
|
Liczba plemników na ml ejakulatu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia plemników po 12 tygodniach
|
|
Morfologia plemników
Ramy czasowe: Zmiana morfologii plemników w stosunku do linii bazowej po 12 tygodniach
|
Wygląd plemników
|
Zmiana morfologii plemników w stosunku do linii bazowej po 12 tygodniach
|
|
Fragmentacja DNA plemników
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej fragmentacji DNA plemników w 12 tygodniu
|
% plemników z fragmentacją DNA
|
Zmiana w stosunku do początkowej fragmentacji DNA plemników w 12 tygodniu
|
|
Oksydacyjny potencjał redukcyjny nasienia
Ramy czasowe: Zmiana potencjału redukcyjnego oksydacyjnego nasienia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Aby porównać poziom utleniaczy i przeciwutleniaczy w próbce
|
Zmiana potencjału redukcyjnego oksydacyjnego nasienia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy Wood, National Health Service, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH22299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .