脳卒中患者におけるサルコペニアの影響
2023年3月26日 更新者：Sun Im、The Catholic University of Korea
主な研究目的:
-サルコペニアの脳卒中患者をスクリーニングし、回復への影響を評価するための前向き研究
二次研究目的:
- 脳卒中患者群におけるサルコペニアの程度および脳卒中の機能的予後不良との相関関係を決定すること。
- サルコペニアの程度と太ももの筋肉のディクソンMRIとの相関を決定する
- 表面筋電図 (SEMG) ベースの信号とサルコペニアとの相関を評価する
- サルコペニアの程度と脳の形態計測学的変化との相関を決定する
調査の概要
詳細な説明
初めて脳卒中を起こした患者が登録され、サルコペニアについて評価されます。
評価パラメータには、標準的なサルコペニア パラメータと、SEMG ベースの信号および画像検査が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sun Im, MD PhD
- 電話番号：+*-032-340-2170
- メール：lafolia@catholic.ac.kr
研究場所
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、14647
- 募集
- The Catholic University of Korea
-
コンタクト：
- Sun Im, Dr.
-
Suwon-si、大韓民国、16247
- まだ募集していません
- St. Vincent's Hospital
-
コンタクト：
- Yeun Jie Yoo, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
募集された被験者は、サルコペニアのアジアワーキンググループ（2019）基準に従って、サルコペニアの存在に応じて4つの異なるグループに割り当てられます。
- サルコペニアの脳卒中後の男性患者
- サルコペニアの脳卒中後の女性患者
- サルコペニアのない脳卒中後の男性患者
- サルコペニアのない脳卒中後の女性患者
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者、4週間以内に初発した脳卒中患者
除外基準:
- サルコペニアの評価を受けていない患者
- 歩行機能に影響を与える可能性のある脳卒中以外の神経筋疾患の患者
- 指示通りに臨床試験を実施できない患者
- 管理されていない内科的/外科的疾患の患者
- 心臓ペースメーカー、人工内耳など体内に金属物質を使用している患者
- 採血が困難な方
- 発症6ヶ月以降の転居等により経過観察が困難な患者
- パーキンソン病、認知症、ギラン・バレー症候群や重症筋無力症などの神経筋疾患の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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サルコペニアの脳卒中患者
グループは性別に応じて階層化されます
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診断テストのフー
他の名前：
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サルコペニアのない脳卒中患者
グループは性別に応じて階層化されます
|
診断テストのフー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン尺度の変更
時間枠：脳卒中の最初の発症から6ヶ月
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機能障害 -> スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康 (0) から死亡 (6) まであります。
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脳卒中の最初の発症から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手の握力
時間枠：脳卒中の最初の発症から4週間、4週間、8週間、6ヶ月以内
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握力：ダイナモメーターで握力を測定
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脳卒中の最初の発症から4週間、4週間、8週間、6ヶ月以内
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：脳卒中の最初の発症から4週間、4週間、8週間、6ヶ月以内
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下肢筋力評価：初回評価から最終評価までの等尺性大腿四頭筋筋力（kg）の変化
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脳卒中の最初の発症から4週間、4週間、8週間、6ヶ月以内
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Fugl-Meyer モータースケール
時間枠：脳卒中の最初の発症から4週間、4週間、8週間、6ヶ月以内
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運動機能評価：初期評価から最終評価までのFugl-Meyer運動尺度（上肢最大点＝66、下肢最大点＝34、点数が高いほど転帰が良い）
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脳卒中の最初の発症から4週間、4週間、8週間、6ヶ月以内
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機能歩行部門
時間枠：脳卒中の最初の発症から4週間、4週間、8週間、6ヶ月以内
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歩行機能評価 : 初期評価から最終評価までの機能的歩行カテゴリ (最小 0、最大 5、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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脳卒中の最初の発症から4週間、4週間、8週間、6ヶ月以内
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バーグ天秤
時間枠：脳卒中の最初の発症から4週間、4週間、8週間、6ヶ月以内
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バランス機能：初期評価から最終評価までのバーグバランススケールの変化（最低点0点、最高点56点、点数が高いほど成績が良い）
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脳卒中の最初の発症から4週間、4週間、8週間、6ヶ月以内
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脳MRI
時間枠：脳卒中の最初の発症から4週間と6ヶ月以内
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脳萎縮 : 大脳皮質のグローバル皮質萎縮スケール(0-3)の初期評価から最終評価までの変化
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脳卒中の最初の発症から4週間と6ヶ月以内
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大腿ディクソンMRI
時間枠：脳卒中の最初の発症から4週間と6ヶ月以内
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筋肉の質 : 初期評価から最終評価までの大腿部 MRI による筋肉周囲長
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脳卒中の最初の発症から4週間と6ヶ月以内
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筋肉の超音波検査
時間枠：脳卒中の最初の発症から4週間と6ヶ月以内
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初期評価から最終評価までの大腿四頭筋の超音波で測定した筋肉の厚さ(cm)
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脳卒中の最初の発症から4週間と6ヶ月以内
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サルコペニアの血清バイオマーカー
時間枠：脳卒中の最初の発症から4週間以内
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BNDF、IL-6
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脳卒中の最初の発症から4週間以内
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デジタル化された SEMG 信号
時間枠：脳卒中の最初の発症から4週間、4週間、8週間、6ヶ月以内
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脳卒中後の筋肉の質の変化を評価するために、最先端のEMG信号が収集されます
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脳卒中の最初の発症から4週間、4週間、8週間、6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月6日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月26日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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