- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05673044
Avaliação Funcional de Neobexiga Ileal Ortotópica Modificada de Studer e Espiral Modificada Após Cistectomia Radical.
O câncer de bexiga é a neoplasia maligna mais comum do sistema urinário. A quimioterapia neoadjuvante seguida de cistectomia radical (CR) é o tratamento padrão para o câncer de bexiga invasivo muscular.
A neobexiga de Studer é uma das técnicas comumente utilizadas para reconstrução ortotópica, originalmente utilizando 60-65 cm do íleo. No entanto, isso leva à formação de um reservatório flácido.
Atualmente, a maioria das técnicas utiliza apenas segmento ileal de 40-45 cm devido ao comprovado aumento da capacidade do reservatório ao longo do tempo. Assim, Moeen et al desenvolveram uma neobexiga ileal de Studer modificada usando um segmento ileal mais curto (40 cm apenas).
A proteção do trato urinário superior é importante na reconstrução da neobexiga. Uma das técnicas anti-refluxo propostas é o uso de mancar isoperistáltico de cerca de 20 cm. Este segmento será comprimido pela pressão intra-abdominal elevada durante a micção de Valsalva para prevenir o refluxo. No entanto, esse comprimento foi submetido a várias reduções em vários estudos. Moeen et al usaram uma chaminé ileal isoperistáltica reta de 8 cm.
Na neobexiga espiral, os ureteres são implantados no reservatório usando uma técnica de mamilo split-cuff sem refluxo. Possui bons parâmetros funcionais e urodinâmicos. Moeen et al adicionaram 8 cm como chaminé angular lateral RT sobre a neobexiga. Os ureteres foram implantados diretamente de forma término-lateral. Eles assumiram que adicionar essa angulação a essa chaminé curta diminui o refluxo e protege o UUT, sem adicionar tempo para desenvolver uma técnica anti-refluxo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdelrahman Atef Ali, master degree
- Número de telefone: 00201000318832
- E-mail: Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Diaa A Sayed, PhD
- Número de telefone: 01203888849
- E-mail: diaa_hameed@hotmail.com
Locais de estudo
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egito, 71511
- Assuit university
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Contato:
- Abdelrahman Atef Ali, M.D
- Número de telefone: 01000318832
- E-mail: kartel_king007@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular (T2-3N0-1M0).
- Pacientes com câncer de bexiga de alto grau T1 com falha na imunoterapia intravesical.
- Área do colo da bexiga, incluindo o trígono, livre de envolvimento canceroso.
- Pacientes que aceitam a operação e estão clinicamente aptos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com creatinina sérica ≥ 1,8 mg/dl.
- Pacientes com distúrbios intestinais, incluindo ressecções intestinais anteriores, diverticulose grave ou doença inflamatória intestinal.
- Incapacidade de realizar cateterismo intermitente limpo (CIL) devido a deficiência física ou mental.
- Deficiência esfincteriana ou doença de estenose uretral causando disfunção miccional.
- Biópsia uretral prostática positiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: neobexiga ileal de Studer modificada
o segmento do segmento isoperistáltico é de 8 cm e o comprimento total do íleo utilizado é de 40 cm em vez de 60 cm.
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neobexigas ileais ortotópicas
Outros nomes:
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Experimental: neobexiga ileal espiral modificada
a chaminé da neobexiga em espiral será angulada em vez de reta.
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neobexigas ileais ortotópicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da capacidade do reservatório
Prazo: No 3º mês pós-operatório
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Avaliação da capacidade do reservatório pelo tamanho da bolsa em urodinâmica
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No 3º mês pós-operatório
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A avaliação da capacidade do reservatório
Prazo: No 6º mês pós-operatório
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Avaliação da capacidade do reservatório pelo tamanho da bolsa em urodinâmica
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No 6º mês pós-operatório
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A avaliação da capacidade do reservatório
Prazo: Aos 12 meses de pós-operatório
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Avaliação da capacidade do reservatório pelo tamanho da bolsa em urodinâmica
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Aos 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Diaa Eldin hameed Sayed, PhD, cheif of urological oncology department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Assuituro
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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