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Perimetro delle cuffie per realtà virtuale SmartSystem rispetto al perimetro Humphrey HFA-III

26 marzo 2024 aggiornato da: Andrew Pouw, MD

Confronto di un nuovo perimetro montato sulla testa rispetto all'Humphrey Field Analyzer

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare un nuovo dispositivo per testare la visione periferica (l'auricolare per realtà virtuale SmartSystem) con il dispositivo di test standard attualmente più comunemente utilizzato (l'Humphrey HFA-III). Le principali domande a cui questo studio clinico mira a rispondere sono:

  1. Quanto è paragonabile in termini di prestazioni, precisione e comfort del paziente il visore SmartSystem VR a Humphrey HFA-III e
  2. Sondaggio sui pazienti sulla facilità d'uso percepita e sull'esperienza del paziente con il visore SmartSystem VR, rispetto a Humphrey HFA-III.

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'auricolare SmartSystem VR per eseguire un ulteriore test del campo visivo (che richiede dai 10 ai 15 minuti) e per fare un breve sondaggio sulla loro esperienza. Ciò avverrà durante le visite cliniche programmate regolarmente e verrà eseguito in aggiunta ai test e agli esami standard programmati per quel giorno.

I ricercatori confronteranno i risultati dei test dei pazienti e le risposte al sondaggio sia per il visore SmartSystem VR che per Humphrey HFA-III per vedere quale ha prestazioni, affidabilità, durata dei test ed esperienza utente più favorevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare il nuovo SmartSystem VR Headset (M&S Technologies, Niles, IL) con l'Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). L'uso dell'Humphrey Field Analyzer fa parte della cura clinica di routine del glaucoma e dovrebbe essere completato indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Lo studio proposto sarà condotto presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa. Stimiamo che 50 soggetti saranno reclutati per partecipare allo studio. I dati raccolti non includeranno gli identificatori dei pazienti.

La ricerca comporterà la raccolta prospettica di test del campo visivo. Saranno inclusi pazienti con glaucoma sospetto, lieve, moderato o grave. Saranno registrati dati clinici tra cui età, sesso, etnia, acuità visiva, pressione intraoculare, gravità della malattia, prestazioni Humphrey HFA-III, prestazioni di SmartSystem VR Headset e sondaggio sulla soddisfazione.

I soggetti saranno sottoposti a regolare esame clinico, compresa la misurazione dell'acuità visiva, pressione intraoculare, esame con lampada a fessura da parte del proprio medico e test del campo visivo come indicato. Quando arriva il momento di eseguire il test del campo visivo, i soggetti verranno randomizzati per completare prima il test del campo visivo dell'auricolare SmartSystem VR seguito dal test del campo visivo dell'analizzatore di campo Humphrey o viceversa. I test del campo visivo saranno separati da un periodo di riposo da 10 a 15 minuti per ridurre al minimo l'affaticamento del test.

L'auricolare SmartSystem VR si adatta alla testa dei soggetti utilizzando una fascia per la testa regolabile. Una volta che l'auricolare si adatta al soggetto, un assistente di ricerca invierà un test all'auricolare da un dispositivo elettronico connesso tramite Bluetooth utilizzando la piattaforma applicativa protetta di M&S Technologies. I soggetti seguiranno le istruzioni dell'auricolare SmartSystem VR per completare il test del campo visivo, rispondendo utilizzando un dispositivo "trigger" portatile. Si prevede che il test richieda circa 5-15 minuti, a seconda della gravità della perdita del campo visivo dei soggetti. Dopo il test del campo visivo utilizzando sia l'auricolare SmartySystem VR che l'Humphrey Field Analyzer, i soggetti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione di 13 domande. L'impegno di tempo totale previsto per questo studio è una visita da 1 a 2 ore.

M&S Technologies è lo sviluppatore del test del campo visivo di SmartSystem VR Headset. In qualità di sviluppatori, M&S Technologies mantiene un database sicuro, crittografato e conforme a HIPAA degli utenti di SmartSystem VR Headset. Questo database include i profili dei pazienti contenenti ID soggetti univoci (anonimizzati), anno di nascita (ma non una data specifica) e risultati dei test del campo visivo. Al di fuori di queste informazioni sui test, M&S Technologies non ha accesso ad altre informazioni sui pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni con glaucoma sospetto, lieve, moderato o grave

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni, pazienti con malattie sistemiche o oculari che interessano la visione centrale, migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/80, disturbi neurocognitivi o psichiatrici che potrebbero confondere i test del campo visivo, quelli con incapacità fisica di eseguire i test e astigmatismo con valori assoluti maggiori di 2,00 diottrie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti saranno in un unico braccio: i pazienti avranno uno o entrambi gli occhi (a seconda dei criteri di inclusione/esclusione) testati sia con il perimetro Humphrey HFA-III che con il visore SmartSystem VR durante la stessa visita clinica, distanziati di circa 10-15 minuti a parte. La sequenza in cui ciascun paziente esegue i due test sarà randomizzata.
Test diagnostico: Perimetro del visore SmartSystem VR
I pazienti saranno sottoposti a test del campo visivo con il perimetro dell'auricolare SmartSystem VR montato sulla testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metrica di affidabilità del campo visivo n. 1 - Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
Nella perimetria (test del campo visivo), si verifica un "errore di falso positivo" quando un soggetto/paziente registra una risposta quando non viene presentato alcuno stimolo. Questa è una metrica con cui viene misurata l'affidabilità di un test del campo visivo. La misurazione è riportata come percentuale.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
Metrica di affidabilità del campo visivo n. 2 - Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
Nella perimetria (test del campo visivo), si verifica un "errore di falso negativo" quando un soggetto/paziente non riesce a registrare una risposta a uno stimolo più luminoso di quello a cui aveva precedentemente risposto nella stessa posizione visiva. Questa è una metrica con cui viene misurata l'affidabilità di un test del campo visivo. La misurazione è riportata come percentuale.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
Metrica di affidabilità del campo visivo n. 3 - Tasso di perdita di fissazione
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
Nella perimetria (test del campo visivo), si verifica una "perdita di fissazione" quando un soggetto/paziente registra una risposta a uno stimolo presentato nel punto cieco fisiologico. Se il paziente risponde, indica che il suo sguardo non è fisso davanti a sé. Questa è una metrica con cui viene misurata l'affidabilità di un test del campo visivo. La misurazione è riportata come percentuale.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
Metrica delle prestazioni del campo visivo n. 1 - Deviazione media
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
La deviazione media indica quanto, in media, un intero campo visivo devia dal valore normale per l'età. È la media pesata al centro delle deviazioni in decibel in ogni punto testato nel test del campo visivo. La misurazione è riportata in decibel.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
Metrica delle prestazioni del campo visivo n. 2 - Deviazione standard del modello
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
La deviazione standard del modello riflette le irregolarità in un campo visivo, come quelle causate da difetti localizzati. Questa metrica mostra le perdite di sensibilità dopo l'aggiustamento per la depressione generalizzata o l'elevazione nella collina complessiva della visione (ad es. cataratta). La misurazione è riportata in decibel.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
Metrica delle prestazioni del campo visivo n. 3 - Deviazione totale
Lasso di tempo: Queste misurazioni verranno riportate automaticamente al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
I grafici della probabilità di deviazione totale identificano le posizioni del test che sono al di fuori dei limiti normali. I livelli di sensibilità della soglia vengono confrontati con i valori normali corretti per l'età in ogni posizione del test per produrre una mappa della deviazione totale. Ogni misurazione è riportata in decibel.
Queste misurazioni verranno riportate automaticamente al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
Metrica delle prestazioni del campo visivo n. 4 - Soglia foveale
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
La soglia foveale è la quantità minima di incremento di luminanza su uno sfondo uniforme che può essere rilevata da un soggetto/paziente al centro della fissazione. La misurazione è riportata in decibel.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
Metrica delle prestazioni del campo visivo n. 5 - Soglia media per settore Garway-Heath
Lasso di tempo: Queste misurazioni saranno derivate durante l'analisi dei dati dopo il completamento dello studio. La durata esatta dello studio non è chiara; tuttavia, miriamo a reclutare un numero sufficiente di pazienti per analizzare 80 occhi di dati. Stimiamo che ciò richiederà 3-6 mesi.
Questa metrica indica quanto, in media, i valori di soglia in ciascun settore Garway-Heath (un metodo di mappatura comunemente utilizzato con un precedente consolidato in quest'area di ricerca) si discostano dal valore normale dell'età. È la media delle deviazioni in decibel in ogni punto testato nel settore. La misurazione è riportata in decibel.
Queste misurazioni saranno derivate durante l'analisi dei dati dopo il completamento dello studio. La durata esatta dello studio non è chiara; tuttavia, miriamo a reclutare un numero sufficiente di pazienti per analizzare 80 occhi di dati. Stimiamo che ciò richiederà 3-6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Field User Experience Domanda n. 1 - "Come valuteresti il ​​comfort di [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Questa domanda sarà valutata utilizzando una scala Likert. Le opzioni di risposta includeranno "molto a disagio", "a disagio", "neutro", "a suo agio" e "molto a suo agio".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Esperienza dell'utente del campo visivo Domanda n. 2 - "Quanto è stato difficile o facile comprendere le istruzioni che ti sono state fornite su come eseguire il test del campo visivo utilizzando l'[Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Questa domanda sarà valutata utilizzando una scala Likert. Le opzioni di risposta includeranno "molto difficile", "difficile", "neutro", "facile" e "molto facile".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Esperienza dell'utente del campo visivo Domanda n. 3 - "Quanto è stato difficile o facile utilizzare e/o eseguire il test del campo visivo utilizzando l'[Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Questa domanda sarà valutata utilizzando una scala Likert. Le opzioni di risposta includeranno "molto difficile", "difficile", "neutro", "facile" e "molto facile".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Domanda n. 4 sull'esperienza utente del campo visivo - "Quanta ansia o preoccupazione hai avuto riguardo alle prestazioni del test durante l'utilizzo di [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Questa domanda sarà valutata utilizzando una scala Likert. Le opzioni di risposta includeranno "molto ansioso/preoccupato", "ansioso/preoccupato", "neutrale", "rilassato" e "molto rilassato".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Domanda n. 5 sull'esperienza dell'utente del campo visivo - "Date le istruzioni e la formazione, ti sentiresti a tuo agio nell'eseguire i test del campo visivo da solo a casa utilizzando l'auricolare per realtà virtuale Smart System?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Le opzioni di risposta includeranno "sì", "no" e "forse".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Visual Field User Experience Domanda n. 6 - "Se l'auricolare per realtà virtuale Smart System fosse disponibile per l'uso domestico, lo useresti?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Le opzioni di risposta includeranno "sì", "no" e "forse".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Esperienza utente del campo visivo Domanda n. 7 - "Quale test del campo visivo preferiresti utilizzare durante le visite di follow-up?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Le opzioni di risposta includeranno "Humprey Field Analyzer", "Smart System Virtual Reality Headset" e "unsure".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. Il sondaggio verrà somministrato lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Pouw, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202206347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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