Wpływ sarkopenii na pacjentów z udarem mózgu
8 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sun Im, The Catholic University of Korea
Główny cel badawczy:
-Prospektywne badanie przesiewowe pacjentów po udarze z sarkopenią i ocena jego wpływu na powrót do zdrowia
Dodatkowy cel badawczy:
- Określenie stopnia sarkopenii i korelacji ze złym rokowaniem czynnościowym udaru mózgu w grupie pacjentów z udarem mózgu.
- Określenie stopnia sarkopenii i korelacji z MRI dixona mięśnia uda
- Ocena sygnałów opartych na powierzchniowym EMG (SEMG) i korelacji z sarkopenią
- Określenie stopnia sarkopenii i korelacji ze zmianami morfometrycznymi mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z pierwszym w historii udarem zostaną włączeni do badania i poddani ocenie pod kątem sarkopenii.
Parametry oceny będą obejmować standardowe parametry sarkopenii, a także sygnały oparte na SEMG i badania obrazowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
- The Catholic University of Korea
-
Suwon-si, Republika Korei, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutowani pacjenci zostaną przydzieleni do 4 różnych grup w zależności od obecności sarkopenii zgodnie z kryteriami Asian Working Group for Sarcopenia (2019).
- Mężczyźni po udarze mózgu z sarkopenią
- Kobiety po udarze mózgu z sarkopenią
- Mężczyźni po udarze mózgu bez sarkopenii
- Kobiety po udarze mózgu bez sarkopenii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, pacjenci z udarem, którego pierwszy początek wystąpił w ciągu 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których nie oceniano pod kątem sarkopenii
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi innymi niż udar, które mogą wpływać na funkcję chodu
- Pacjenci niezdolni do prowadzenia badań klinicznych zgodnie z instrukcjami
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą medyczną/chirurgiczną
- Pacjenci z metalowymi substancjami w organizmie, takimi jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe itp.
- Pacjenci, którzy mają trudności z pobieraniem krwi
- Pacjenci, których obserwacja jest trudna po 6 miesiącach od wystąpienia choroby z powodu przeprowadzki w inne miejsce
- Pacjenci z chorobą Parkinsona, demencją lub chorobami nerwowo-mięśniowymi w wywiadzie, takimi jak zespół Guillain-Barré lub myasthenia gravis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po udarze mózgu z sarkopenią
Grupa zostanie podzielona na warstwy według płci
|
Fu testów diagnostycznych
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci po udarze mózgu bez sarkopenii
Grupa zostanie podzielona na warstwy według płci
|
Fu testów diagnostycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
Niepełnosprawność funkcjonalna -> Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów (0) do śmierci (6).
|
6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
Siła chwytu: Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru
|
w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
|
siłę mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
Ocena siły kończyn dolnych: zmiana siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda (kg) od oceny wstępnej do oceny końcowej
|
w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
|
Skala motoryczna Fugla-Meyera
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
Ocena funkcji motorycznych: Skala motoryczna Fugla-Meyera od oceny wstępnej do oceny końcowej (maksymalny wynik dla kończyny górnej = 66; maksymalny wynik dla kończyny dolnej = 34, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
|
Funkcjonalna kategoria chodzenia
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
Ocena funkcji chodu: Kategoria poruszania się funkcjonalnego od oceny wstępnej do oceny końcowej (minimum 0, maksimum 5; wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
Funkcja równowagi: zmiana skali równowagi Berga od oceny początkowej do oceny końcowej (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 56, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
|
MRI mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni i 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
Atrofia mózgu: zmiana w Globalnej skali atrofii korowej (0-3) kory mózgowej od oceny wstępnej do oceny końcowej
|
w ciągu 4 tygodni i 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
|
MRI uda Dixona
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni i 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
Jakość mięśni: obwód mięśnia mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego uda od oceny wstępnej do oceny końcowej
|
w ciągu 4 tygodni i 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
|
USG mięśni
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni i 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
grubość mięśnia (cm) mierzona ultrasonograficznie mięśnia czworogłowego uda od oceny wstępnej do oceny końcowej
|
w ciągu 4 tygodni i 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
|
biomarkery surowicy dla sarkopenii
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od pierwszego wystąpienia udaru
|
BNDF, IŁ-6
|
w ciągu 4 tygodni od pierwszego wystąpienia udaru
|
|
Cyfrowe sygnały SEMG
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
najnowocześniejsze sygnały EMG zostaną zebrane w celu oceny zmian jakości mięśni po udarze
|
w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC22ONDI0185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .