- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05673044
Évaluation fonctionnelle des néovessies iléales orthotopiques de Studer modifiées et en spirale modifiées après une cystectomie radicale.
Le cancer de la vessie est la tumeur maligne la plus fréquente du système urinaire. La chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une cystectomie radicale (CR) est le traitement standard du cancer de la vessie invasif musculaire.
La néovessie de Studer est l'une des techniques couramment utilisées pour la reconstruction orthotopique, utilisant à l'origine 60 à 65 cm de l'iléon. Cependant, cela conduit à la formation d'un réservoir flasque.
De nos jours, la plupart des techniques utilisent uniquement un segment iléal de 40 à 45 cm en raison de l'augmentation prouvée de la capacité du réservoir au fil du temps. Moeen et al ont donc développé une néovessie iléale de Studer modifiée en utilisant un segment iléal plus court (40 cm seulement).
La protection des voies urinaires supérieures est importante dans la reconstruction de la néovessie. L'une des techniques anti-reflux proposées utilise une boiterie isopéristaltique qui était d'environ 20 cm. Ce segment sera comprimé par la pression intra-abdominale élevée pendant la miction de Valsalva pour éviter le reflux. Cependant, cette longueur a fait l'objet de multiples réductions dans plusieurs études. Moeen et al ont utilisé une cheminée iléale isopéristaltique droite de 8 cm.
Dans la néovessie en spirale, les uretères sont implantés dans le réservoir à l'aide d'une technique de mamelon à manchette fendue sans reflux. Il a de bons paramètres fonctionnels et urodynamiques. Moeen et al ont ajouté 8 cm en tant que cheminée inclinée côté RT sur la néovessie. Les uretères ont été implantés directement en bout à bout. Ils ont supposé que l'ajout de cette angulation à cette courte cheminée diminue le reflux et protège l'UUT, sans ajouter de temps pour développer une technique anti-reflux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelrahman Atef Ali, master degree
- Numéro de téléphone: 00201000318832
- E-mail: Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diaa A Sayed, PhD
- Numéro de téléphone: 01203888849
- E-mail: diaa_hameed@hotmail.com
Lieux d'étude
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egypte, 71511
- Assuit university
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Contact:
- Abdelrahman Atef Ali, M.D
- Numéro de téléphone: 01000318832
- E-mail: kartel_king007@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (T2-3N0-1M0).
- Patients atteints d'un cancer de la vessie de haut grade T1 avec échec de l'immunothérapie intravésicale.
- Région du col de la vessie, y compris le trigone, exempte d'atteinte cancéreuse.
- Les patients acceptant l'opération qui sont médicalement aptes.
Critère d'exclusion:
- Patients avec créatinine sérique ≥ 1,8 mg/dl.
- Patients souffrant de troubles intestinaux, y compris des résections intestinales antérieures, une diverticulose sévère ou une maladie intestinale inflammatoire.
- Incapacité à effectuer un cathétérisme intermittent propre (CIC) en raison d'une déficience physique ou mentale.
- Insuffisance sphinctérienne ou sténose urétrale provoquant un dysfonctionnement de la miction.
- Biopsie urétrale prostatique positive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: néovessie iléale de Studer modifiée
le segment du segment iso-péristaltique est de 8 cm et la longueur totale de l'iléon utilisé est de 40 cm au lieu de 60 cm.
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néovessie iléale orthotopique
Autres noms:
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Expérimental: néovessie iléale spiralée modifiée
la cheminée de la néovessie en spirale sera coudée au lieu d'être droite.
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néovessie iléale orthotopique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de la capacité du réservoir
Délai: Au 3ème mois post opératoire
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Évaluation de la capacité du réservoir par taille de poche en urodynamique
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Au 3ème mois post opératoire
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L'évaluation de la capacité du réservoir
Délai: Au 6ème mois post opératoire
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Évaluation de la capacité du réservoir par taille de poche en urodynamique
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Au 6ème mois post opératoire
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L'évaluation de la capacité du réservoir
Délai: Au 12ème mois post opératoire
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Évaluation de la capacité du réservoir par taille de poche en urodynamique
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Au 12ème mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Diaa Eldin hameed Sayed, PhD, cheif of urological oncology department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Assuituro
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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