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Perimetro delle cuffie per realtà virtuale SmartSystem rispetto al perimetro Humphrey HFA-III

6 agosto 2024 aggiornato da: Andrew Pouw, MD

Confronto di un nuovo perimetro montato sulla testa rispetto all'Humphrey Field Analyzer

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare un nuovo dispositivo per testare la visione periferica (l'auricolare per realtà virtuale SmartSystem) con il dispositivo di test standard attualmente più comunemente utilizzato (l'Humphrey HFA-III). Le principali domande a cui questo studio clinico mira a rispondere sono:

  1. Quanto è paragonabile in termini di prestazioni, precisione e comfort del paziente il visore SmartSystem VR a Humphrey HFA-III e
  2. Sondaggio sui pazienti sulla facilità d'uso percepita e sull'esperienza del paziente con il visore SmartSystem VR, rispetto a Humphrey HFA-III.

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'auricolare SmartSystem VR per eseguire un ulteriore test del campo visivo (che richiede dai 10 ai 15 minuti) e per fare un breve sondaggio sulla loro esperienza. Ciò avverrà durante le visite cliniche programmate regolarmente e verrà eseguito in aggiunta ai test e agli esami standard programmati per quel giorno.

I ricercatori confronteranno i risultati dei test dei pazienti e le risposte al sondaggio sia per il visore SmartSystem VR che per Humphrey HFA-III per vedere quale ha prestazioni, affidabilità, durata dei test ed esperienza utente più favorevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare il nuovo SmartSystem VR Headset (M&S Technologies, Niles, IL) con l'Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). L'uso dell'Humphrey Field Analyzer fa parte della cura clinica di routine del glaucoma e dovrebbe essere completato indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Lo studio proposto sarà condotto presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa. Stimiamo che 50 soggetti saranno reclutati per partecipare allo studio. I dati raccolti non includeranno gli identificatori dei pazienti.

La ricerca comporterà la raccolta prospettica di test del campo visivo. Saranno inclusi pazienti con glaucoma sospetto, lieve, moderato o grave. Saranno registrati dati clinici tra cui età, sesso, etnia, acuità visiva, pressione intraoculare, gravità della malattia, prestazioni Humphrey HFA-III, prestazioni di SmartSystem VR Headset e sondaggio sulla soddisfazione.

I soggetti saranno sottoposti a regolare esame clinico, compresa la misurazione dell'acuità visiva, pressione intraoculare, esame con lampada a fessura da parte del proprio medico e test del campo visivo come indicato. Quando arriva il momento di eseguire il test del campo visivo, i soggetti verranno randomizzati per completare prima il test del campo visivo dell'auricolare SmartSystem VR seguito dal test del campo visivo dell'analizzatore di campo Humphrey o viceversa. I test del campo visivo saranno separati da un periodo di riposo da 10 a 15 minuti per ridurre al minimo l'affaticamento del test.

L'auricolare SmartSystem VR si adatta alla testa dei soggetti utilizzando una fascia per la testa regolabile. Una volta che l'auricolare si adatta al soggetto, un assistente di ricerca invierà un test all'auricolare da un dispositivo elettronico connesso tramite Bluetooth utilizzando la piattaforma applicativa protetta di M&S Technologies. I soggetti seguiranno le istruzioni dell'auricolare SmartSystem VR per completare il test del campo visivo, rispondendo utilizzando un dispositivo "trigger" portatile. Si prevede che il test richieda circa 5-15 minuti, a seconda della gravità della perdita del campo visivo dei soggetti. Dopo il test del campo visivo utilizzando sia l'auricolare SmartySystem VR che l'Humphrey Field Analyzer, i soggetti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione di 13 domande. L'impegno di tempo totale previsto per questo studio è una visita da 1 a 2 ore.

M&S Technologies è lo sviluppatore del test del campo visivo di SmartSystem VR Headset. In qualità di sviluppatori, M&S Technologies mantiene un database sicuro, crittografato e conforme a HIPAA degli utenti di SmartSystem VR Headset. Questo database include i profili dei pazienti contenenti ID soggetti univoci (anonimizzati), anno di nascita (ma non una data specifica) e risultati dei test del campo visivo. Al di fuori di queste informazioni sui test, M&S Technologies non ha accesso ad altre informazioni sui pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni con glaucoma sospetto, lieve, moderato o grave

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni, pazienti con malattie sistemiche o oculari che interessano la visione centrale, migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/80, disturbi neurocognitivi o psichiatrici che potrebbero confondere i test del campo visivo, quelli con incapacità fisica di eseguire i test e astigmatismo con valori assoluti maggiori di 2,00 diottrie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A: HFA seguito da SSVR
I pazienti verranno testati su uno o entrambi gli occhi (a seconda dei criteri di inclusione/esclusione) sia con il perimetro Humphrey HFA-III che con il visore SmartSystem VR durante la stessa visita clinica, distanziati di circa 10-15 minuti l'uno dall'altro. La sequenza in cui ciascun paziente eseguirà i due test sarà randomizzata. Il gruppo A comprende i partecipanti che hanno eseguito il test utilizzando l'HFA, seguito da un periodo di riposo di 15 minuti, quindi testati con l'SSVR.
Test diagnostico: Perimetro del visore SmartSystem VR
I pazienti saranno sottoposti a test del campo visivo con il perimetro dell'auricolare SmartSystem VR montato sulla testa.
Altro: Gruppo B: SSVR seguito da HFA
I pazienti verranno testati su uno o entrambi gli occhi (a seconda dei criteri di inclusione/esclusione) sia con il perimetro Humphrey HFA-III che con il visore SmartSystem VR durante la stessa visita clinica, distanziati di circa 10-15 minuti l'uno dall'altro. La sequenza in cui ciascun paziente eseguirà i due test sarà randomizzata. Il gruppo B comprende i partecipanti che hanno eseguito il test utilizzando l'SSVR, seguito da un periodo di riposo di 15 minuti, quindi testati con l'HFA.
Test diagnostico: Perimetro del visore SmartSystem VR
I pazienti saranno sottoposti a test del campo visivo con il perimetro dell'auricolare SmartSystem VR montato sulla testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metrica delle prestazioni del campo visivo n. 1 - Deviazione media
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
La deviazione media indica quanto, in media, un intero campo visivo devia dal valore normale per l'età. È la media pesata al centro delle deviazioni in decibel in ogni punto testato nel test del campo visivo. La misurazione è riportata in decibel.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
Metrica delle prestazioni del campo visivo n. 2 - Deviazione standard del modello
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
La deviazione standard del modello riflette le irregolarità in un campo visivo, come quelle causate da difetti localizzati. Questa metrica mostra le perdite di sensibilità dopo l'aggiustamento per la depressione generalizzata o l'elevazione nella collina complessiva della visione (ad es. cataratta). La misurazione è riportata in decibel.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. Tutti i test si svolgeranno lo stesso giorno entro un periodo di 1-2 ore.
Metrica delle prestazioni del campo visivo n. 3: durata del test
Lasso di tempo: Queste misurazioni verranno derivate durante l'analisi dei dati dopo il completamento dello studio. La durata esatta dello studio non è chiara; tuttavia, miriamo a reclutare un numero sufficiente di pazienti per analizzare dati su 80 occhi. Stimiamo che ci vorranno 3-6 mesi.
Questa metrica indica quanto tempo è stato necessario per completare ciascun test del campo visivo per occhio.
Queste misurazioni verranno derivate durante l'analisi dei dati dopo il completamento dello studio. La durata esatta dello studio non è chiara; tuttavia, miriamo a reclutare un numero sufficiente di pazienti per analizzare dati su 80 occhi. Stimiamo che ci vorranno 3-6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda n. 1 sull'esperienza dell'utente nel campo visivo: "Come valuteresti il ​​comfort del [auricolare per realtà virtuale Humphrey Field Analyser/Smart System]?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Questa domanda verrà valutata utilizzando una scala Likert. Le opzioni di risposta includeranno "molto scomodo", "scomodo", "neutro", "comodo" e "molto comodo".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Domanda n. 2 sull'esperienza dell'utente sul campo visivo: "Quanto è stato difficile o facile comprendere le istruzioni fornite su come eseguire il test del campo visivo utilizzando [l'analizzatore di campo Humphrey/il visore per realtà virtuale Smart System]?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Questa domanda verrà valutata utilizzando una scala Likert. Le opzioni di risposta includeranno "molto difficile", "difficile", "neutro", "facile" e "molto facile".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Domanda n. 3 sull'esperienza dell'utente sul campo visivo: "Quanto è stato difficile o facile utilizzare e/o eseguire il test del campo visivo utilizzando [l'analizzatore di campo Humphrey/il visore per realtà virtuale Smart System]?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Questa domanda verrà valutata utilizzando una scala Likert. Le opzioni di risposta includeranno "molto difficile", "difficile", "neutro", "facile" e "molto facile".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Domanda n. 4 sull'esperienza dell'utente sul campo visivo - "Quanta ansia o preoccupazione hai avuto riguardo alle prestazioni del test durante l'utilizzo del [vibratore per realtà virtuale Humphrey Field Analyser/Smart System]?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Questa domanda verrà valutata utilizzando una scala Likert. Le opzioni di risposta includeranno "molto ansioso/preoccupato", "ansioso/preoccupato", "neutrale", "rilassato" e "molto rilassato".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Domanda n. 5 sull'esperienza dell'utente sul campo visivo - "Se hai ricevuto istruzioni e formazione, ti sentiresti a tuo agio nell'eseguire test del campo visivo da solo a casa utilizzando il visore per realtà virtuale Smart System?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Le opzioni di risposta includeranno "sì", "no" e "forse".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Domanda n. 6 sull'esperienza dell'utente sul campo visivo - "Se il visore per realtà virtuale Smart System fosse disponibile per l'uso domestico, lo utilizzeresti?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Le opzioni di risposta includeranno "sì", "no" e "forse".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Domanda n. 7 sull'esperienza dell'utente sul campo visivo: "Quale test del campo visivo preferiresti utilizzare durante le visite di follow-up?"
Lasso di tempo: I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.
Le opzioni di risposta includeranno "Humprey Field Analyser", "Smart System Virtual Reality headset" e "incerto".
I soggetti risponderanno a un sondaggio di circa 5-10 minuti al completamento di entrambi i test del campo visivo. L'indagine verrà somministrata lo stesso giorno del test del campo visivo al termine del periodo stimato di 1-2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Pouw, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202206347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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