Obvod náhlavní soupravy SmartSystem pro virtuální realitu versus obvod Humphrey HFA-III
Srovnání nového perimetru namontovaného na hlavě versus Humphrey Field Analyzer
Cílem této klinické studie je porovnat nový přístroj pro testování periferního vidění (náhlavní souprava pro virtuální realitu SmartSystem) s aktuálně nejpoužívanějším standardním testovacím přístrojem (Humphrey HFA-III). Hlavní otázky, na které má tato klinická studie odpovědět, jsou:
- Jak výkon, přesnost a pohodlí pacienta je náhlavní souprava SmartSystem VR srovnatelná s Humphrey HFA-III a
- Průzkum pacientů o vnímané snadnosti použití a zkušenostech pacientů s náhlavní soupravou SmartSystem VR ve srovnání s Humphrey HFA-III.
Účastníci budou požádáni, aby použili náhlavní soupravu SmartSystem VR k provedení dodatečného testu zorného pole (který trvá 10 až 15 minut) a aby provedli krátký průzkum o svých zkušenostech. K tomu dojde při pravidelných plánovaných návštěvách kliniky a provede se jako doplněk ke standardním testům a vyšetřením naplánovaným na daný den.
Výzkumníci budou porovnávat výsledky testů pacientů a odpovědi průzkumu pro náhlavní soupravu SmartSystem VR a Humphrey HFA-III, aby zjistili, která z nich má příznivější výkon, spolehlivost, trvání testování a uživatelskou zkušenost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této prospektivní studie je porovnat nový SmartSystem VR Headset (M&S Technologies, Niles, IL) s Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). Použití Humphrey Field Analyzer je součástí běžné klinické péče o glaukom a bylo by dokončeno bez ohledu na účast ve studii.
Navrhovaná studie bude provedena v nemocnicích a klinikách University of Iowa. Odhadujeme, že k účasti ve studii bude přijato 50 subjektů. Shromážděná data nebudou obsahovat identifikátory pacientů.
Výzkum bude zahrnovat prospektivní sběr testů zorného pole. Budou zahrnuti pacienti se suspektním, mírným, středně těžkým nebo těžkým glaukomem. Budou zaznamenány klinické údaje včetně věku, pohlaví, etnického původu, zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, závažnosti onemocnění, výkonu Humphrey HFA-III, výkonu náhlavní soupravy SmartSystem VR a průzkumu spokojenosti.
Subjekty budou podstupovat pravidelné klinické vyšetření, včetně měření zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinovou lampou jejich lékařem a testování zorného pole, jak je uvedeno. Když přijde čas na provedení testování zorného pole, budou subjekty náhodně vybrány tak, aby nejprve dokončily test zorného pole náhlavní soupravy SmartSystem VR a poté test zorného pole Humphrey Field Analyzer, nebo naopak. Testy v zorném poli budou odděleny odpočinkem 10 až 15 minut, aby se minimalizovala únava testování.
Náhlavní souprava SmartSystem VR se přizpůsobí hlavě objektu pomocí nastavitelného popruhu. Jakmile náhlavní souprava zapadne do předmětu, výzkumný asistent odešle test náhlavní soupravy z elektronického zařízení připojeného k bluetooth pomocí zabezpečené aplikační platformy M&S Technologies. Subjekty budou následovat výzvy náhlavní soupravy SmartSystem VR, aby dokončily test zorného pole a reagovaly pomocí ručního „spouštěcího“ zařízení. Očekává se, že testování bude trvat přibližně 5-15 minut v závislosti na závažnosti ztráty zorného pole subjektů. Po testování zorného pole pomocí náhlavní soupravy SmartySystem VR a analyzátoru Humphrey Field Analyzer vyplní subjekty průzkum spokojenosti se 13 otázkami. Celková očekávaná časová náročnost této studie je 1 až 2 hodiny návštěvy.
Společnost M&S Technologies vyvíjí test zorného pole SmartSystem VR Headset. Jako vývojáři udržuje M&S Technologies bezpečnou, šifrovanou databázi uživatelů SmartSystem VR Headset vyhovující HIPAA. Tato databáze obsahuje profily pacientů obsahující jedinečné ID subjektu (de-identified), rok narození (ale ne konkrétní datum) a výsledky testování zorného pole. Mimo tyto testovací informace nemá M&S Technologies přístup k žádným dalším informacím o pacientech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-100 let se suspektním, mírným, středně těžkým nebo těžkým glaukomem
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící pacienti, pacienti se systémovým nebo očním onemocněním ovlivňujícím centrální vidění, nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 20/80, neurokognitivní nebo psychiatrické poruchy, které by zmátly testování zorného pole, pacienti s fyzickou neschopností provádět testování a astigmatismus s absolutními hodnotami vyššími než 2,00 dioptrií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A: HFA následovaná SSVR
Pacienti budou mít jedno nebo obě oči (v závislosti na kritériích pro zařazení/vyloučení) testovány jak perimetrem Humphrey HFA-III, tak náhlavní soupravou SmartSystem VR při stejné návštěvě kliniky s odstupem zhruba 10–15 minut.
Pořadí, ve kterém každý pacient provede tyto dva testy, bude randomizováno.
Skupina A zahrnuje účastníky, kteří testovali pomocí HFA, po které následovala 15minutová přestávka a poté testovali pomocí SSVR.
|
Pacienti podstoupí testování zorného pole pomocí perimetru SmartSystem VR Headset na hlavě.
|
|
Jiný: Skupina B: SSVR následovaná HFA
Pacienti budou mít jedno nebo obě oči (v závislosti na kritériích pro zařazení/vyloučení) testovány jak perimetrem Humphrey HFA-III, tak náhlavní soupravou SmartSystem VR při stejné návštěvě kliniky s odstupem zhruba 10–15 minut.
Pořadí, ve kterém každý pacient provede tyto dva testy, bude randomizováno.
Skupina B zahrnuje účastníky, kteří testovali pomocí SSVR, po které následovala 15minutová přestávka a poté testovali pomocí HFA.
|
Pacienti podstoupí testování zorného pole pomocí perimetru SmartSystem VR Headset na hlavě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metrika výkonu zorného pole č. 1 – střední odchylka
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
|
Střední odchylka udává, jak moc se v průměru celé zorné pole odchyluje od věkově normální hodnoty.
Je to středově vážený průměr decibelových odchylek v každém bodě testovaném v testu zorného pole.
Měření se uvádí v decibelech.
|
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
|
|
Metrika výkonu zorného pole č. 2 – standardní odchylka vzoru
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
|
Směrodatná odchylka vzoru odráží nepravidelnosti v zorném poli, jako jsou ty způsobené lokalizovanými defekty.
Tato metrika ukazuje ztráty citlivosti po úpravě na generalizovanou depresi nebo elevaci celkového kopce vidění (např.
šedý zákal).
Měření se uvádí v decibelech.
|
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Všechny testy proběhnou ve stejný den během 1-2 hodin.
|
|
Metrika výkonu zorného pole č. 3 – Trvání testu
Časové okno: Tato měření budou odvozena během analýzy dat po dokončení studie. Přesné trvání studie není jasné; naším cílem je však získat dostatek pacientů, abychom mohli analyzovat údaje o hodnotě 80 očí. Odhadujeme, že to bude trvat 3-6 měsíců.
|
Tato metrika udává, jak dlouho trvalo dokončení každého testu zorného pole na oko.
|
Tato měření budou odvozena během analýzy dat po dokončení studie. Přesné trvání studie není jasné; naším cílem je však získat dostatek pacientů, abychom mohli analyzovat údaje o hodnotě 80 očí. Odhadujeme, že to bude trvat 3-6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázka č. 1 týkající se uživatelské zkušenosti zorného pole – „Jak byste ohodnotili pohodlí [Humphrey Field Analyzer/Smart System Headset pro virtuální realitu]?“
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
Tato otázka bude hodnocena pomocí Likertovy škály.
Možnosti reakce budou zahrnovat „velmi nepohodlné“, „nepohodlné“, „neutrální“, „pohodlné“ a „velmi pohodlné“.
|
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
|
Uživatelská zkušenost zorného pole Otázka č. 2 – „Jak těžké nebo snadné bylo porozumět pokynům, které jste dostali k provedení testu zorného pole pomocí [Humphrey Field Analyzer/Smart System Headset pro virtuální realitu]?“
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
Tato otázka bude hodnocena pomocí Likertovy škály.
Možnosti odezvy budou zahrnovat „velmi těžké“, „tvrdé“, „neutrální“, „snadné“ a „velmi snadné“.
|
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
|
Otázka č. 3 týkající se uživatelské zkušenosti zorného pole – „Jak těžké nebo snadné bylo použít a/nebo provést test zorného pole pomocí [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?“
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
Tato otázka bude hodnocena pomocí Likertovy škály.
Možnosti odezvy budou zahrnovat „velmi těžké“, „tvrdé“, „neutrální“, „snadné“ a „velmi snadné“.
|
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
|
Otázka č. 4 týkající se uživatelské zkušenosti se zorným polem – „Jak velkou úzkost nebo obavy jste měli ohledně výkonu testu při používání [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?“
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
Tato otázka bude hodnocena pomocí Likertovy škály.
Možnosti odpovědi budou zahrnovat „velmi znepokojený/znepokojený“, „úzkostný/znepokojený“, „neutrální“, „uvolněný“ a „velmi uvolněný“.
|
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
|
Uživatelské zkušenosti se zorným polem Otázka č. 5 – „Cítili byste se po instruktáži a školení pohodlně sami doma pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu chytrého systému?“
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
Možnosti odpovědi budou zahrnovat „ano“, „ne“ a „možná“.
|
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
|
Otázka č. 6 týkající se uživatelské zkušenosti vizuálního pole – „Kdyby byla náhlavní souprava pro virtuální realitu Smart System dostupná pro domácí použití, použili byste ji?“
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
Možnosti odpovědi budou zahrnovat „ano“, „ne“ a „možná“.
|
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
|
Uživatelská zkušenost zorného pole Otázka č. 7 – „Který test zorného pole byste raději použili při následných návštěvách?“
Časové okno: Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
Možnosti odezvy budou zahrnovat "Humprey Field Analyzer", "Smart System Virtual Reality Headset" a "nejsem".
|
Po dokončení obou testů zorného pole budou subjekty reagovat na přibližně 5-10 minutový průzkum. Průzkum bude proveden ve stejný den jako testování zorného pole na konci odhadované 1-2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pouw, MD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Beck RW, Bergstrom TJ, Lichter PR. A clinical comparison of visual field testing with a new automated perimeter, the Humphrey Field Analyzer, and the Goldmann perimeter. Ophthalmology. 1985 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34065-4.
- Hollander DA, Volpe NJ, Moster ML, Liu GT, Balcer LJ, Judy KD, Galetta SL. Use of a portable head mounted perimetry system to assess bedside visual fields. Br J Ophthalmol. 2000 Oct;84(10):1185-90. doi: 10.1136/bjo.84.10.1185.
- Mees L, Upadhyaya S, Kumar P, Kotawala S, Haran S, Rajasekar S, Friedman DS, Venkatesh R. Validation of a Head-mounted Virtual Reality Visual Field Screening Device. J Glaucoma. 2020 Feb;29(2):86-91. doi: 10.1097/IJG.0000000000001415.
- Nakai Y, Bessho K, Shono Y, Taoka K, Nakai Y. Comparison of imo and Humphrey field analyzer perimeters in glaucomatous eyes. Int J Ophthalmol. 2021 Dec 18;14(12):1882-1887. doi: 10.18240/ijo.2021.12.11. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202206347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .