- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05673044
Funktionell utvärdering av Modifierad Studer och Modifierad Spiral Orthotopic Ileal Neoblåsor efter radikal cystektomi.
Blåscancer är den vanligaste maligna neoplasmen i urinvägarna. Neoadjuvant kemoterapi följt av radikal cystektomi (RC) är standardbehandlingen för muskelinvasiv blåscancer.
Studer neobladder är en av de vanligaste teknikerna för ortotopisk rekonstruktion, som ursprungligen utnyttjade 60-65 cm av ileum. Detta leder emellertid till bildandet av en slapp reservoar.
Nuförtiden använder de flesta tekniker 40-45 cm ilealsegment endast på grund av den bevisade ökade reservoarkapaciteten över tiden. Så Moeen et al utvecklade en modifierad Studer ileal neoblåsa genom att använda ett kortare ileal segment (endast 40 cm).
Skydd av övre urinvägar är viktigt vid rekonstruktion av nyblåsan. En av de föreslagna anti-refluxteknikerna är att använda en isoperistaltisk halt som var cirka 20 cm. Detta segment kommer att komprimeras av det förhöjda intraabdominala trycket under Valsalva-tömning för att förhindra reflux. Denna längd utsattes dock för flera minskningar i flera studier. Moeen et al använde en 8 cm rak isoperistaltisk ileal skorsten.
I spiral neoblåsa implanteras urinledarna i reservoaren med en icke-refluxerande split-cuff nippelteknik. Den har bra funktionella och urodynamiska parametrar. Moeen et al lade till 8 cm som RT-sidig vinklad skorsten över neoblåsan. Urinledarna implanterades direkt från sida till sida. De antog att tillsats av denna vinkling till denna korta skorsten minskar reflux och skyddar UUT, utan att lägga till tid för att utveckla en anti-refluxteknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdelrahman Atef Ali, master degree
- Telefonnummer: 00201000318832
- E-post: Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diaa A Sayed, PhD
- Telefonnummer: 01203888849
- E-post: diaa_hameed@hotmail.com
Studieorter
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 71511
- Assuit university
-
Kontakt:
- Abdelrahman Atef Ali, M.D
- Telefonnummer: 01000318832
- E-post: kartel_king007@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med muskelinvasiv blåscancer (T2-3N0-1M0).
- Patienter med T1 höggradig blåscancer med misslyckad intravesikal immunterapi.
- Blåshalsområdet inklusive trigonen fritt från cancerinblandning.
- Patienter som accepterar operationen som är medicinskt lämpliga.
Exklusions kriterier:
- Patienter med serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl.
- Patienter med tarmsjukdomar inklusive tidigare tarmresektioner, svår divertikulos eller inflammatorisk tarmsjukdom.
- Oförmåga att utföra ren intermittent kateterisering (CIC) på grund av fysisk eller psykisk funktionsnedsättning.
- Sfinkterbrist eller urinrörsförträngning som orsakar tömningsdysfunktion.
- Positiv prostatisk urethral biopsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: modifierad Studer ileal neoblåsa
segmentet av det isoperistaltiska segmentet är 8 cm och den totala längden av ileum som används är 40 cm istället för 60 cm.
|
ortotopiska ileala neoblåsor
Andra namn:
|
|
Experimentell: modifierad spiral ileal neoblåsa
skorstenen på spiral neoblåsan kommer att vara en vinklad istället för rak.
|
ortotopiska ileala neoblåsor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömningen av reservoarkapaciteten
Tidsram: 3:e månaden efter operationen
|
Bedömning av reservoarkapacitet efter påsstorlek i urodynamik
|
3:e månaden efter operationen
|
|
Bedömningen av reservoarkapaciteten
Tidsram: 6:e månaden efter operationen
|
Bedömning av reservoarkapacitet efter påsstorlek i urodynamik
|
6:e månaden efter operationen
|
|
Bedömningen av reservoarkapaciteten
Tidsram: 12:e månaden efter operationen
|
Bedömning av reservoarkapacitet efter påsstorlek i urodynamik
|
12:e månaden efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Diaa Eldin hameed Sayed, PhD, cheif of urological oncology department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Assuituro
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .