Effekt av sarkopeni hos slagpasienter
8. juni 2025 oppdatert av: Sun Im, The Catholic University of Korea
Primært forskningsformål:
-Prospektiv studie for å screene pasienter etter hjerneslag med sarkopeni og evaluere dens effekt på utvinning
Sekundært forskningsformål:
- For å bestemme graden av sarkopeni og korrelasjon med dårlig funksjonell prognose for hjerneslag i hjerneslagpasientgruppen.
- For å bestemme graden av sarkopeni og korrelasjon med dixon MR av lårmuskelen
- For å evaluere overflate-EMG (SEMG)-baserte signaler og korrelasjon med sarkopeni
- For å bestemme graden av sarkopeni og korrelasjon med hjernemorfometriske endringer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med første slag noensinne vil bli registrert og vurdert for sarkopeni.
Evalueringsparameterne vil inkludere standard sarkopeniparametre og også SEMG-baserte signaler og avbildningsstudier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
- The Catholic University of Korea
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekrutterte forsøkspersoner vil bli fordelt i 4 forskjellige grupper i henhold til tilstedeværelsen av sarkopeni i henhold til kriteriene for Asian Working Group for Sarcopenia (2019).
- Mannlige pasienter etter slag med sarkopeni
- Kvinnelige pasienter etter hjerneslag med sarkopeni
- Mannlige pasienter etter slag uten sarkopeni
- Kvinnelige pasienter etter slag uten sarkopeni
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 65 år eller eldre, slagpasienter med første debut innen 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har blitt evaluert for sarkopeni
- Pasienter med andre nevromuskulære sykdommer enn hjerneslag som kan påvirke gangfunksjonen
- Pasienter som ikke kan gjennomføre kliniske studier i henhold til instruksjonene
- Pasienter med ukontrollert medisinsk/kirurgisk sykdom
- Pasienter med metallstoffer i kroppen som pacemakere, cochleaimplantater m.m.
- Pasienter som har problemer med å samle blod
- Pasienter som er vanskelige å følge opp etter 6 måneders debut på grunn av flytting til et annet område
- Pasienter som har Parkinsons sykdom, demens eller har en historie med nevromuskulære sykdommer som Guillain-Barré syndrom eller myasthenia gravis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjerneslagpasienter med sarkopeni
Gruppen vil bli stratifisert etter kjønn
|
Fu av diagnostiske tester
Andre navn:
|
|
Slagpasienter uten sarkopeni
Gruppen vil bli stratifisert etter kjønn
|
Fu av diagnostiske tester
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder fra første slag
|
Funksjonell funksjonshemming -> Skalaen går fra 0-6, går fra perfekt helse uten symptomer(0) til død(6).
|
6 måneder fra første slag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: innen 4 uker, 4 uker, 8 uker, 6 måneder fra første slag
|
Gripestyrke: Gripestyrke vil bli målt ved hjelp av et dynamometer
|
innen 4 uker, 4 uker, 8 uker, 6 måneder fra første slag
|
|
quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: innen 4 uker, 4 uker, 8 uker, 6 måneder fra første slag
|
Styrkevurdering av nedre ekstremiteter: endring i isometrisk quadriceps muskelstyrke (kg) fra innledende evaluering til endelig evaluering
|
innen 4 uker, 4 uker, 8 uker, 6 måneder fra første slag
|
|
Fugl-Meyer motorvekt
Tidsramme: innen 4 uker, 4 uker, 8 uker, 6 måneder fra første slag
|
Motorisk funksjonsvurdering: Fugl-Meyer motorisk skala fra innledende evaluering til den endelige evalueringen (Maksimal poengsum for øvre ekstremitet = 66; Maksimal poengsum for nedre ekstremitet = 34, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
innen 4 uker, 4 uker, 8 uker, 6 måneder fra første slag
|
|
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: innen 4 uker, 4 uker, 8 uker, 6 måneder fra første slag
|
Gangfunksjonsvurdering: Funksjonell ambulasjonskategori fra innledende evaluering til sluttevaluering (minimum 0, maksimum 5; høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
innen 4 uker, 4 uker, 8 uker, 6 måneder fra første slag
|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: innen 4 uker, 4 uker, 8 uker, 6 måneder fra første slag
|
Balansefunksjon: endring i Berg balanseskala fra førstegangsevaluering til sluttevaluering (Minimumscore 0, Maksimumscore 56, Høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
innen 4 uker, 4 uker, 8 uker, 6 måneder fra første slag
|
|
Hjerne MR
Tidsramme: innen 4 uker og 6 måneder fra første slag
|
Hjerneatrofi: endring i den globale kortikale atrofiskalaen (0-3) av hjernebarken fra første evaluering til den endelige evalueringen
|
innen 4 uker og 6 måneder fra første slag
|
|
Lår Dixon MR
Tidsramme: innen 4 uker og 6 måneder fra første slag
|
Muskelkvalitet: muskelomkrets målt av lår-MR fra første evaluering til siste evaluering
|
innen 4 uker og 6 måneder fra første slag
|
|
Muskel ultrasonografi
Tidsramme: innen 4 uker og 6 måneder fra første slag
|
muskeltykkelse (cm) målt ved ultralyd av quadriceps-muskelen fra første evaluering til siste evaluering
|
innen 4 uker og 6 måneder fra første slag
|
|
serum biomarkører for sarkopeni
Tidsramme: innen 4 uker fra første slag
|
BNDF, IL-6
|
innen 4 uker fra første slag
|
|
Digitaliserte SEMG-signaler
Tidsramme: innen 4 uker, 4 uker, 8 uker, 6 måneder fra første slag
|
toppmoderne EMG-signaler vil bli samlet inn for å vurdere endringer i muskelkvalitet etter hjerneslag
|
innen 4 uker, 4 uker, 8 uker, 6 måneder fra første slag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC22ONDI0185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .