- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05673044
Funktionelle Bewertung von modifizierten Studer- und modifizierten spiralförmigen orthotopen ilealen Neoblasen nach radikaler Zystektomie.
Blasenkrebs ist die häufigste bösartige Neubildung des Harnsystems. Neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von radikaler Zystektomie (RC) ist die Standardbehandlung bei muskelinvasivem Blasenkrebs.
Die Studer-Neoblase ist eine der am häufigsten verwendeten Techniken zur orthotopen Rekonstruktion, bei der ursprünglich 60–65 cm des Ileums verwendet werden. Dies führt jedoch zur Bildung eines schlaffen Reservoirs.
Heutzutage verwenden die meisten Techniken aufgrund der nachgewiesenen erhöhten Reservoirkapazität im Laufe der Zeit nur ein 40-45 cm langes Ileumsegment. Daher entwickelten Moeen et al. eine modifizierte Studer-Ileum-Neoblase unter Verwendung eines kürzeren Ileumsegments (nur 40 cm).
Der Schutz der oberen Harnwege ist bei der Rekonstruktion der Neoblase wichtig. Eine der vorgeschlagenen Anti-Reflux-Techniken ist die Verwendung eines isoperistaltischen Hinkens von etwa 20 cm. Dieses Segment wird durch den erhöhten intraabdominalen Druck während der Valsalva-Entleerung komprimiert, um einen Reflux zu verhindern. Diese Länge wurde jedoch in mehreren Studien mehreren Kürzungen unterzogen. Moeen et al. verwendeten einen 8 cm geraden isoperistaltischen Ileumkamin.
Bei der spiralförmigen Neoblase werden die Harnleiter in das Reservoir unter Verwendung einer Nippeltechnik mit geteilter Manschette ohne Rückfluss implantiert. Es hat gute funktionelle und urodynamische Parameter. Moeen et al fügten 8 cm als RT-seitigen abgewinkelten Schornstein über der Neoblase hinzu. Die Harnleiter wurden direkt in einer End-to-Side-Weise implantiert. Sie nahmen an, dass das Hinzufügen dieser Winkelung zu diesem kurzen Kamin den Reflux verringert und den UUT schützt, ohne Zeit für die Entwicklung einer Anti-Reflux-Technik hinzuzufügen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdelrahman Atef Ali, master degree
- Telefonnummer: 00201000318832
- E-Mail: Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diaa A Sayed, PhD
- Telefonnummer: 01203888849
- E-Mail: diaa_hameed@hotmail.com
Studienorte
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Assuit
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Assiut, Assuit, Ägypten, 71511
- Assuit University
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Kontakt:
- Abdelrahman Atef Ali, M.D
- Telefonnummer: 01000318832
- E-Mail: kartel_king007@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (T2-3N0-1M0).
- Patienten mit T1-hochgradigem Blasenkrebs mit fehlgeschlagener intravesikaler Immuntherapie.
- Blasenhalsbereich einschließlich des Trigonums frei von kanzeröser Beteiligung.
- Patienten, die die Operation akzeptieren, die medizinisch fit sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl.
- Patienten mit Darmerkrankungen einschließlich früherer Darmresektion, schwerer Divertikulose oder entzündlicher Darmerkrankung.
- Unfähigkeit, eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) aufgrund einer körperlichen oder geistigen Beeinträchtigung durchzuführen.
- Sphinktermangel oder Harnröhrenstrikturerkrankung, die eine Miktionsstörung verursacht.
- Positive Prostata-Harnröhren-Biopsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: modifizierte Studer-Ileum-Neoblase
das Segment des isoperistaltischen Segments beträgt 8 cm und die Gesamtlänge des verwendeten Ileums beträgt 40 cm statt 60 cm.
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orthotope ileale Neoblasen
Andere Namen:
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Experimental: modifizierte spiralförmige ileale Neoblase
Der Schornstein der spiralförmigen Neoblase wird abgewinkelt statt gerade sein.
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orthotope ileale Neoblasen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Bewertung der Speicherkapazität
Zeitfenster: Im 3. Monat nach der Operation
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Bewertung der Reservoirkapazität nach Beutelgröße in der Urodynamik
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Im 3. Monat nach der Operation
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Die Bewertung der Speicherkapazität
Zeitfenster: Im 6. Monat nach der Operation
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Bewertung der Reservoirkapazität nach Beutelgröße in der Urodynamik
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Im 6. Monat nach der Operation
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Die Bewertung der Speicherkapazität
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Operation
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Bewertung der Reservoirkapazität nach Beutelgröße in der Urodynamik
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Im 12. Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Diaa Eldin hameed Sayed, PhD, cheif of urological oncology department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Assuituro
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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