L'effet du lycopène sur la qualité du sperme chez les hommes fréquentant une clinique de fertilité
Un essai randomisé contrôlé par placebo pour étudier l'effet du lactolycopène sur la qualité du sperme chez les hommes ayant un faible nombre total de spermatozoïdes mobiles : une étude pilote.
Le but de cet essai clinique est de tester si le lycopène (un antioxydant présent dans les tomates cuites) améliorera le nombre de spermatozoïdes nageurs dans l'éjaculat des hommes ayant un faible nombre total de spermatozoïdes mobiles.
Les participants prendront soit des gélules de lycopène, soit des gélules identiques ne contenant pas de lycopène pendant 12 semaines. Nous analyserons la qualité de leur sperme avant et après la prise des gélules et comparerons les résultats.
Hypothèse : Une supplémentation en lycopène améliorera la fonction testiculaire (qualité du sperme) chez les hommes ayant un faible nombre total de spermatozoïdes mobiles (TMSC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'altération de la fonction testiculaire contribue à environ 50% de l'infertilité hétérosexuelle et se caractérise souvent par un faible nombre total de spermatozoïdes mobiles. Les preuves suggèrent que l'une des causes du faible nombre total de spermatozoïdes mobiles est le stress oxydatif dans l'éjaculat, où les espèces nocives d'oxygène endommagent le sperme. Des antioxydants pour combattre le stress oxydatif dans l'éjaculat ont été proposés comme méthode pour augmenter le nombre total de spermatozoïdes mobiles. Le lycopène est un puissant antioxydant présent en abondance dans les tomates cuites et il a été démontré qu'il améliore la fonction testiculaire chez une population en bonne santé. Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle vise à déterminer si le lycopène peut améliorer le débit testiculaire chez les participants ayant un faible nombre de spermatozoïdes mobiles. Une analyse de sperme sera effectuée avant et après l'intervention. L'intervention est une capsule de lycopène disponible dans le commerce ou un placebo identique.
Hypothèse : La supplémentation en lactolycopène améliorera la fonction testiculaire (qualité du sperme) chez les hommes ayant un faible nombre total de spermatozoïdes mobiles (TMSC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni
- Jessop Fertility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 50 ans
- Assister à la clinique de fertilité de l'aile Jessop, (hôpitaux universitaires de Sheffield).
- Trouvé pour avoir une mauvaise fonction testiculaire comme en témoigne un faible nombre de spermatozoïdes mobiles (<20 millions de spermatozoïdes mobiles par éjaculat).
- Volonté de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui signalent une allergie aux tomates, lactosérum, soja.
- Hommes ayant déjà subi une chirurgie testiculaire ou un diagnostic actuel ou antérieur de cancer.
- Hommes trouvés pour avoir des paramètres de sperme normaux.
- Infection connue par l'hépatite ou le VIH.
- Hommes atteints d'azoospermie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lycopène
Gélules contenant 7 mg de lycopène.
2 capsules sont avalées une fois par jour avec de l'eau pendant 12 semaines.
Semble identique à la capsule placebo.
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Gélule contenant du lycopène 7 mg x 2 par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo contenant un ingrédient inactif. 2 capsules sont avalées une fois par jour avec de l'eau pendant 12 semaines.
Aspect identique à la capsule de lycopène.
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Capsule contenant une substance inactive 7 mg x 2 par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de spermatozoïdes mobiles
Délai: Changement par rapport au nombre total de spermatozoïdes mobiles de base à 12 semaines
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Nombre de spermatozoïdes nageurs dans l'éjaculat total
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Changement par rapport au nombre total de spermatozoïdes mobiles de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motilité des spermatozoïdes
Délai: Changement par rapport à la motilité initiale des spermatozoïdes à 12 semaines
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% de sperme nageur
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Changement par rapport à la motilité initiale des spermatozoïdes à 12 semaines
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Concentration de sperme
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale de spermatozoïdes à 12 semaines
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Nombre de spermatozoïdes par ml d'éjaculat
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Changement par rapport à la concentration initiale de spermatozoïdes à 12 semaines
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Morphologie du sperme
Délai: Changement par rapport à la morphologie initiale des spermatozoïdes à 12 semaines
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Apparition du sperme
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Changement par rapport à la morphologie initiale des spermatozoïdes à 12 semaines
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Fragmentation de l'ADN du sperme
Délai: Changement par rapport à la fragmentation initiale de l'ADN du sperme à 12 semaines
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% de spermatozoïdes avec ADN fragmenté
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Changement par rapport à la fragmentation initiale de l'ADN du sperme à 12 semaines
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Potentiel oxydo-réducteur du sperme
Délai: Changement par rapport au potentiel oxydo-réducteur du sperme de base à 12 semaines
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Pour comparer le niveau d'oxydants et d'antioxydants dans l'échantillon
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Changement par rapport au potentiel oxydo-réducteur du sperme de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy Wood, National Health Service, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH22299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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