- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05673044
Functionele evaluatie van gemodificeerde studer en gemodificeerde spiraalvormige orthotope ileale neoblaasjes na radicale cystectomie.
Blaaskanker is het meest voorkomende kwaadaardige neoplasma van het urinewegstelsel. Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale cystectomie (RC) is de standaardbehandeling voor spierinvasieve blaaskanker.
Studer neoblaas is een van de meest gebruikte technieken voor orthotopische reconstructie, waarbij oorspronkelijk 60-65 cm van het ileum werd gebruikt. Dit leidt echter tot de vorming van een slap reservoir.
Tegenwoordig gebruiken de meeste technieken alleen een ileumsegment van 40-45 cm vanwege de bewezen grotere reservoircapaciteit in de loop van de tijd. Dus ontwikkelden Moeen et al een gemodificeerde Studer ileale neoblaas door een korter ileumsegment te gebruiken (slechts 40 cm).
Bescherming van de bovenste urinewegen is belangrijk bij de reconstructie van de neoblaas. Een van de voorgestelde antirefluxtechnieken is het gebruik van een isoperistaltische mankheid van ongeveer 20 cm. Dit segment wordt gecomprimeerd door de verhoogde intra-abdominale druk tijdens Valsalva-lediging om reflux te voorkomen. Deze lengte werd echter onderworpen aan meerdere reducties in meerdere onderzoeken. Moeen et al gebruikten een rechte isoperistaltische ileale schoorsteen van 8 cm.
Bij een spiraalvormige neoblaas worden de urineleiders in het reservoir geïmplanteerd met behulp van een niet-refluxende split-cuff-tepeltechniek. Het heeft goede functionele en urodynamische parameters. Moeen et al voegden 8 cm toe als RT-zijdige schuine schoorsteen over de neoblaas. De urineleiders werden direct end-to-side geïmplanteerd. Ze gingen ervan uit dat het toevoegen van deze hoek aan deze korte schoorsteen reflux vermindert en de UUT beschermt, zonder tijd toe te voegen om een anti-refluxtechniek te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdelrahman Atef Ali, master degree
- Telefoonnummer: 00201000318832
- E-mail: Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Diaa A Sayed, PhD
- Telefoonnummer: 01203888849
- E-mail: diaa_hameed@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 71511
- Assuit university
-
Contact:
- Abdelrahman Atef Ali, M.D
- Telefoonnummer: 01000318832
- E-mail: kartel_king007@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met spierinvasieve blaaskanker (T2-3N0-1M0).
- Patiënten met T1 hooggradige blaaskanker met gefaalde intravesicale immunotherapie.
- Blaashalsgebied inclusief de trigonus vrij van kanker.
- Patiënten die de operatie accepteren en medisch geschikt zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met serumcreatinine ≥ 1,8 mg/dl.
- Patiënten met darmaandoeningen, waaronder eerdere darmresecties, ernstige diverticulose of inflammatoire darmaandoeningen.
- Onvermogen om schone intermitterende katheterisatie (CIC) uit te voeren als gevolg van lichamelijke of geestelijke beperkingen.
- Sfincterische deficiëntie of urethrale strictuurziekte die mictiedisfunctie veroorzaakt.
- Positieve prostaat urethrale biopsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemodificeerde Studer ileale neoblaas
het segment van het isoperistaltische segment is 8 cm en de totale lengte van het gebruikte ileum is 40 cm in plaats van 60 cm.
|
orthotopische ileale neoblaas
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gemodificeerde spiraalvormige ileale neoblaas
de schoorsteen van de spiraalvormige neoblaas zal schuin zijn in plaats van recht.
|
orthotopische ileale neoblaas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beoordeling van de reservoircapaciteit
Tijdsspanne: Op de 3e maand na de operatie
|
Beoordeling van de reservoircapaciteit door zakformaat in urodynamica
|
Op de 3e maand na de operatie
|
|
De beoordeling van de reservoircapaciteit
Tijdsspanne: Op de 6e maand na de operatie
|
Beoordeling van de reservoircapaciteit door zakformaat in urodynamica
|
Op de 6e maand na de operatie
|
|
De beoordeling van de reservoircapaciteit
Tijdsspanne: Op de 12e maand na de operatie
|
Beoordeling van de reservoircapaciteit door zakformaat in urodynamica
|
Op de 12e maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Diaa Eldin hameed Sayed, PhD, cheif of urological oncology department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Assuituro
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .