Auriculares perimetrales de realidad virtual SmartSystem versus perímetro Humphrey HFA-III
Comparación de un nuevo perímetro montado en la cabeza versus el analizador de campo Humphrey
El objetivo de este ensayo clínico es comparar un nuevo dispositivo para probar la visión periférica (el casco de realidad virtual SmartSystem) con el dispositivo de prueba estándar más utilizado en la actualidad (el Humphrey HFA-III). Las principales preguntas que pretende responder este ensayo clínico son:
- Cuán comparable en rendimiento, precisión y comodidad del paciente es el auricular SmartSystem VR con el Humphrey HFA-III, y
- Encuesta a los pacientes sobre la facilidad de uso percibida y la experiencia del paciente con el auricular SmartSystem VR, en comparación con el Humphrey HFA-III.
Se les pedirá a los participantes que usen los auriculares SmartSystem VR para realizar una prueba de campo visual adicional (que toma entre 10 y 15 minutos) y que realicen una breve encuesta sobre su experiencia. Esto ocurrirá en visitas clínicas programadas regularmente y se realizará además de las pruebas y exámenes estándar programados para ese día.
Los investigadores compararán los resultados de las pruebas de los pacientes y las respuestas de las encuestas tanto para el auricular SmartSystem VR como para el Humphrey HFA-III para ver cuál tiene un rendimiento, confiabilidad, duración de la prueba y experiencia del usuario más favorables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio prospectivo es comparar el nuevo auricular SmartSystem VR (M&S Technologies, Niles, IL) con el analizador de campo Humphrey (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). El uso del analizador de campo Humphrey es parte de la atención clínica de rutina del glaucoma y se completará independientemente de la participación en el estudio.
El estudio propuesto se llevará a cabo en los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa. Estimamos que se reclutarán 50 sujetos para participar en el estudio. Los datos recopilados no incluirán identificadores de pacientes.
La investigación incluirá la recolección prospectiva de pruebas de campo visual. Se incluirán pacientes con sospecha de glaucoma leve, moderado o grave. Se registrarán los datos clínicos, incluidos la edad, el sexo, el origen étnico, la agudeza visual, la presión intraocular, la gravedad de la enfermedad, el rendimiento de Humphrey HFA-III, el rendimiento de los auriculares SmartSystem VR y la encuesta de satisfacción.
Los sujetos se someterán a un examen clínico regular, incluida la medición de la agudeza visual, la presión intraocular, el examen con lámpara de hendidura realizado por su médico y las pruebas del campo visual según se indique. Cuando llegue el momento de realizar pruebas de campo visual, los sujetos serán asignados aleatoriamente para completar primero la prueba de campo visual de los auriculares SmartSystem VR seguida de la prueba de campo visual del analizador de campo Humphrey, o viceversa. Las pruebas de campo visual estarán separadas por un período de descanso de 10 a 15 minutos para minimizar la fatiga de la prueba.
El auricular SmartSystem VR se ajusta a la cabeza de los sujetos mediante una correa ajustable para la cabeza. Una vez que los auriculares se ajusten al sujeto, un asistente de investigación enviará una prueba a los auriculares desde un dispositivo electrónico conectado por bluetooth utilizando la plataforma de aplicaciones seguras de M&S Technologies. Los sujetos seguirán las indicaciones del auricular SmartSystem VR para completar su prueba de campo visual, respondiendo usando un dispositivo de "gatillo" portátil. Se espera que la prueba tome aproximadamente de 5 a 15 minutos, dependiendo de la gravedad de la pérdida del campo visual de los sujetos. Después de las pruebas de campo visual con el auricular SmartySystem VR y el analizador de campo Humphrey, los sujetos completarán una encuesta de satisfacción de 13 preguntas. El compromiso de tiempo total esperado de este estudio es una visita de 1 a 2 horas.
M&S Technologies es el desarrollador de la prueba de campo visual SmartSystem VR Headset. Como desarrolladores, M&S Technologies mantiene una base de datos segura, encriptada y compatible con HIPAA de los usuarios de los auriculares SmartSystem VR. Esta base de datos incluye perfiles de pacientes que contienen ID de sujetos únicos (sin identificación), año de nacimiento (pero no fecha específica) y resultados de pruebas de campo visual. Fuera de esta información de prueba, M&S Technologies no tiene acceso a ninguna información adicional del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18-100 años de edad con sospecha de glaucoma leve, moderado o severo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés, pacientes con enfermedades sistémicas u oculares que afectan la visión central, mejor agudeza visual corregida inferior a 20/80, trastornos neurocognitivos o psiquiátricos que confundirían las pruebas del campo visual, aquellos con incapacidad física para realizar las pruebas y astigmatismo con valores absolutos mayores de 2,00 dioptrías
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A: HFA seguido de SSVR
A los pacientes se les examinará uno o ambos ojos (según los criterios de inclusión/exclusión) con el perímetro Humphrey HFA-III y el visor SmartSystem VR en la misma visita clínica, con un intervalo de aproximadamente 10 a 15 minutos.
La secuencia en la que cada paciente realiza las dos pruebas será aleatoria.
El grupo A incluye participantes que realizaron la prueba con el HFA, seguido de un período de descanso de 15 minutos y luego la prueba con el SSVR.
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Los pacientes se someterán a pruebas de campo visual con el perímetro del auricular SmartSystem VR montado en la cabeza.
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Otro: Grupo B: SSVR seguido de HFA
A los pacientes se les examinará uno o ambos ojos (según los criterios de inclusión/exclusión) con el perímetro Humphrey HFA-III y el visor SmartSystem VR en la misma visita clínica, con un intervalo de aproximadamente 10 a 15 minutos.
La secuencia en la que cada paciente realiza las dos pruebas será aleatoria.
El grupo B incluye participantes que realizaron la prueba con SSVR, seguido de un período de descanso de 15 minutos y luego realizaron la prueba con HFA.
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Los pacientes se someterán a pruebas de campo visual con el perímetro del auricular SmartSystem VR montado en la cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métrica de rendimiento del campo visual n.º 1: desviación media
Periodo de tiempo: Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman de 5 a 15 minutos por cada prueba de campo visual. Todas las pruebas se realizarán el mismo día en un período de 1 a 2 horas.
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La desviación media indica cuánto, en promedio, un campo visual completo se desvía del valor normal para la edad.
Es el promedio ponderado al centro de las desviaciones de decibelios en cada punto probado en la prueba de campo visual.
La medida se reporta en decibelios.
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Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman de 5 a 15 minutos por cada prueba de campo visual. Todas las pruebas se realizarán el mismo día en un período de 1 a 2 horas.
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Métrica de rendimiento del campo visual n.° 2: desviación estándar del patrón
Periodo de tiempo: Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman de 5 a 15 minutos por cada prueba de campo visual. Todas las pruebas se realizarán el mismo día en un período de 1 a 2 horas.
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La desviación estándar del patrón refleja irregularidades en un campo visual, como las causadas por defectos localizados.
Esta métrica muestra las pérdidas de sensibilidad después de ajustar la depresión generalizada o la elevación en la colina de visión general (p.
cataratas).
La medida se reporta en decibelios.
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Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman de 5 a 15 minutos por cada prueba de campo visual. Todas las pruebas se realizarán el mismo día en un período de 1 a 2 horas.
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Métrica de rendimiento del campo visual n.° 3: duración de la prueba
Periodo de tiempo: Estas mediciones se derivarán durante el análisis de datos una vez finalizado el estudio. La duración exacta del estudio no está clara; sin embargo, nuestro objetivo es reclutar suficientes pacientes para analizar datos de 80 ojos. Calculamos que esto llevará entre 3 y 6 meses.
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Esta métrica indica cuánto tiempo tardó en completarse cada prueba de campo visual por ojo.
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Estas mediciones se derivarán durante el análisis de datos una vez finalizado el estudio. La duración exacta del estudio no está clara; sin embargo, nuestro objetivo es reclutar suficientes pacientes para analizar datos de 80 ojos. Calculamos que esto llevará entre 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del usuario del campo visual Pregunta n.º 1: "¿Cómo calificaría la comodidad del [auricular de realidad virtual del sistema inteligente/analizador de campo Humphrey]?"
Periodo de tiempo: Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Esta pregunta se calificará mediante una escala Likert.
Las opciones de respuesta incluirán "muy incómodo", "incómodo", "neutral", "cómodo" y "muy cómodo".
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Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Experiencia del usuario del campo visual Pregunta n.º 2: "¿Qué tan difícil o fácil fue comprender las instrucciones que se le dieron sobre cómo realizar la prueba del campo visual utilizando el [Analizador de campo Humphrey/auricular de realidad virtual Smart System]?"
Periodo de tiempo: Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Esta pregunta se calificará mediante una escala Likert.
Las opciones de respuesta incluirán "muy difícil", "difícil", "neutral", "fácil" y "muy fácil".
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Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Experiencia del usuario del campo visual Pregunta n.° 3: "¿Qué tan difícil o fácil fue usar y/o realizar la prueba del campo visual usando el [Analizador de campo Humphrey/auricular de realidad virtual Smart System]?"
Periodo de tiempo: Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Esta pregunta se calificará mediante una escala Likert.
Las opciones de respuesta incluirán "muy difícil", "difícil", "neutral", "fácil" y "muy fácil".
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Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Pregunta n.º 4 sobre la experiencia del usuario del campo visual: "¿Cuánta ansiedad o preocupación tuvo sobre el rendimiento de su prueba mientras usaba el [Analizador de campo Humphrey/auricular de realidad virtual Smart System]?"
Periodo de tiempo: Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Esta pregunta se calificará mediante una escala Likert.
Las opciones de respuesta incluirán "muy ansioso/preocupado", "ansioso/preocupado", "neutral", "relajado" y "muy relajado".
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Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Pregunta n.º 5 sobre la experiencia del usuario del campo visual: "Si tuviera instrucción y capacitación, ¿se sentiría cómodo realizando pruebas de campo visual usted mismo en casa utilizando los auriculares de realidad virtual del sistema inteligente?"
Periodo de tiempo: Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Las opciones de respuesta incluirán "sí", "no" y "tal vez".
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Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Experiencia del usuario en el campo visual Pregunta n.º 6: "Si los auriculares de realidad virtual Smart System estuvieran disponibles para uso doméstico, ¿los usaría?"
Periodo de tiempo: Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Las opciones de respuesta incluirán "sí", "no" y "tal vez".
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Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Experiencia del usuario del campo visual Pregunta n.º 7: "¿Qué prueba de campo visual preferiría utilizar en las visitas de seguimiento?"
Periodo de tiempo: Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Las opciones de respuesta incluirán "Analizador de campo Humprey", "Auriculares de realidad virtual con sistema inteligente" y "No estoy seguro".
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Los sujetos responderán a una encuesta de aproximadamente 5 a 10 minutos al finalizar ambas pruebas de campo visual. La encuesta se administrará el mismo día de la prueba de campo visual al finalizar el período estimado de 1 a 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pouw, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Beck RW, Bergstrom TJ, Lichter PR. A clinical comparison of visual field testing with a new automated perimeter, the Humphrey Field Analyzer, and the Goldmann perimeter. Ophthalmology. 1985 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34065-4.
- Hollander DA, Volpe NJ, Moster ML, Liu GT, Balcer LJ, Judy KD, Galetta SL. Use of a portable head mounted perimetry system to assess bedside visual fields. Br J Ophthalmol. 2000 Oct;84(10):1185-90. doi: 10.1136/bjo.84.10.1185.
- Mees L, Upadhyaya S, Kumar P, Kotawala S, Haran S, Rajasekar S, Friedman DS, Venkatesh R. Validation of a Head-mounted Virtual Reality Visual Field Screening Device. J Glaucoma. 2020 Feb;29(2):86-91. doi: 10.1097/IJG.0000000000001415.
- Nakai Y, Bessho K, Shono Y, Taoka K, Nakai Y. Comparison of imo and Humphrey field analyzer perimeters in glaucomatous eyes. Int J Ophthalmol. 2021 Dec 18;14(12):1882-1887. doi: 10.18240/ijo.2021.12.11. eCollection 2021.
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- 202206347
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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