O efeito do licopeno na qualidade do esperma em homens que frequentam clínicas de fertilidade
Um estudo randomizado controlado por placebo para investigar o efeito do lactolicopeno na qualidade do esperma em homens com baixa contagem total de espermatozóides móveis: um estudo piloto.
O objetivo deste ensaio clínico é testar se o licopeno (um antioxidante encontrado em tomates cozidos) melhorará o número de espermatozoides nadadores nas ejaculações de homens com baixa contagem total de espermatozóides móveis.
Os participantes tomarão cápsulas de licopeno ou cápsulas idênticas sem licopeno por 12 semanas. Analisaremos a qualidade do sêmen antes e depois de tomar as cápsulas e compararemos os resultados.
Hipótese: A suplementação com licopeno melhorará a função testicular (qualidade do sêmen) em homens com baixa contagem total de espermatozóides móveis (TMSC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função testicular prejudicada contribui para cerca de 50% da infertilidade heterossexual e é frequentemente caracterizada por uma baixa contagem total de espermatozóides móveis. Evidências sugerem que uma das causas da baixa contagem total de espermatozóides móveis é o estresse oxidativo dentro da ejaculação, onde espécies nocivas de oxigênio danificam o esperma. Antioxidantes para combater o estresse oxidativo dentro da ejaculação foram propostos como um método para aumentar a contagem total de espermatozóides móveis. O licopeno é um poderoso antioxidante encontrado abundantemente em tomates cozidos e demonstrou melhorar a função testicular em uma população saudável. Este estudo randomizado controlado duplo-cego visa investigar se o licopeno pode melhorar a produção testicular em participantes com baixa contagem de espermatozóides móveis. A análise do sêmen será realizada antes e depois da intervenção. A intervenção é uma cápsula de licopeno disponível comercialmente ou um placebo idêntico.
Hipótese: A suplementação com lactolicopeno melhorará a função testicular (qualidade do sêmen) em homens com baixa contagem total de espermatozóides móveis (TMSC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LUCY WOOD
- Número de telefone: 01142268056
- E-mail: LUCY.WOOD12@NHS.NET
Estude backup de contato
- Nome: HELEN CLARKE
- Número de telefone: 01142268050
- E-mail: HELEN.CLARKE44@NHS.NET
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Jessop Fertility
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Contato:
- LUCY WOOD
- Número de telefone: 01142268056
- E-mail: LUCY.WOOD12@NHS.NET
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Contato:
- HELEN CLARKE
- Número de telefone: 01142268050
- E-mail: HELEN.CLARKE44@NHS.NET
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 50 anos
- Atendendo à Clínica de Fertilidade na Ala Jessop, (Hospitais de Ensino de Sheffield).
- Encontrado para ter função testicular pobre como evidenciado por uma baixa contagem de espermatozóides móveis (<20 milhões de espermatozóides móveis por ejaculação).
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes que relatam alergia a tomate, soro de leite, soja.
- Homens com cirurgia testicular anterior ou diagnóstico atual ou anterior de câncer.
- Homens com parâmetros de esperma normais.
- Infecção conhecida por hepatite ou HIV.
- Homens com azoospermia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Licopeno
Cápsulas contendo 7mg de licopeno.
2 cápsulas são engolidas uma vez por dia com água durante 12 semanas.
Parece idêntico à cápsula de placebo.
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Cápsula contendo licopeno 7mg x 2 ao dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo contendo um ingrediente inativo. 2 cápsulas são engolidas uma vez por dia com água durante 12 semanas.
Parece idêntico à cápsula de licopeno.
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Cápsula contendo substância inativa 7mg x 2 ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem total de espermatozóides móveis
Prazo: Alteração da contagem total de espermatozoides móveis na linha de base em 12 semanas
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Número de espermatozoides nadadores no ejaculado total
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Alteração da contagem total de espermatozoides móveis na linha de base em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motilidade espermática
Prazo: Alteração da motilidade espermática basal em 12 semanas
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% de esperma nadador
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Alteração da motilidade espermática basal em 12 semanas
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Concentração de esperma
Prazo: Alteração da concentração de esperma basal em 12 semanas
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Número de espermatozoides por ml de ejaculado
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Alteração da concentração de esperma basal em 12 semanas
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Morfologia do esperma
Prazo: Mudança da morfologia basal do esperma em 12 semanas
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Aparência do esperma
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Mudança da morfologia basal do esperma em 12 semanas
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Fragmentação do DNA do esperma
Prazo: Mudança da fragmentação do DNA do esperma na linha de base em 12 semanas
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% de esperma com DNA fragmentado
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Mudança da fragmentação do DNA do esperma na linha de base em 12 semanas
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Potencial redutivo oxidativo do sêmen
Prazo: Alteração do potencial redutor oxidativo do sêmen basal em 12 semanas
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Para comparar o nível de oxidantes e antioxidantes dentro da amostra
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Alteração do potencial redutor oxidativo do sêmen basal em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Wood, National Health Service, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH22299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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