Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SmartSystem Virtual Reality-headset Perimeter versus Humphrey HFA-III Perimeter

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Andrew Pouw, MD

Vergelijking van een nieuwe op het hoofd gemonteerde perimeter versus de Humphrey Field Analyzer

Het doel van deze klinische proef is om een ​​nieuw apparaat voor het testen van perifere visie (de SmartSystem virtual reality-headset) te vergelijken met het momenteel meest gebruikte standaard testapparaat (de Humphrey HFA-III). De belangrijkste vragen die deze klinische studies willen beantwoorden, zijn:

  1. Hoe vergelijkbaar de prestaties, nauwkeurigheid en patiëntcomfort zijn van de SmartSystem VR-headset met de Humphrey HFA-III, en
  2. Patiënten ondervragen over het ervaren gebruiksgemak en de patiëntervaring met de SmartSystem VR-headset, vergeleken met de Humphrey HFA-III.

Deelnemers wordt gevraagd om de SmartSystem VR-headset te gebruiken voor een aanvullende visuele veldtest (die tussen de 10 en 15 minuten duurt) en om een ​​korte enquête over hun ervaring in te vullen. Dit gebeurt tijdens regelmatig geplande kliniekbezoeken en wordt gedaan naast de standaardtests en onderzoeken die voor die dag zijn gepland.

Onderzoekers zullen de testresultaten en enquêteantwoorden van de patiënten vergelijken voor zowel de SmartSystem VR-headset als de Humphrey HFA-III om te zien welke betere prestaties, betrouwbaarheid, testduur en gebruikerservaring heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve studie is om de nieuwe SmartSystem VR Headset (M&S Technologies, Niles, IL) te vergelijken met de Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). Het gebruik van de Humphrey Field Analyzer maakt deel uit van de routinematige klinische zorg voor glaucoom en moet worden voltooid ongeacht deelname aan het onderzoek.

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd aan de University of Iowa Hospitals and Clinics. We schatten dat er 50 proefpersonen zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. De verzamelde gegevens bevatten geen patiëntidentificatiegegevens.

Het onderzoek omvat prospectieve verzameling van visuele veldtesten. Patiënten met verdenking op, milde, matige of ernstige glaucoom zullen worden opgenomen. Klinische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, etniciteit, gezichtsscherpte, intraoculaire druk, ernst van de ziekte, Humphrey HFA-III-prestaties, SmartSystem VR Headset-prestaties en tevredenheidsonderzoek worden geregistreerd.

Proefpersonen zullen regelmatig klinisch worden onderzocht, waaronder meting van gezichtsscherpte, intraoculaire druk, spleetlamponderzoek door hun arts en gezichtsveldtesten zoals aangegeven. Wanneer het tijd is om gezichtsveldtesten uit te voeren, worden proefpersonen gerandomiseerd om eerst de SmartSystem VR Headset gezichtsveldtest te voltooien, gevolgd door de Humphrey Field Analyzer gezichtsveldtest, of vice versa. Visuele veldtesten worden gescheiden door een rustperiode van 10 tot 15 minuten om testmoeheid te minimaliseren.

De SmartSystem VR-headset wordt op het hoofd van de proefpersoon aangepast met behulp van een verstelbare hoofdband. Zodra de headset bij de proefpersoon past, stuurt een onderzoeksassistent een test naar de headset vanaf een via bluetooth verbonden elektronisch apparaat met behulp van het beveiligde applicatieplatform van M&S Technologies. Onderwerpen volgen de aanwijzingen van de SmartSystem VR-headset om hun visuele veldtest te voltooien en reageren met behulp van een handheld "trigger" -apparaat. Het testen duurt naar verwachting ongeveer 5-15 minuten, afhankelijk van de ernst van het gezichtsveldverlies van de proefpersoon. Na visuele veldtesten met behulp van zowel de SmartySystem VR-headset als de Humphrey Field Analyzer, zullen proefpersonen een tevredenheidsenquête van 13 vragen invullen. De totale verwachte tijdsbesteding van dit onderzoek is een bezoek van 1 tot 2 uur.

M&S Technologies is de ontwikkelaar van de SmartSystem VR Headset-gezichtsveldtest. Als ontwikkelaars onderhoudt M&S ​​Technologies een veilige, gecodeerde, HIPAA-compatibele database van SmartSystem VR Headset-gebruikers. Deze database bevat patiëntprofielen met unieke subject-ID's (geanonimiseerd), geboortejaar (maar geen specifieke datum) en gezichtsveldtestresultaten. Buiten deze testinformatie heeft M&S ​​Technologies geen toegang tot aanvullende patiëntinformatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 100 jaar met verdenking op, milde, matige of ernstige glaucoom

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelstaligen, patiënten met systemische of oculaire aandoeningen die het centrale gezichtsvermogen aantasten, best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/80, neurocognitieve of psychiatrische stoornissen die gezichtsveldtesten zouden verstoren, mensen met fysiek onvermogen om testen uit te voeren, en astigmatisme met absolute waarden groter dan 2,00 dioptrieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A: HFA gevolgd door SSVR
Patiënten zullen één of beide ogen (afhankelijk van de inclusie-/uitsluitingscriteria) laten testen met zowel de Humphrey HFA-III perimeter als de SmartSystem VR-headset tijdens hetzelfde kliniekbezoek, met een tussenpoos van ongeveer 10-15 minuten. De volgorde waarin elke patiënt de twee tests uitvoert, wordt gerandomiseerd. Groep A omvat deelnemers die hebben getest met behulp van de HFA, gevolgd door een rustperiode van 15 minuten en vervolgens hebben getest met de SSVR.
Diagnostische toets: Omtrek SmartSystem VR-headset
Patiënten ondergaan gezichtsveldtesten met de op het hoofd gemonteerde SmartSystem VR Headset-perimeter.
Ander: Groep B: SSVR gevolgd door HFA
Patiënten zullen één of beide ogen (afhankelijk van de inclusie-/uitsluitingscriteria) laten testen met zowel de Humphrey HFA-III perimeter als de SmartSystem VR-headset tijdens hetzelfde kliniekbezoek, met een tussenpoos van ongeveer 10-15 minuten. De volgorde waarin elke patiënt de twee tests uitvoert, wordt gerandomiseerd. Groep B omvat deelnemers die hebben getest met de SSVR, gevolgd door een rustperiode van 15 minuten en vervolgens hebben getest met de HFA.
Diagnostische toets: Omtrek SmartSystem VR-headset
Patiënten ondergaan gezichtsveldtesten met de op het hoofd gemonteerde SmartSystem VR Headset-perimeter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Field Performance Metric # 1 - Gemiddelde afwijking
Tijdsspanne: Deze meting wordt automatisch gerapporteerd na afloop van elke gezichtsveldtest. Gezichtsveldtesten duren naar schatting 5-15 minuten voor elke gezichtsveldtest. Alle tests vinden plaats op dezelfde dag binnen een periode van 1-2 uur.
De gemiddelde afwijking geeft aan hoeveel een heel gezichtsveld gemiddeld afwijkt van de leeftijdsnormaalwaarde. Het is het centrumgewogen gemiddelde van de decibelafwijkingen op elk getest punt in de gezichtsveldtest. De meting wordt gerapporteerd in decibel.
Deze meting wordt automatisch gerapporteerd na afloop van elke gezichtsveldtest. Gezichtsveldtesten duren naar schatting 5-15 minuten voor elke gezichtsveldtest. Alle tests vinden plaats op dezelfde dag binnen een periode van 1-2 uur.
Visual Field Performance Metric # 2 - Patroonstandaarddeviatie
Tijdsspanne: Deze meting wordt automatisch gerapporteerd na afloop van elke gezichtsveldtest. Gezichtsveldtesten duren naar schatting 5-15 minuten voor elke gezichtsveldtest. Alle tests vinden plaats op dezelfde dag binnen een periode van 1-2 uur.
Patroonstandaarddeviatie weerspiegelt onregelmatigheden in een gezichtsveld, zoals die veroorzaakt door gelokaliseerde defecten. Deze maatstaf toont gevoeligheidsverliezen na correctie voor gegeneraliseerde depressie of hoogte in de algehele zichtheuvel (bijv. staar). De meting wordt gerapporteerd in decibel.
Deze meting wordt automatisch gerapporteerd na afloop van elke gezichtsveldtest. Gezichtsveldtesten duren naar schatting 5-15 minuten voor elke gezichtsveldtest. Alle tests vinden plaats op dezelfde dag binnen een periode van 1-2 uur.
Visueel veldprestatiestatistiek #3 - Testduur
Tijdsspanne: Deze metingen zullen worden afgeleid tijdens de gegevensanalyse na voltooiing van het onderzoek. De exacte duur van de studie is onduidelijk; we streven er echter naar om voldoende patiënten te rekruteren om de gegevens van 80 ogen te analyseren. We schatten dat dit 3 tot 6 maanden zal duren.
Deze statistiek geeft aan hoe lang elke gezichtsveldtest per oog duurde.
Deze metingen zullen worden afgeleid tijdens de gegevensanalyse na voltooiing van het onderzoek. De exacte duur van de studie is onduidelijk; we streven er echter naar om voldoende patiënten te rekruteren om de gegevens van 80 ogen te analyseren. We schatten dat dit 3 tot 6 maanden zal duren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikerservaring in het gezichtsveld Vraag nr. 1 - "Hoe beoordeelt u het comfort van de [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality-headset]?"
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.
Deze vraag wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal. De antwoordmogelijkheden zijn ‘zeer ongemakkelijk’, ‘ongemakkelijk’, ‘neutraal’, ‘comfortabel’ en ‘zeer comfortabel’.
De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.
Gebruikerservaring in het gezichtsveld Vraag #2 - "Hoe moeilijk of gemakkelijk was het om de instructies te begrijpen die u kregen voor het uitvoeren van de gezichtsveldtest met behulp van de [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality-headset]?"
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.
Deze vraag wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal. De antwoordmogelijkheden zijn 'zeer moeilijk', 'moeilijk', 'neutraal', 'gemakkelijk' en 'zeer gemakkelijk'.
De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.
Gebruikerservaring in het gezichtsveld Vraag #3 - "Hoe moeilijk of gemakkelijk was het om de gezichtsveldtest te gebruiken en/of uit te voeren met behulp van de [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality-headset]?"
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.
Deze vraag wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal. De antwoordmogelijkheden zijn 'zeer moeilijk', 'moeilijk', 'neutraal', 'gemakkelijk' en 'zeer gemakkelijk'.
De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.
Gebruikerservaring in het gezichtsveld Vraag nr. 4 - "Hoeveel angst of zorgen had u over uw testprestaties tijdens het gebruik van de [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality-headset]?"
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.
Deze vraag wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal. De antwoordmogelijkheden zijn: ‘zeer bezorgd/bezorgd’, ‘angstig/bezorgd’, ‘neutraal’, ‘ontspannen’ en ‘zeer ontspannen’.
De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.
Gebruikerservaring in het gezichtsveld Vraag #5 - "Zou u zich, gegeven instructie en training, op uw gemak voelen als u thuis zelf gezichtsveldtesten zou uitvoeren met behulp van de Smart System Virtual Reality-headset?"
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.
De antwoordmogelijkheden zijn 'ja', 'nee' en 'misschien'.
De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.
Gebruikerservaring in het gezichtsveld Vraag nr. 6 - "Als de Virtual Reality-headset van het Smart System beschikbaar zou zijn voor thuisgebruik, zou u hem dan gebruiken?"
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.
De antwoordmogelijkheden zijn 'ja', 'nee' en 'misschien'.
De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.
Gebruikerservaring met gezichtsveld Vraag #7 - "Welke gezichtsveldtest zou u liever gebruiken bij vervolgbezoeken?"
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.
Antwoordopties zijn onder meer 'Humprey Field Analyzer', 'Smart System Virtual Reality Headset' en 'onzeker'.
De proefpersonen zullen na voltooiing van beide gezichtsveldtests reageren op een ongeveer 5-10 minuten durende enquête. Het onderzoek zal op dezelfde dag worden afgenomen als het gezichtsveldonderzoek, aan het einde van de geschatte periode van 1-2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Pouw, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202206347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren