Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele evaluatie van gemodificeerde studer en gemodificeerde spiraalvormige orthotope ileale neoblaasjes na radicale cystectomie.

4 januari 2023 bijgewerkt door: Abdelrahman Atef Ali, Assiut University

Blaaskanker is het meest voorkomende kwaadaardige neoplasma van het urinewegstelsel. Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale cystectomie (RC) is de standaardbehandeling voor spierinvasieve blaaskanker.

Studer neoblaas is een van de meest gebruikte technieken voor orthotopische reconstructie, waarbij oorspronkelijk 60-65 cm van het ileum werd gebruikt. Dit leidt echter tot de vorming van een slap reservoir.

Tegenwoordig gebruiken de meeste technieken alleen een ileumsegment van 40-45 cm vanwege de bewezen grotere reservoircapaciteit in de loop van de tijd. Dus ontwikkelden Moeen et al een gemodificeerde Studer ileale neoblaas door een korter ileumsegment te gebruiken (slechts 40 cm).

Bescherming van de bovenste urinewegen is belangrijk bij de reconstructie van de neoblaas. Een van de voorgestelde antirefluxtechnieken is het gebruik van een isoperistaltische mankheid van ongeveer 20 cm. Dit segment wordt gecomprimeerd door de verhoogde intra-abdominale druk tijdens Valsalva-lediging om reflux te voorkomen. Deze lengte werd echter onderworpen aan meerdere reducties in meerdere onderzoeken. Moeen et al gebruikten een rechte isoperistaltische ileale schoorsteen van 8 cm.

Bij een spiraalvormige neoblaas worden de urineleiders in het reservoir geïmplanteerd met behulp van een niet-refluxende split-cuff-tepeltechniek. Het heeft goede functionele en urodynamische parameters. Moeen et al voegden 8 cm toe als RT-zijdige schuine schoorsteen over de neoblaas. De urineleiders werden direct end-to-side geïmplanteerd. Ze gingen ervan uit dat het toevoegen van deze hoek aan deze korte schoorsteen reflux vermindert en de UUT beschermt, zonder tijd toe te voegen om een ​​anti-refluxtechniek te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met spierinvasieve blaaskanker (T2-3N0-1M0).
  2. Patiënten met T1 hooggradige blaaskanker met gefaalde intravesicale immunotherapie.
  3. Blaashalsgebied inclusief de trigonus vrij van kanker.
  4. Patiënten die de operatie accepteren en medisch geschikt zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met serumcreatinine ≥ 1,8 mg/dl.
  2. Patiënten met darmaandoeningen, waaronder eerdere darmresecties, ernstige diverticulose of inflammatoire darmaandoeningen.
  3. Onvermogen om schone intermitterende katheterisatie (CIC) uit te voeren als gevolg van lichamelijke of geestelijke beperkingen.
  4. Sfincterische deficiëntie of urethrale strictuurziekte die mictiedisfunctie veroorzaakt.
  5. Positieve prostaat urethrale biopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemodificeerde Studer ileale neoblaas
het segment van het isoperistaltische segment is 8 cm en de totale lengte van het gebruikte ileum is 40 cm in plaats van 60 cm.
orthotopische ileale neoblaas
Andere namen:
  • gemodificeerde spiraalvormige ileale neoblaas
Experimenteel: gemodificeerde spiraalvormige ileale neoblaas
de schoorsteen van de spiraalvormige neoblaas zal schuin zijn in plaats van recht.
orthotopische ileale neoblaas
Andere namen:
  • gemodificeerde spiraalvormige ileale neoblaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordeling van de reservoircapaciteit
Tijdsspanne: Op de 3e maand na de operatie
Beoordeling van de reservoircapaciteit door zakformaat in urodynamica
Op de 3e maand na de operatie
De beoordeling van de reservoircapaciteit
Tijdsspanne: Op de 6e maand na de operatie
Beoordeling van de reservoircapaciteit door zakformaat in urodynamica
Op de 6e maand na de operatie
De beoordeling van de reservoircapaciteit
Tijdsspanne: Op de 12e maand na de operatie
Beoordeling van de reservoircapaciteit door zakformaat in urodynamica
Op de 12e maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diaa Eldin hameed Sayed, PhD, cheif of urological oncology department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Assuituro

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren