SmartSystem Virtual Reality Headset Perimeter Versus Humphrey HFA-III Perimeter
26. marts 2024 opdateret af: Andrew Pouw, MD
Sammenligning af en ny hovedmonteret perimeter versus Humphrey Field Analyzer
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en ny enhed til at teste perifert syn (SmartSystem virtual reality headsettet) med den i øjeblikket mest almindeligt anvendte standard testenhed (Humphrey HFA-III). De vigtigste spørgsmål, som disse kliniske forsøg sigter mod at besvare er:
- Hvor sammenligneligt med hensyn til ydeevne, nøjagtighed og patientkomfort er SmartSystem VR-headsettet med Humphrey HFA-III, og
- Undersøgelse af patienter om den oplevede brugervenlighed og patientoplevelse med SmartSystem VR-headsettet sammenlignet med Humphrey HFA-III.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge SmartSystem VR-headsettet til at tage en ekstra synsfelttest (som tager mellem 10 og 15 minutter at lave) og til at tage en kort undersøgelse om deres oplevelse. Dette vil ske ved regelmæssige planlagte klinikbesøg og udføres i tillæg til de standardprøver og -undersøgelser, der er planlagt til den dag.
Forskere vil sammenligne patienternes testresultater og undersøgelsessvar for både SmartSystem VR-headsettet og Humphrey HFA-III for at se, hvilken der har mere fordelagtig ydeevne, pålidelighed, varighed af test og brugeroplevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne det nye SmartSystem VR Headset (M&S Technologies, Niles, IL) med Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). Brug af Humphrey Field Analyzer er en del af rutinemæssig klinisk behandling af glaukom og vil blive afsluttet uanset undersøgelsesdeltagelse.
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på University of Iowa Hospitals and Clinics. Vi anslår, at 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. De indsamlede data vil ikke omfatte patientidentifikatorer.
Forskningen vil involvere prospektiv indsamling af synsfelttest. Patienter med mistanke om, mild, moderat eller svær glaukom vil blive inkluderet. Kliniske data, herunder alder, køn, etnicitet, synsstyrke, intraokulært tryk, sygdommens sværhedsgrad, Humphrey HFA-III ydeevne, SmartSystem VR Headset ydeevne og tilfredshedsundersøgelse vil blive registreret.
Forsøgspersoner vil gennemgå regelmæssig klinisk undersøgelse, herunder måling af synsstyrke, intraokulært tryk, spaltelampeundersøgelse af deres læge og synsfelttest som angivet. Når det er tid til at udføre synsfelttest, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at gennemføre enten SmartSystem VR Headset synsfelttest først efterfulgt af Humphrey Field Analyzer synsfelttest eller omvendt. Synsfelttest vil blive adskilt af en hvileperiode på 10 til 15 minutter for at minimere testtræthed.
SmartSystem VR-headsettet passer til individets hoved ved hjælp af en justerbar hovedstrop. Når headsettet passer til emnet, sender en forskningsassistent en test til headsettet fra en bluetooth-forbundet elektronisk enhed ved hjælp af M&S Technologies' sikrede applikationsplatform. Forsøgspersonerne vil følge anvisningerne fra SmartSystem VR-headsettet for at fuldføre deres synsfelttest, idet de reagerer ved hjælp af en håndholdt "trigger"-enhed. Testning forventes at tage cirka 5-15 minutter, afhængigt af forsøgspersonernes sværhedsgrad af synsfelttab. Efter synsfelttest ved hjælp af både SmartySystem VR Headset og Humphrey Field Analyzer vil forsøgspersonerne gennemføre en 13-spørgsmåls tilfredshedsundersøgelse. Det samlede forventede tidsforbrug for denne undersøgelse er et besøg på 1 til 2 timer.
M&S Technologies er udvikleren af SmartSystem VR Headset synsfelttest. Som udviklerne vedligeholder M&S Technologies en sikker, krypteret, HIPAA-kompatibel database over SmartSystem VR Headset-brugere. Denne database indeholder patientprofiler, der indeholder unikke emne-id'er (afidentificeret), fødselsår (men ikke specifik dato) og synsfelttestresultater. Ud over disse testoplysninger har M&S Technologies ikke adgang til yderligere patientoplysninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Pouw, MD
- Telefonnummer: 319-356-3938
- E-mail: andrew-pouw@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-100 år med mistanke om, mild, moderat eller svær glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende, patienter med systemisk eller okulær sygdom, der påvirker centralt syn, bedst korrigeret synsstyrke mindre end 20/80, neurokognitive eller psykiatriske lidelser, der ville forvirre synsfelttest, dem med fysisk manglende evne til at udføre test, og astigmatisme med højere absolutte værdier end 2,00 dioptrier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle patienter vil være i en enkelt arm: Patienterne vil få testet det ene eller begge øjne (afhængig af inklusions-/eksklusionskriterier) med både Humphrey HFA-III-perimeter og SmartSystem VR-headsettet på samme klinikbesøg, med en afstand på ca. 10-15 minutter en del.
Rækkefølgen, i hvilken hver patient udfører de to tests, vil blive randomiseret.
|
Patienterne vil gennemgå synsfelttest med det hovedmonterede SmartSystem VR Headset-omkreds.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Field Reliability Metric #1 - Falsk Positiv Rate
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
Ved perimetri (visuel felttestning) opstår der en "falsk positiv fejl", når et forsøgsperson/patient registrerer et svar, når ingen stimulus præsenteres.
Dette er en metrik, hvormed pålideligheden af en synsfelttest måles.
Målingen indberettes i procent.
|
Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
|
Visual Field Reliability Metric #2 - False Negative Rate
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
Ved perimetri (visuel felttest) opstår der en "falsk negativ fejl", når et forsøgsperson/patient undlader at registrere en reaktion på en stimulus, der er lysere end en, de tidligere havde reageret på på samme visuelle placering.
Dette er en metrik, hvormed pålideligheden af en synsfelttest måles.
Målingen indberettes i procent.
|
Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
|
Visual Field Reliability Metric #3 - Fixation Loss Rate
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
Ved perimetri (visuel felttestning) opstår et "fiksationstab", når en patient/patient registrerer et svar på en stimulus præsenteret i den fysiologiske blinde plet.
Hvis patienten reagerer, indikerer det, at deres blik ikke er rettet lige frem.
Dette er en metrik, hvormed pålideligheden af en synsfelttest måles.
Målingen indberettes i procent.
|
Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
|
Visual Field Performance Metric #1 - Middelafvigelse
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
Middelafvigelsen angiver, hvor meget et helt synsfelt i gennemsnit afviger fra den aldersnormale værdi.
Det er det centervægtede gennemsnit af decibelafvigelserne på hvert punkt testet i synsfelttesten.
Målingen er rapporteret i decibel.
|
Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
|
Visual Field Performance Metric #2 - Pattern Standard Deviation
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
Mønsterstandardafvigelse afspejler uregelmæssigheder i et synsfelt, såsom dem forårsaget af lokaliserede defekter.
Denne metrik viser følsomhedstab efter justering for generaliseret depression eller elevation i den overordnede synsbakke (f.eks.
grå stær).
Målingen er rapporteret i decibel.
|
Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
|
Visual Field Performance Metric #3 - Total afvigelse
Tidsramme: Disse målinger vil automatisk blive rapporteret ved afslutningen af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
Samlede afvigelsessandsynlighedsplot identificerer teststeder, der er uden for normale grænser.
Tærskelfølsomhedsniveauer sammenlignes med alderskorrigerede normale værdier på hvert teststed for at producere et samlet afvigelseskort.
Hver måling rapporteres i decibel.
|
Disse målinger vil automatisk blive rapporteret ved afslutningen af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
|
Visual Field Performance Metric #4 - Foveal Threshold
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
Foveal tærskel er den mindste mængde luminansstigning på en ensartet baggrund, der kan detekteres af et emne/patient i centrum af fikseringen.
Målingen er rapporteret i decibel.
|
Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Al test vil finde sted samme dag inden for en periode på 1-2 timer.
|
|
Visual Field Performance Metric #5 - Middeltærskel pr. Garway-Heath-sektor
Tidsramme: Disse målinger vil blive udledt under dataanalyse efter undersøgelsens afslutning. Den nøjagtige undersøgelsesvarighed er uklar; Vi sigter dog efter at rekruttere nok patienter til at analysere data til en værdi af 80 øjne. Vi vurderer, at det vil tage 3-6 måneder.
|
Denne metrik angiver, hvor meget tærskelværdierne i hver Garway-Heath-sektor (en almindeligt anvendt kortlægningsmetode med etableret præcedens inden for dette forskningsområde) i gennemsnit afviger fra den aldersnormale værdi.
Det er gennemsnittet af decibelafvigelserne på hvert testpunkt i sektoren.
Målingen er rapporteret i decibel.
|
Disse målinger vil blive udledt under dataanalyse efter undersøgelsens afslutning. Den nøjagtige undersøgelsesvarighed er uklar; Vi sigter dog efter at rekruttere nok patienter til at analysere data til en værdi af 80 øjne. Vi vurderer, at det vil tage 3-6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Field User Experience Spørgsmål #1 - "Hvordan vil du vurdere komforten ved [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
Dette spørgsmål vil blive bedømt ved hjælp af en Likert-skala.
Svarmuligheder vil omfatte "meget ubehageligt", "ubehageligt", "neutralt", "behageligt" og "meget behageligt".
|
Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
|
Visual Field User Experience Spørgsmål #2 - "Hvor svært eller nemt var det at forstå de instruktioner, du fik til, hvordan du udfører synsfeltstesten ved hjælp af [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
Dette spørgsmål vil blive bedømt ved hjælp af en Likert-skala.
Svarmuligheder vil omfatte "meget hårdt", "hårdt", "neutralt", "let" og "meget nemt".
|
Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
|
Visual Field User Experience Spørgsmål #3 - "Hvor svært eller nemt var det at bruge og/eller udføre synsfeltstesten ved hjælp af [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
Dette spørgsmål vil blive bedømt ved hjælp af en Likert-skala.
Svarmuligheder vil omfatte "meget hårdt", "hårdt", "neutralt", "let" og "meget nemt".
|
Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
|
Visual Field User Experience Spørgsmål #4 - "Hvor meget angst eller bekymring havde du om din testpræstation, mens du brugte [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
Dette spørgsmål vil blive bedømt ved hjælp af en Likert-skala.
Svarmuligheder vil omfatte "meget ængstelig/bekymret", "ængstelig/bekymret", "neutral", "afslappet" og "meget afslappet".
|
Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
|
Visual Field User Experience Spørgsmål #5 - "Ville du efter instruktion og træning føle dig tryg ved at udføre synsfelttest selv derhjemme ved hjælp af Smart System Virtual Reality Headset?"
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
Svarmuligheder vil omfatte "ja", "nej" og "måske".
|
Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
|
Visual Field User Experience Spørgsmål #6 - "Hvis Smart System Virtual Reality Headset var tilgængeligt til hjemmebrug, ville du så bruge det?"
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
Svarmuligheder vil omfatte "ja", "nej" og "måske".
|
Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
|
Visual Field User Experience Spørgsmål #7 - "Hvilken synsfelttest vil du helst bruge ved opfølgende besøg?"
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
Svarmuligheder vil omfatte "Humprey Field Analyzer", "Smart System Virtual Reality Headset" og "usikker".
|
Forsøgspersonerne vil svare på en cirka 5-10 minutters undersøgelse efter afslutning af begge synsfelttest. Undersøgelsen vil blive administreret samme dag som synsfelttest ved afslutningen af den estimerede 1-2 timers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Pouw, MD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Beck RW, Bergstrom TJ, Lichter PR. A clinical comparison of visual field testing with a new automated perimeter, the Humphrey Field Analyzer, and the Goldmann perimeter. Ophthalmology. 1985 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34065-4.
- Hollander DA, Volpe NJ, Moster ML, Liu GT, Balcer LJ, Judy KD, Galetta SL. Use of a portable head mounted perimetry system to assess bedside visual fields. Br J Ophthalmol. 2000 Oct;84(10):1185-90. doi: 10.1136/bjo.84.10.1185.
- Mees L, Upadhyaya S, Kumar P, Kotawala S, Haran S, Rajasekar S, Friedman DS, Venkatesh R. Validation of a Head-mounted Virtual Reality Visual Field Screening Device. J Glaucoma. 2020 Feb;29(2):86-91. doi: 10.1097/IJG.0000000000001415.
- Nakai Y, Bessho K, Shono Y, Taoka K, Nakai Y. Comparison of imo and Humphrey field analyzer perimeters in glaucomatous eyes. Int J Ophthalmol. 2021 Dec 18;14(12):1882-1887. doi: 10.18240/ijo.2021.12.11. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202206347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .