Bolest u vakcíny proti hepatitidě B u předčasně narozených dětí
Doba bolesti a pláče u vakcíny proti hepatitidě B u předčasně narozených dětí
Mnoho bolestivých intervencí, které způsobují bolest a stres, se používá u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence k diagnostice a léčbě. V péči o novorozence a snížení akutní intervenční bolesti; Měly by být použity nefarmakologické metody včetně behaviorálních, psychologických a environmentálních předpisů.
Ve vakcíně proti hepatitidě B podávané předčasně narozeným dětem může stimulace uchopovacího reflexu způsobit, že se předčasně narozené dítě bude cítit bezpečně a klidně. V literatuře existuje mnoho studií zaměřených na snížení bolesti u předčasně narozených novorozenců. Nebyla však nalezena žádná studie o vlivu stimulace úchopového reflexu na bolest a pláč při aplikaci vakcíny proti hepatitidě B předčasně narozeným dětem.
Tato studie byla plánována ke zkoumání účinku úchopového reflexu na bolest a trvání pláče u předčasně narozených dětí s vakcínou proti hepatitidě B.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Krocan, 25040
- Türkan Kadiroğlu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 32-37. narozené v gestačním týdnu
- Žádná vrozená vývojová vada
- Nedostává podporu mechanické ventilace
- Žádné kontraindikace pro aplikaci vakcíny proti hepatitidě B
- Stabilní vitální funkce před zákrokem
- Předčasně narozené děti, které nejsou před výkonem léčeny analgetickou sedací
Kritéria vyloučení:
• Děti rodičů, kteří nedali informovaný dobrovolný souhlas, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Bude použit rutinní postup
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Rutinním postupem bude stimulován palmární úchopový reflex.
|
Reflex lze stimulovat pohybem předmětu distálně přes dlaň.
Ve studii se na začátku aplikace vakcíny pravá ruka dítěte posune distálně podél dlaně pomocí ukazováčku výzkumníka, čímž dojde k reflexní stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň bolesti bude měřena u předčasně narozeného dítěte
Časové okno: 15 minut
|
Forma PIPP-R: Stupnice PIPP, vyvinutá Stevensem et al. v roce 1996 je ověřený hodnotící nástroj používaný k hodnocení akutní bolesti, kterou pociťují předčasně narozené děti během intervenčních postupů (Stevens et al., 1996).
Tato stupnice byla revidována Stevensem a kol. v roce 2014 (Stevens et al., 2014).
PIPP-R byl upraven do turečtiny v roce 2019 (Taplak, & Bayat, 2019).
PIPP-R se skládá z behaviorálních subškál, jako je mračení, mačkání očí, nasolabiální rýha, fyziologický a behaviorální stav včetně srdeční frekvence a SPO2, a kontextových subškál, jako je gestační věk.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pláče
Časové okno: 15 minut
|
Doba pláče bude vyhodnocena v sekundách pomocí koronometru.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .