Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvod náhlavní soupravy SmartSystem pro virtuální realitu versus obvod Humphrey HFA-III

26. března 2024 aktualizováno: Andrew Pouw, MD

Srovnání nového perimetru namontovaného na hlavě versus Humphrey Field Analyzer

Cílem této klinické studie je porovnat nový přístroj pro testování periferního vidění (náhlavní souprava pro virtuální realitu SmartSystem) s aktuálně nejpoužívanějším standardním testovacím přístrojem (Humphrey HFA-III). Hlavní otázky, na které má tato klinická studie odpovědět, jsou:

  1. Jak výkon, přesnost a pohodlí pacienta je náhlavní souprava SmartSystem VR srovnatelná s Humphrey HFA-III a
  2. Průzkum pacientů o vnímané snadnosti použití a zkušenostech pacientů s náhlavní soupravou SmartSystem VR ve srovnání s Humphrey HFA-III.

Účastníci budou požádáni, aby použili náhlavní soupravu SmartSystem VR k provedení dodatečného testu zorného pole (který trvá 10 až 15 minut) a aby provedli krátký průzkum o svých zkušenostech. K tomu dojde při pravidelných plánovaných návštěvách kliniky a provede se jako doplněk ke standardním testům a vyšetřením naplánovaným na daný den.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky testů pacientů a odpovědi průzkumu pro náhlavní soupravu SmartSystem VR a Humphrey HFA-III, aby zjistili, která z nich má příznivější výkon, spolehlivost, trvání testování a uživatelskou zkušenost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní studie je porovnat nový SmartSystem VR Headset (M&S Technologies, Niles, IL) s Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). Použití Humphrey Field Analyzer je součástí běžné klinické péče o glaukom a bylo by dokončeno bez ohledu na účast ve studii.

Navrhovaná studie bude provedena v nemocnicích a klinikách University of Iowa. Odhadujeme, že k účasti ve studii bude přijato 50 subjektů. Shromážděná data nebudou obsahovat identifikátory pacientů.

Výzkum bude zahrnovat prospektivní sběr testů zorného pole. Budou zahrnuti pacienti se suspektním, mírným, středně těžkým nebo těžkým glaukomem. Budou zaznamenány klinické údaje včetně věku, pohlaví, etnického původu, zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, závažnosti onemocnění, výkonu Humphrey HFA-III, výkonu náhlavní soupravy SmartSystem VR a průzkumu spokojenosti.

Subjekty budou podstupovat pravidelné klinické vyšetření, včetně měření zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinovou lampou jejich lékařem a testování zorného pole, jak je uvedeno. Když přijde čas na provedení testování zorného pole, budou subjekty náhodně vybrány tak, aby nejprve dokončily test zorného pole náhlavní soupravy SmartSystem VR a poté test zorného pole Humphrey Field Analyzer, nebo naopak. Testy v zorném poli budou odděleny odpočinkem 10 až 15 minut, aby se minimalizovala únava testování.

Náhlavní souprava SmartSystem VR se přizpůsobí hlavě objektu pomocí nastavitelného popruhu. Jakmile náhlavní souprava zapadne do předmětu, výzkumný asistent odešle test náhlavní soupravy z elektronického zařízení připojeného k bluetooth pomocí zabezpečené aplikační platformy M&S Technologies. Subjekty budou následovat výzvy náhlavní soupravy SmartSystem VR, aby dokončily test zorného pole a reagovaly pomocí ručního „spouštěcího“ zařízení. Očekává se, že testování bude trvat přibližně 5-15 minut v závislosti na závažnosti ztráty zorného pole subjektů. Po testování zorného pole pomocí náhlavní soupravy SmartySystem VR a analyzátoru Humphrey Field Analyzer vyplní subjekty průzkum spokojenosti se 13 otázkami. Celková očekávaná časová náročnost této studie je 1 až 2 hodiny návštěvy.

Společnost M&S ​​Technologies vyvíjí test zorného pole SmartSystem VR Headset. Jako vývojáři udržuje M&S Technologies bezpečnou, šifrovanou databázi uživatelů SmartSystem VR Headset vyhovující HIPAA. Tato databáze obsahuje profily pacientů obsahující jedinečné ID subjektu (de-identified), rok narození (ale ne konkrétní datum) a výsledky testování zorného pole. Mimo tyto testovací informace nemá M&S Technologies přístup k žádným dalším informacím o pacientech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-100 let se suspektním, mírným, středně těžkým nebo těžkým glaukomem

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící pacienti, pacienti se systémovým nebo očním onemocněním ovlivňujícím centrální vidění, nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 20/80, neurokognitivní nebo psychiatrické poruchy, které by zmátly testování zorného pole, pacienti s fyzickou neschopností provádět testování a astigmatismus s absolutními hodnotami vyššími než 2,00 dioptrií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Všichni pacienti budou v jedné paži: pacienti budou mít jedno nebo obě oči (v závislosti na kritériích pro zařazení/vyloučení) testovány pomocí perimetru Humphrey HFA-III a náhlavní soupravy SmartSystem VR při stejné návštěvě kliniky, v rozmezí zhruba 10–15 minut. odděleně. Pořadí, ve kterém každý pacient provede tyto dva testy, bude randomizováno.
Diagnostický test: Obvod náhlavní soupravy SmartSystem VR
Pacienti podstoupí testování zorného pole pomocí perimetru SmartSystem VR Headset na hlavě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metrika spolehlivosti zorného pole č. 1 – falešně pozitivní míra
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
V perimetrii (testování zorného pole) nastává „falešně pozitivní chyba“, když subjekt/pacient zaznamená odpověď, když není předložen žádný stimul. Toto je jedna metrika, kterou se měří spolehlivost testu zorného pole. Měření se uvádí v procentech.
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
Metrika spolehlivosti zorného pole č. 2 – falešně negativní míra
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
Při perimetrii (testování zorného pole) nastává „falešně negativní chyba“, když subjekt/pacient nezaznamená odpověď na podnět, který je jasnější než ten, na který předtím reagoval ve stejném vizuálním místě. Toto je jedna metrika, kterou se měří spolehlivost testu zorného pole. Měření se uvádí v procentech.
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
Metrika spolehlivosti zorného pole č. 3 – míra ztráty fixace
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
Při perimetrii (testování zorného pole) nastává „ztráta fixace“, když subjekt/pacient zaznamená reakci na podnět prezentovaný ve fyziologickém slepém bodu. Pokud pacient reaguje, znamená to, že jeho pohled není upřený přímo před sebe. Toto je jedna metrika, kterou se měří spolehlivost testu zorného pole. Měření se uvádí v procentech.
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
Metrika výkonu zorného pole č. 1 – střední odchylka
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
Střední odchylka udává, jak moc se v průměru celé zorné pole odchyluje od věkově normální hodnoty. Je to středově vážený průměr decibelových odchylek v každém bodě testovaném v testu zorného pole. Měření se uvádí v decibelech.
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
Metrika výkonu zorného pole č. 2 – standardní odchylka vzoru
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
Směrodatná odchylka vzoru odráží nepravidelnosti v zorném poli, jako jsou ty způsobené lokalizovanými defekty. Tato metrika ukazuje ztráty citlivosti po úpravě na generalizovanou depresi nebo elevaci celkového kopce vidění (např. šedý zákal). Měření se uvádí v decibelech.
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
Metrika výkonu zorného pole č. 3 – totální odchylka
Časové okno: Tato měření budou automaticky hlášena po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
Grafy pravděpodobnosti celkové odchylky identifikují testovací místa, která jsou mimo normální limity. Úrovně prahové citlivosti se porovnávají s normálními hodnotami korigovanými na věk na každém místě testu, aby se vytvořila mapa celkové odchylky. Každé měření se uvádí v decibelech.
Tato měření budou automaticky hlášena po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
Metrika výkonu zorného pole č. 4 - Foveal Threshold
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
Foveální práh je minimální přírůstek jasu na jednotném pozadí, který může subjekt/pacient ve středu fixace detekovat. Měření se uvádí v decibelech.
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
Metrika výkonu zorného pole č. 5 – střední prahová hodnota na Garway-Heath sektor
Časové okno: Tato měření budou odvozena během analýzy dat po dokončení studie. Přesné trvání studie není jasné; naším cílem je však získat dostatek pacientů, abychom mohli analyzovat údaje o hodnotě 80 očí. Odhadujeme, že to bude trvat 3-6 měsíců.
Tato metrika ukazuje, jak moc se v průměru prahové hodnoty v každém sektoru Garway-Heath (běžně používaná metoda mapování se zavedeným precedentem v této oblasti výzkumu) odchylují od věkové normální hodnoty. Je to průměr decibelových odchylek v každém bodě testovaném v sektoru. Měření se uvádí v decibelech.
Tato měření budou odvozena během analýzy dat po dokončení studie. Přesné trvání studie není jasné; naším cílem je však získat dostatek pacientů, abychom mohli analyzovat údaje o hodnotě 80 očí. Odhadujeme, že to bude trvat 3-6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázka č. 1 týkající se uživatelské zkušenosti vizuálního pole – „Jak byste ohodnotili pohodlí [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?“
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
Tato otázka bude hodnocena pomocí Likertovy škály. Možnosti reakce budou zahrnovat „velmi nepohodlné“, „nepohodlné“, „neutrální“, „pohodlné“ a „velmi pohodlné“.
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
Otázka č. 2 týkající se uživatelské zkušenosti se zorným polem – „Jak těžké nebo snadné bylo porozumět pokynům, které vám byly poskytnuty, jak provést test zorného pole pomocí [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?“
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
Tato otázka bude hodnocena pomocí Likertovy škály. Možnosti odezvy budou zahrnovat „velmi těžké“, „tvrdé“, „neutrální“, „snadné“ a „velmi snadné“.
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
Otázka č. 3 týkající se uživatelské zkušenosti zorného pole – „Jak těžké nebo snadné bylo použití a/nebo provedení testu zorného pole pomocí [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?“
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
Tato otázka bude hodnocena pomocí Likertovy škály. Možnosti odezvy budou zahrnovat „velmi těžké“, „tvrdé“, „neutrální“, „snadné“ a „velmi snadné“.
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
Otázka č. 4 týkající se uživatelské zkušenosti zorného pole – „Jak velkou úzkost nebo obavy jste měli ohledně výkonu testu při používání [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?“
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
Tato otázka bude hodnocena pomocí Likertovy škály. Možnosti odpovědi budou zahrnovat „velmi znepokojený/znepokojený“, „úzkostný/znepokojený“, „neutrální“, „uvolněný“ a „velmi uvolněný“.
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
Uživatelská zkušenost zorného pole Otázka č. 5 - "Po instrukci a školení byste se cítili pohodlně při provádění testování zorného pole sami doma pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu Smart System?"
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
Možnosti odpovědi budou zahrnovat „ano“, „ne“ a „možná“.
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
Otázka č. 6 týkající se uživatelské zkušenosti s vizuálním polem – „Kdyby byla náhlavní souprava pro virtuální realitu Smart System dostupná pro domácí použití, použili byste ji?“
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
Možnosti odpovědi budou zahrnovat „ano“, „ne“ a „možná“.
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
Uživatelská zkušenost zorného pole Otázka č. 7 – „Který test zorného pole byste raději použili při následných návštěvách?“
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
Možnosti odezvy budou zahrnovat "Humprey Field Analyzer", "Smart System Virtual Reality Headset" a "nejsem".
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Pouw, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202206347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit