- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05673044
Функциональная оценка модифицированных Studer и модифицированных спиральных ортотопических подвздошных мочевых пузырей после радикальной цистэктомии.
Рак мочевого пузыря является наиболее частым злокачественным новообразованием мочевыделительной системы. Неоадъювантная химиотерапия с последующей радикальной цистэктомией (РК) является стандартным методом лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
Новый мочевой пузырь Studer является одним из широко используемых методов ортотопической реконструкции, первоначально использующий 60-65 см подвздошной кишки. Однако это приводит к образованию вялого резервуара.
В настоящее время в большинстве методов используется сегмент подвздошной кишки только 40-45 см из-за доказанного увеличения емкости резервуара с течением времени. Поэтому Moeen et al разработали модифицированный подвздошный мочевой пузырь Studer с использованием более короткого подвздошного сегмента (всего 40 см).
Защита верхних мочевых путей важна при реконструкции неоцистиса. Одна из предложенных антирефлюксных техник заключается в использовании изоперистальтической хромоты длиной около 20 см. Этот сегмент будет сдавлен повышенным внутрибрюшным давлением во время опорожнения по Вальсальве, чтобы предотвратить рефлюкс. Однако эта длина подвергалась многократному сокращению в многочисленных исследованиях. Moeen и соавт. использовали прямой изоперистальтический подвздошный канал длиной 8 см.
При спиральном неоцистисе мочеточники имплантируют в резервуар с помощью безрефлюксной техники сосков с расщепленной манжетой. Имеет хорошие функциональные и уродинамические показатели. Moeen et al. добавили 8 см в качестве угловой дымохода со стороны RT над неопузырем. Мочеточники были имплантированы непосредственно по схеме «конец в бок». Они предположили, что добавление этого угла к этому короткому дымоходу уменьшает рефлюкс и защищает UUT, не увеличивая время для разработки антирефлюксной техники.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdelrahman Atef Ali, master degree
- Номер телефона: 00201000318832
- Электронная почта: Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diaa A Sayed, PhD
- Номер телефона: 01203888849
- Электронная почта: diaa_hameed@hotmail.com
Места учебы
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет, 71511
- Assuit university
-
Контакт:
- Abdelrahman Atef Ali, M.D
- Номер телефона: 01000318832
- Электронная почта: kartel_king007@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (T2-3N0-1M0).
- Пациенты с раком мочевого пузыря высокой степени Т1 с неэффективной внутрипузырной иммунотерапией.
- Область шейки мочевого пузыря, включая треугольник, не поражена раком.
- Пациенты, принимающие операцию, которые здоровы по состоянию здоровья.
Критерий исключения:
- Пациенты с сывороточным креатинином ≥ 1,8 мг/дл.
- Пациенты с кишечными расстройствами, включая резекцию кишечника в анамнезе, тяжелый дивертикулез или воспалительное заболевание кишечника.
- Неспособность выполнить чистую прерывистую катетеризацию (CIC) из-за физических или психических нарушений.
- Дефицит сфинктера или стриктура уретры, вызывающая нарушение мочеиспускания.
- Положительная биопсия предстательной железы уретры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: модифицированный подвздошный мочевой пузырь Studer
сегмент изоперистальтического сегмента составляет 8 см, а общая длина используемой подвздошной кишки составляет 40 см вместо 60 см.
|
ортотопические подвздошные мочевые пузыри
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: модифицированный спиральный подвздошный мочевой пузырь
дымоход спирального неопузыря будет угловым, а не прямым.
|
ортотопические подвздошные мочевые пузыри
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка емкости водохранилища
Временное ограничение: На 3-м месяце после операции
|
Оценка емкости резервуара по размеру мешка в уродинамике
|
На 3-м месяце после операции
|
|
Оценка емкости водохранилища
Временное ограничение: На 6-м месяце после операции
|
Оценка емкости резервуара по размеру мешка в уродинамике
|
На 6-м месяце после операции
|
|
Оценка емкости водохранилища
Временное ограничение: На 12-м месяце после операции
|
Оценка емкости резервуара по размеру мешка в уродинамике
|
На 12-м месяце после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Diaa Eldin hameed Sayed, PhD, cheif of urological oncology department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Assuituro
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .