Perímetro de fone de ouvido de realidade virtual SmartSystem versus perímetro Humphrey HFA-III
Comparação de um novo perímetro montado na cabeça versus o analisador de campo Humphrey
O objetivo deste ensaio clínico é comparar um novo dispositivo para testar a visão periférica (o headset de realidade virtual SmartSystem) com o dispositivo de teste padrão mais usado atualmente (o Humphrey HFA-III). As principais questões que este ensaio clínico pretende responder são:
- Quão comparável em desempenho, precisão e conforto do paciente o fone de ouvido SmartSystem VR é com o Humphrey HFA-III e
- Pesquisando pacientes sobre a percepção de facilidade de uso e experiência do paciente com o fone de ouvido SmartSystem VR, em comparação com o Humphrey HFA-III.
Os participantes serão solicitados a usar o fone de ouvido SmartSystem VR para fazer um teste de campo visual adicional (que leva de 10 a 15 minutos para ser feito) e responder a uma breve pesquisa sobre sua experiência. Isso ocorrerá em visitas clínicas agendadas regularmente e além dos testes e exames padrão agendados para aquele dia.
Os pesquisadores irão comparar os resultados dos testes dos pacientes e as respostas da pesquisa tanto para o fone de ouvido SmartSystem VR quanto para o Humphrey HFA-III para ver qual tem desempenho, confiabilidade, duração do teste e experiência do usuário mais favoráveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar o novo SmartSystem VR Headset (M&S Technologies, Niles, IL) com o Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). O uso do Humphrey Field Analyzer faz parte do tratamento clínico de rotina do glaucoma e deve ser concluído independentemente da participação no estudo.
O estudo proposto será conduzido nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa. Estimamos que 50 indivíduos serão recrutados para participar do estudo. Os dados coletados não incluirão identificadores de pacientes.
A pesquisa envolverá coleta prospectiva de testes de campo visual. Serão incluídos pacientes com suspeita de glaucoma leve, moderado ou grave. Dados clínicos, incluindo idade, sexo, etnia, acuidade visual, pressão intraocular, gravidade da doença, desempenho Humphrey HFA-III, desempenho do SmartSystem VR Headset e pesquisa de satisfação serão registrados.
Os indivíduos serão submetidos a exame clínico regular, incluindo medição da acuidade visual, pressão intra-ocular, exame de lâmpada de fenda por seu médico e teste de campo visual conforme indicado. Quando chegar a hora de realizar o teste de campo visual, os participantes serão randomizados para concluir primeiro o teste de campo visual SmartSystem VR Headset seguido pelo teste de campo visual do Humphrey Field Analyzer ou vice-versa. Os testes de campo visual serão separados por um período de descanso de 10 a 15 minutos para minimizar a fadiga do teste.
O fone de ouvido SmartSystem VR é ajustado à cabeça do sujeito usando uma alça de cabeça ajustável. Assim que o fone de ouvido se encaixar no sujeito, um assistente de pesquisa enviará um teste para o fone de ouvido a partir de um dispositivo eletrônico conectado por bluetooth usando a plataforma de aplicativos seguros da M&S Technologies. Os indivíduos seguirão as instruções do SmartSystem VR Headset para concluir seu teste de campo visual, respondendo usando um dispositivo de "gatilho" portátil. Espera-se que o teste leve aproximadamente 5 a 15 minutos, dependendo da gravidade da perda de campo visual dos participantes. Após o teste de campo visual usando o SmartySystem VR Headset e o Humphrey Field Analyzer, os participantes responderão a uma pesquisa de satisfação de 13 perguntas. O compromisso de tempo total esperado deste estudo é uma visita de 1 a 2 horas.
A M&S Technologies é a desenvolvedora do teste de campo visual SmartSystem VR Headset. Como desenvolvedores, a M&S Technologies mantém um banco de dados seguro, criptografado e compatível com HIPAA dos usuários do SmartSystem VR Headset. Este banco de dados inclui perfis de pacientes contendo IDs de indivíduos exclusivos (desidentificados), ano de nascimento (mas não uma data específica) e resultados de testes de campo visual. Além dessas informações de teste, a M&S Technologies não tem acesso a nenhuma informação adicional do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 100 anos de idade com suspeita de glaucoma leve, moderado ou grave
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês, pacientes com doença sistêmica ou ocular afetando a visão central, melhor acuidade visual corrigida inferior a 20/80, distúrbios neurocognitivos ou psiquiátricos que confundiriam o teste de campo visual, aqueles com incapacidade física para realizar o teste e astigmatismo com valores absolutos maiores de 2,00 dioptrias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A: HFA seguido de SSVR
Os pacientes terão um ou ambos os olhos (dependendo dos critérios de inclusão/exclusão) testados com o perímetro Humphrey HFA-III e o fone de ouvido SmartSystem VR na mesma visita clínica, com intervalo de aproximadamente 10-15 minutos.
A sequência em que cada paciente realiza os dois testes será randomizada.
O Grupo A inclui participantes que testaram com o HFA, seguido de um período de descanso de 15 minutos e depois testaram com o SSVR.
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Os pacientes serão submetidos a testes de campo visual com o perímetro do headset SmartSystem VR montado na cabeça.
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Outro: Grupo B: SSVR seguido de HFA
Os pacientes terão um ou ambos os olhos (dependendo dos critérios de inclusão/exclusão) testados com o perímetro Humphrey HFA-III e o fone de ouvido SmartSystem VR na mesma visita clínica, com intervalo de aproximadamente 10-15 minutos.
A sequência em que cada paciente realiza os dois testes será randomizada.
O Grupo B inclui participantes que testaram com o SSVR, seguido de um período de descanso de 15 minutos e depois testaram com o HFA.
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Os pacientes serão submetidos a testes de campo visual com o perímetro do headset SmartSystem VR montado na cabeça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métrica de desempenho do campo visual nº 1 - desvio médio
Prazo: Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Todos os testes ocorrerão no mesmo dia dentro de um período de 1-2 horas.
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O desvio médio indica quanto, em média, um campo visual inteiro se desvia do valor normal da idade.
É a média ponderada ao centro dos desvios de decibéis em cada ponto testado no teste de campo visual.
A medição é relatada em decibéis.
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Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Todos os testes ocorrerão no mesmo dia dentro de um período de 1-2 horas.
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Métrica de desempenho do campo visual nº 2 - Desvio padrão padrão
Prazo: Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Todos os testes ocorrerão no mesmo dia dentro de um período de 1-2 horas.
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O desvio padrão padrão reflete irregularidades em um campo visual, como aquelas causadas por defeitos localizados.
Esta métrica mostra perdas de sensibilidade após o ajuste para depressão generalizada ou elevação na colina geral da visão (por exemplo,
catarata).
A medição é relatada em decibéis.
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Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Todos os testes ocorrerão no mesmo dia dentro de um período de 1-2 horas.
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Métrica de desempenho de campo visual nº 3 - Duração do teste
Prazo: Essas medições serão derivadas durante a análise dos dados após a conclusão do estudo. A duração exata do estudo não é clara; no entanto, pretendemos recrutar pacientes suficientes para analisar dados de 80 olhos. Estimamos que isso levará de 3 a 6 meses.
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Esta métrica indica quanto tempo cada teste de campo visual levou para ser concluído por olho.
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Essas medições serão derivadas durante a análise dos dados após a conclusão do estudo. A duração exata do estudo não é clara; no entanto, pretendemos recrutar pacientes suficientes para analisar dados de 80 olhos. Estimamos que isso levará de 3 a 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pergunta nº 1 sobre a experiência do usuário do campo visual - "Como você avaliaria o conforto do [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Prazo: Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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Esta questão será avaliada através de uma escala Likert.
As opções de resposta incluirão “muito desconfortável”, “desconfortável”, “neutro”, “confortável” e “muito confortável”.
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Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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Pergunta nº 2 sobre a experiência do usuário do campo visual - "Quão difícil ou fácil foi entender as instruções fornecidas a você sobre como fazer o teste de campo visual usando o [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Prazo: Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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Esta questão será avaliada através de uma escala Likert.
As opções de resposta incluirão “muito difícil”, “difícil”, “neutro”, “fácil” e “muito fácil”.
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Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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Pergunta nº 3 sobre a experiência do usuário do campo visual - "Quão difícil ou fácil foi usar e/ou realizar o teste de campo visual usando o [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Prazo: Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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Esta questão será avaliada através de uma escala Likert.
As opções de resposta incluirão “muito difícil”, “difícil”, “neutro”, “fácil” e “muito fácil”.
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Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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Pergunta nº 4 sobre a experiência do usuário do campo visual - "Quanta ansiedade ou preocupação você teve com o desempenho do teste ao usar o [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Prazo: Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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Esta questão será avaliada através de uma escala Likert.
As opções de resposta incluirão “muito ansioso/preocupado”, “ansioso/preocupado”, “neutro”, “relaxado” e “muito relaxado”.
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Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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Pergunta nº 5 sobre a experiência do usuário do campo visual - "Se receber instruções e treinamento, você se sentiria confortável realizando testes de campo visual sozinho em casa usando o fone de ouvido de realidade virtual do sistema inteligente?"
Prazo: Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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As opções de resposta incluirão “sim”, “não” e “talvez”.
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Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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Pergunta nº 6 sobre a experiência do usuário do campo visual - "Se o fone de ouvido de realidade virtual do sistema inteligente estivesse disponível para uso doméstico, você o usaria?"
Prazo: Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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As opções de resposta incluirão “sim”, “não” e “talvez”.
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Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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Pergunta nº 7 sobre a experiência do usuário do campo visual - "Qual teste de campo visual você preferiria usar nas visitas de acompanhamento?"
Prazo: Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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As opções de resposta incluirão "Humprey Field Analyzer", "Smart System Virtual Reality Headset" e "unsure".
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Os participantes responderão a uma pesquisa de aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão de ambos os testes de campo visual. A pesquisa será administrada no mesmo dia do teste de campo visual na conclusão do período estimado de 1 a 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pouw, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Beck RW, Bergstrom TJ, Lichter PR. A clinical comparison of visual field testing with a new automated perimeter, the Humphrey Field Analyzer, and the Goldmann perimeter. Ophthalmology. 1985 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34065-4.
- Hollander DA, Volpe NJ, Moster ML, Liu GT, Balcer LJ, Judy KD, Galetta SL. Use of a portable head mounted perimetry system to assess bedside visual fields. Br J Ophthalmol. 2000 Oct;84(10):1185-90. doi: 10.1136/bjo.84.10.1185.
- Mees L, Upadhyaya S, Kumar P, Kotawala S, Haran S, Rajasekar S, Friedman DS, Venkatesh R. Validation of a Head-mounted Virtual Reality Visual Field Screening Device. J Glaucoma. 2020 Feb;29(2):86-91. doi: 10.1097/IJG.0000000000001415.
- Nakai Y, Bessho K, Shono Y, Taoka K, Nakai Y. Comparison of imo and Humphrey field analyzer perimeters in glaucomatous eyes. Int J Ophthalmol. 2021 Dec 18;14(12):1882-1887. doi: 10.18240/ijo.2021.12.11. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202206347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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