El efecto del licopeno en la calidad del esperma en hombres que asisten a la clínica de fertilidad
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo para investigar el efecto del lactolicopeno en la calidad del esperma en hombres con un recuento bajo de espermatozoides móviles totales: un estudio piloto.
El objetivo de este ensayo clínico es probar si el licopeno (un antioxidante que se encuentra en los tomates cocidos) mejorará la cantidad de espermatozoides nadadores en los eyaculados de hombres con un bajo conteo total de espermatozoides móviles.
Los participantes tomarán cápsulas de licopeno o cápsulas idénticas que no contengan licopeno durante 12 semanas. Analizaremos la calidad de su semen antes y después de tomar las cápsulas y compararemos los resultados.
Hipótesis: La suplementación con licopeno mejorará la función testicular (calidad del semen) en hombres con bajo recuento total de espermatozoides móviles (TMSC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro de la función testicular contribuye a alrededor del 50 % de la infertilidad heterosexual y, a menudo, se caracteriza por un bajo recuento total de espermatozoides móviles. La evidencia sugiere que una de las causas del recuento total bajo de espermatozoides móviles es el estrés oxidativo dentro de la eyaculación, donde las especies dañinas de oxígeno dañan los espermatozoides. Se han propuesto antioxidantes para combatir el estrés oxidativo dentro del eyaculado como un método para aumentar el recuento total de espermatozoides móviles. El licopeno es un poderoso antioxidante que se encuentra en abundancia en los tomates cocidos y se ha demostrado que mejora la función testicular en una población saludable. Este ensayo controlado aleatorio doble ciego tiene como objetivo investigar si el licopeno puede mejorar el rendimiento testicular en participantes con un bajo recuento de espermatozoides móviles. Se realizará análisis de semen antes y después de la intervención. La intervención es una cápsula de licopeno comercialmente disponible o un placebo idéntico.
Hipótesis: La suplementación con lactolicopeno mejorará la función testicular (calidad del semen) en hombres con bajo recuento total de espermatozoides móviles (TMSC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido
- Jessop Fertility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 50 años de edad
- Asistir a la Clínica de Fertilidad en el Ala Jessop, (Hospitales Universitarios de Sheffield).
- Se encontró que tiene una función testicular deficiente, como lo demuestra un recuento bajo de espermatozoides móviles (<20 millones de espermatozoides móviles por eyaculado).
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que reportan alergia a los tomates, suero, soya.
- Hombres con cirugía testicular previa o con diagnóstico actual o previo de cáncer.
- Los hombres encontraron que tenían parámetros de esperma normales.
- Infección conocida con hepatitis o VIH.
- Hombres con azoospermia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Licopeno
Cápsulas que contienen 7 mg de licopeno.
Se tragan 2 cápsulas una vez al día con agua durante 12 semanas.
Parece idéntico a la cápsula de placebo.
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Cápsula que contiene licopeno 7 mg x 2 al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo que contienen un ingrediente inactivo. Se tragan 2 cápsulas una vez al día con agua durante 12 semanas.
Parece idéntico a la cápsula de licopeno.
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Cápsula que contiene sustancia inactiva 7 mg x 2 al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento total de espermatozoides móviles
Periodo de tiempo: Cambio desde el recuento inicial de espermatozoides móviles totales a las 12 semanas
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Número de espermatozoides nadadores en el eyaculado total
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Cambio desde el recuento inicial de espermatozoides móviles totales a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la motilidad espermática inicial a las 12 semanas
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% de esperma nadador
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Cambio con respecto a la motilidad espermática inicial a las 12 semanas
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración de esperma de referencia a las 12 semanas
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Número de espermatozoides por ml de eyaculado
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Cambio desde la concentración de esperma de referencia a las 12 semanas
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Morfología del esperma
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la morfología espermática inicial a las 12 semanas
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Aparición de espermatozoides
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Cambio con respecto a la morfología espermática inicial a las 12 semanas
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Fragmentación del ADN espermático
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fragmentación del ADN espermático inicial a las 12 semanas
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% de espermatozoides con ADN fragmentado
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Cambio con respecto a la fragmentación del ADN espermático inicial a las 12 semanas
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Potencial oxidativo reductor del semen
Periodo de tiempo: Cambio del potencial oxidativo-reductor del semen basal a las 12 semanas
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Para comparar el nivel de oxidantes y antioxidantes dentro de la muestra
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Cambio del potencial oxidativo-reductor del semen basal a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Wood, National Health Service, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH22299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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