Funkční hodnocení modifikovaných studerových a modifikovaných spirálních ortotopických ileálních neoladerů po radikální cystektomii.
Rakovina močového měchýře je nejčastějším zhoubným novotvarem močového systému. Neoadjuvantní chemoterapie následovaná radikální cystektomií (RC) je standardní léčbou svalového invazivního karcinomu močového měchýře.
Studer neobladder je jednou z běžně používaných technik ortotopické rekonstrukce, původně využívající 60-65 cm ilea. To však vede k vytvoření ochablé nádrže.
V současné době většina technik používá 40-45 cm ileální segment pouze díky prokázané zvýšené kapacitě rezervoáru v průběhu času. Moeen et al tedy vyvinuli modifikovaný Studerův ileální neoblader použitím kratšího ileálního segmentu (pouze 40 cm).
Ochrana horních močových cest je důležitá při rekonstrukci neomočového měchýře. Jednou z navrhovaných antirefluxních technik je použití isoperistaltického kulhání, které bylo asi 20 cm. Tento segment bude stlačen zvýšeným nitrobřišním tlakem během Valsalvova mikce, aby se zabránilo refluxu. Tato délka však byla podrobena několikanásobnému zkrácení ve více studiích. Moeen et al použili 8 cm rovný isoperistaltický ileální komín.
U spirálovitého neobladeru jsou močovody implantovány do rezervoáru pomocí techniky nerefluxních bradavek s dělenou manžetou. Má dobré funkční a urodynamické parametry. Moeen et al přidali 8 cm jako RT boční úhlový komín přes neobžebřík. Močovody byly implantovány přímo z konce na stranu. Předpokládali, že přidání tohoto úhlu k tomuto krátkému komínu sníží reflux a ochrání UUT, aniž by se přidal čas na vývoj antirefluxní techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman Atef Ali, master degree
- Telefonní číslo: 00201000318832
- E-mail: Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diaa A Sayed, PhD
- Telefonní číslo: 01203888849
- E-mail: diaa_hameed@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71511
- Assuit university
-
Kontakt:
- Abdelrahman Atef Ali, M.D
- Telefonní číslo: 01000318832
- E-mail: kartel_king007@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře (T2-3N0-1M0).
- Pacienti s T1 karcinomem močového měchýře vysokého stupně se selháním intravezikální imunoterapie.
- Oblast krku močového měchýře včetně trigonu bez nádorového postižení.
- Pacienti přijímající operaci, kteří jsou zdravotně způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sérovým kreatininem ≥ 1,8 mg/dl.
- Pacienti se střevními poruchami včetně předchozích resekcí střev, závažnou divertikulózou nebo zánětlivým onemocněním střev.
- Neschopnost provést čistou intermitentní katetrizaci (CIC) z důvodu fyzického nebo mentálního postižení.
- Sfinkterický deficit nebo onemocnění zúžení močové trubice způsobující dysfunkci vyprazdňování.
- Pozitivní biopsie prostatické uretry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: modifikovaný Studerův ileální neoblader
segment iso-peristaltického segmentu je 8 cm a celková délka použitého ilea je 40 cm místo 60 cm.
|
ortotopické ileální neožebříky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: modifikovaný spirální ileální neobladder
komín spirálového neobžebříku bude místo rovného lomený.
|
ortotopické ileální neožebříky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kapacity nádrže
Časové okno: Ve 3. měsíci po operaci
|
Hodnocení kapacity rezervoáru podle velikosti vaku v urodynamice
|
Ve 3. měsíci po operaci
|
|
Posouzení kapacity nádrže
Časové okno: V 6. měsíci po operaci
|
Hodnocení kapacity rezervoáru podle velikosti vaku v urodynamice
|
V 6. měsíci po operaci
|
|
Posouzení kapacity nádrže
Časové okno: Ve 12. měsíci po operaci
|
Hodnocení kapacity rezervoáru podle velikosti vaku v urodynamice
|
Ve 12. měsíci po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diaa Eldin hameed Sayed, PhD, cheif of urological oncology department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Assuituro
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .