Effekten av lykopen på spermiekvalitet hos män som går på fertilitetsklinik
En randomiserad placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av laktolykopen på spermiekvaliteten hos män med lågt totalt antal rörliga spermier: en pilotstudie.
Målet med denna kliniska prövning är att testa om lykopen (en antioxidant som finns i kokta tomater) kommer att förbättra antalet simspermier i ejakulaten hos män med lågt totalt antal rörliga spermier.
Deltagarna kommer att ta antingen lykopenkapslar eller identiska kapslar utan lykopen under 12 veckor. Vi kommer att analysera kvaliteten på deras sperma före och efter att ha tagit kapslarna, och jämföra resultaten.
Hypotes: Tillskott med lykopen kommer att förbättra testikelfunktionen (spermakvalitet) hos män med lågt totalt antal rörliga spermier (TMSC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedsatt testikelfunktion bidrar till cirka 50 % av heterosexuell infertilitet och kännetecknas ofta av ett lågt totalt antal rörliga spermier. Bevis tyder på att en orsak till lågt totalt antal rörliga spermier är oxidativ stress i ejakulatet, där skadliga syrearter skadar spermierna. Antioxidanter för att bekämpa oxidativ stress i ejakulatet har föreslagits som en metod för att öka det totala antalet rörliga spermier. Lykopen är en kraftfull antioxidant som finns rikligt i kokta tomater och har visat sig förbättra testiklarnas funktion hos en frisk befolkning. Denna dubbelblindade randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om lykopen kan förbättra testikelproduktionen hos deltagare med lågt antal rörliga spermier. Spermaanalys kommer att utföras före och efter interventionen. Interventionen är en kommersiellt tillgänglig lykopenkapsel eller en identisk placebo.
Hypotes: Tillskott med laktolykopen kommer att förbättra testikelfunktionen (spermakvalitet) hos män med lågt totalt antal rörliga spermier (TMSC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien
- Jessop Fertility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18-50 år
- Går på fertilitetskliniken på Jessop Wing (Sheffield Teaching Hospitals).
- Befanns ha dålig testikelfunktion, vilket framgår av ett lågt antal rörliga spermier (<20 miljoner rörliga spermier per ejakulat).
- Villig att följa studieprocedurerna och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som rapporterar allergi mot tomater, vassle, soja.
- Män med tidigare testikeloperation eller en aktuell eller tidigare diagnos av cancer.
- Män visade sig ha normala spermieparametrar.
- Känd infektion med hepatit eller HIV.
- Män med azoospermi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lykopen
Kapslar som innehåller 7mg lykopen.
2 kapslar sväljs en gång per dag med vatten i 12 veckor.
Ser identisk ut med placebokapseln.
|
Kapsel innehållande lykopen 7 mg x 2 dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar som innehåller en inaktiv ingrediens. 2 kapslar sväljs en gång per dag med vatten i 12 veckor.
Ser identisk ut med lykopenkapsel.
|
Kapsel innehållande inaktiv substans 7 mg x 2 dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal rörliga spermier
Tidsram: Ändring från baslinjens totala antal rörliga spermier vid 12 veckor
|
Antal simspermier i det totala ejakulatet
|
Ändring från baslinjens totala antal rörliga spermier vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spermier rörlighet
Tidsram: Ändring från baslinjens spermiemotilitet vid 12 veckor
|
% av simspermier
|
Ändring från baslinjens spermiemotilitet vid 12 veckor
|
|
Spermiekoncentration
Tidsram: Ändring från baslinjens spermiekoncentration vid 12 veckor
|
Antal spermier per ml ejakulat
|
Ändring från baslinjens spermiekoncentration vid 12 veckor
|
|
Spermier morfologi
Tidsram: Ändring från baslinjens spermiemorfologi vid 12 veckor
|
Utseende av spermier
|
Ändring från baslinjens spermiemorfologi vid 12 veckor
|
|
Spermie DNA-fragmentering
Tidsram: Ändring från baslinjens sperma-DNA-fragmentering vid 12 veckor
|
% av spermier med fragmenterat DNA
|
Ändring från baslinjens sperma-DNA-fragmentering vid 12 veckor
|
|
Oxidativ reduktionspotential hos sperma
Tidsram: Ändring från Baseline sperma oxidativ reduktiv potential vid 12 veckor
|
För att jämföra nivån av oxidanter och antioxidanter i provet
|
Ändring från Baseline sperma oxidativ reduktiv potential vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucy Wood, National Health Service, United Kingdom
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH22299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .