- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05673044
Funksjonell evaluering av modifisert studer og modifisert spiral ortotopisk ileal neoblære etter radikal cystektomi.
Blærekreft er den vanligste ondartede svulsten i urinsystemet. Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal cystektomi (RC) er standardbehandlingen for muskelinvasiv blærekreft.
Studer neoblære er en av de mest brukte teknikkene for ortotopisk rekonstruksjon, opprinnelig ved bruk av 60-65 cm av ileum. Dette fører imidlertid til dannelse av et slapp reservoar.
I dag bruker de fleste teknikker kun 40-45 cm ileal segment på grunn av den beviste økte reservoarkapasiteten over tid. Så Moeen et al utviklet en modifisert Studer ileal neoblære ved å bruke et kortere ileal segment (kun 40 cm).
Beskyttelse av øvre urinveier er viktig ved rekonstruksjon av nyblære. En av de foreslåtte anti-refluksteknikkene er å bruke en isoperistaltisk halting som var omtrent 20 cm. Dette segmentet vil bli komprimert av det forhøyede intraabdominale trykket under Valsalva-tømning for å forhindre refluks. Imidlertid ble denne lengden utsatt for flere reduksjoner i flere studier. Moeen et al brukte en 8 cm rett isoperistaltisk ileal skorstein.
I spiral nyblære implanteres urinlederne i reservoaret ved hjelp av en ikke-reflukserende splitt-mansjett nippel-teknikk. Den har gode funksjonelle og urodynamiske parametere. Moeen et al la til 8 cm som RT-sidet vinklet skorstein over neoblæren. Urinlederne ble implantert direkte på en ende til side måte. De antok at å legge til denne vinklingen til denne korte skorsteinen reduserer refluks og beskytter UUT, uten å legge til tid til å utvikle en anti-refluksteknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Atef Ali, master degree
- Telefonnummer: 00201000318832
- E-post: Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diaa A Sayed, PhD
- Telefonnummer: 01203888849
- E-post: diaa_hameed@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71511
- Assuit university
-
Ta kontakt med:
- Abdelrahman Atef Ali, M.D
- Telefonnummer: 01000318832
- E-post: kartel_king007@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med muskelinvasiv blærekreft (T2-3N0-1M0).
- Pasienter med T1 høygradig blærekreft med mislykket intravesikal immunterapi.
- Blærehalsområdet inkludert trigonen fri for kreftpåvirkning.
- Pasienter som aksepterer operasjonen som er medisinsk skikket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl.
- Pasienter med tarmsykdommer inkludert tidligere tarmreseksjoner, alvorlig divertikulose eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Manglende evne til å utføre ren intermitterende kateterisering (CIC) på grunn av fysisk eller mental svekkelse.
- Sphincteric deficiency eller urethral striktur sykdom som forårsaker voiding dysfunksjon.
- Positiv prostatisk urethral biopsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: modifisert Studer ileal neoblære
segmentet til det isoperistaltiske segmentet er 8 cm og den totale lengden på ileum som brukes er 40 cm i stedet for 60 cm.
|
ortotopiske ileale neoblære
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: modifisert spiral ileal neoblære
skorsteinen til spiral neoblæren vil være en vinklet en i stedet for rett.
|
ortotopiske ileale neoblære
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingen av magasinkapasiteten
Tidsramme: 3. måned etter operasjonen
|
Vurdering av reservoarkapasitet etter posestørrelse i urodynamikk
|
3. måned etter operasjonen
|
|
Vurderingen av magasinkapasiteten
Tidsramme: 6. måned etter operasjonen
|
Vurdering av reservoarkapasitet etter posestørrelse i urodynamikk
|
6. måned etter operasjonen
|
|
Vurderingen av magasinkapasiteten
Tidsramme: 12. måned etter operasjonen
|
Vurdering av reservoarkapasitet etter posestørrelse i urodynamikk
|
12. måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Diaa Eldin hameed Sayed, PhD, cheif of urological oncology department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Assuituro
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .