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Évaluation fonctionnelle des néovessies iléales orthotopiques de Studer modifiées et en spirale modifiées après une cystectomie radicale.

4 janvier 2023 mis à jour par: Abdelrahman Atef Ali, Assiut University

Le cancer de la vessie est la tumeur maligne la plus fréquente du système urinaire. La chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une cystectomie radicale (CR) est le traitement standard du cancer de la vessie invasif musculaire.

La néovessie de Studer est l'une des techniques couramment utilisées pour la reconstruction orthotopique, utilisant à l'origine 60 à 65 cm de l'iléon. Cependant, cela conduit à la formation d'un réservoir flasque.

De nos jours, la plupart des techniques utilisent uniquement un segment iléal de 40 à 45 cm en raison de l'augmentation prouvée de la capacité du réservoir au fil du temps. Moeen et al ont donc développé une néovessie iléale de Studer modifiée en utilisant un segment iléal plus court (40 cm seulement).

La protection des voies urinaires supérieures est importante dans la reconstruction de la néovessie. L'une des techniques anti-reflux proposées utilise une boiterie isopéristaltique qui était d'environ 20 cm. Ce segment sera comprimé par la pression intra-abdominale élevée pendant la miction de Valsalva pour éviter le reflux. Cependant, cette longueur a fait l'objet de multiples réductions dans plusieurs études. Moeen et al ont utilisé une cheminée iléale isopéristaltique droite de 8 cm.

Dans la néovessie en spirale, les uretères sont implantés dans le réservoir à l'aide d'une technique de mamelon à manchette fendue sans reflux. Il a de bons paramètres fonctionnels et urodynamiques. Moeen et al ont ajouté 8 cm en tant que cheminée inclinée côté RT sur la néovessie. Les uretères ont été implantés directement en bout à bout. Ils ont supposé que l'ajout de cette angulation à cette courte cheminée diminue le reflux et protège l'UUT, sans ajouter de temps pour développer une technique anti-reflux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71511
        • Assuit university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (T2-3N0-1M0).
  2. Patients atteints d'un cancer de la vessie de haut grade T1 avec échec de l'immunothérapie intravésicale.
  3. Région du col de la vessie, y compris le trigone, exempte d'atteinte cancéreuse.
  4. Les patients acceptant l'opération qui sont médicalement aptes.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec créatinine sérique ≥ 1,8 mg/dl.
  2. Patients souffrant de troubles intestinaux, y compris des résections intestinales antérieures, une diverticulose sévère ou une maladie intestinale inflammatoire.
  3. Incapacité à effectuer un cathétérisme intermittent propre (CIC) en raison d'une déficience physique ou mentale.
  4. Insuffisance sphinctérienne ou sténose urétrale provoquant un dysfonctionnement de la miction.
  5. Biopsie urétrale prostatique positive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: néovessie iléale de Studer modifiée
le segment du segment iso-péristaltique est de 8 cm et la longueur totale de l'iléon utilisé est de 40 cm au lieu de 60 cm.
néovessie iléale orthotopique
Autres noms:
  • néovessie iléale spiralée modifiée
Expérimental: néovessie iléale spiralée modifiée
la cheminée de la néovessie en spirale sera coudée au lieu d'être droite.
néovessie iléale orthotopique
Autres noms:
  • néovessie iléale spiralée modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la capacité du réservoir
Délai: Au 3ème mois post opératoire
Évaluation de la capacité du réservoir par taille de poche en urodynamique
Au 3ème mois post opératoire
L'évaluation de la capacité du réservoir
Délai: Au 6ème mois post opératoire
Évaluation de la capacité du réservoir par taille de poche en urodynamique
Au 6ème mois post opératoire
L'évaluation de la capacité du réservoir
Délai: Au 12ème mois post opératoire
Évaluation de la capacité du réservoir par taille de poche en urodynamique
Au 12ème mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diaa Eldin hameed Sayed, PhD, cheif of urological oncology department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Assuituro

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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