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Funktionelle Bewertung von modifizierten Studer- und modifizierten spiralförmigen orthotopen ilealen Neoblasen nach radikaler Zystektomie.

4. Januar 2023 aktualisiert von: Abdelrahman Atef Ali, Assiut University

Blasenkrebs ist die häufigste bösartige Neubildung des Harnsystems. Neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von radikaler Zystektomie (RC) ist die Standardbehandlung bei muskelinvasivem Blasenkrebs.

Die Studer-Neoblase ist eine der am häufigsten verwendeten Techniken zur orthotopen Rekonstruktion, bei der ursprünglich 60–65 cm des Ileums verwendet werden. Dies führt jedoch zur Bildung eines schlaffen Reservoirs.

Heutzutage verwenden die meisten Techniken aufgrund der nachgewiesenen erhöhten Reservoirkapazität im Laufe der Zeit nur ein 40-45 cm langes Ileumsegment. Daher entwickelten Moeen et al. eine modifizierte Studer-Ileum-Neoblase unter Verwendung eines kürzeren Ileumsegments (nur 40 cm).

Der Schutz der oberen Harnwege ist bei der Rekonstruktion der Neoblase wichtig. Eine der vorgeschlagenen Anti-Reflux-Techniken ist die Verwendung eines isoperistaltischen Hinkens von etwa 20 cm. Dieses Segment wird durch den erhöhten intraabdominalen Druck während der Valsalva-Entleerung komprimiert, um einen Reflux zu verhindern. Diese Länge wurde jedoch in mehreren Studien mehreren Kürzungen unterzogen. Moeen et al. verwendeten einen 8 cm geraden isoperistaltischen Ileumkamin.

Bei der spiralförmigen Neoblase werden die Harnleiter in das Reservoir unter Verwendung einer Nippeltechnik mit geteilter Manschette ohne Rückfluss implantiert. Es hat gute funktionelle und urodynamische Parameter. Moeen et al fügten 8 cm als RT-seitigen abgewinkelten Schornstein über der Neoblase hinzu. Die Harnleiter wurden direkt in einer End-to-Side-Weise implantiert. Sie nahmen an, dass das Hinzufügen dieser Winkelung zu diesem kurzen Kamin den Reflux verringert und den UUT schützt, ohne Zeit für die Entwicklung einer Anti-Reflux-Technik hinzuzufügen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 71511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (T2-3N0-1M0).
  2. Patienten mit T1-hochgradigem Blasenkrebs mit fehlgeschlagener intravesikaler Immuntherapie.
  3. Blasenhalsbereich einschließlich des Trigonums frei von kanzeröser Beteiligung.
  4. Patienten, die die Operation akzeptieren, die medizinisch fit sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl.
  2. Patienten mit Darmerkrankungen einschließlich früherer Darmresektion, schwerer Divertikulose oder entzündlicher Darmerkrankung.
  3. Unfähigkeit, eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) aufgrund einer körperlichen oder geistigen Beeinträchtigung durchzuführen.
  4. Sphinktermangel oder Harnröhrenstrikturerkrankung, die eine Miktionsstörung verursacht.
  5. Positive Prostata-Harnröhren-Biopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifizierte Studer-Ileum-Neoblase
das Segment des isoperistaltischen Segments beträgt 8 cm und die Gesamtlänge des verwendeten Ileums beträgt 40 cm statt 60 cm.
orthotope ileale Neoblasen
Andere Namen:
  • modifizierte spiralförmige ileale Neoblase
Experimental: modifizierte spiralförmige ileale Neoblase
Der Schornstein der spiralförmigen Neoblase wird abgewinkelt statt gerade sein.
orthotope ileale Neoblasen
Andere Namen:
  • modifizierte spiralförmige ileale Neoblase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Speicherkapazität
Zeitfenster: Im 3. Monat nach der Operation
Bewertung der Reservoirkapazität nach Beutelgröße in der Urodynamik
Im 3. Monat nach der Operation
Die Bewertung der Speicherkapazität
Zeitfenster: Im 6. Monat nach der Operation
Bewertung der Reservoirkapazität nach Beutelgröße in der Urodynamik
Im 6. Monat nach der Operation
Die Bewertung der Speicherkapazität
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Operation
Bewertung der Reservoirkapazität nach Beutelgröße in der Urodynamik
Im 12. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Diaa Eldin hameed Sayed, PhD, cheif of urological oncology department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Assuituro

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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