Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SmartSystem Virtual Reality Headset Perimeter Versus Humphrey HFA-III Perimeter

6 augusti 2024 uppdaterad av: Andrew Pouw, MD

Jämförelse av en ny huvudmonterad perimeter kontra Humphrey Field Analyzer

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra en ny enhet för att testa perifert seende (SmartSystem virtual reality-headsetet) med den för närvarande mest använda standardtestenheten (Humphrey HFA-III). Huvudfrågorna som dessa kliniska prövningar syftar till att besvara är:

  1. Hur jämförbart i prestanda, noggrannhet och patientkomfort är SmartSystem VR-headsetet med Humphrey HFA-III, och
  2. Undersöker patienter om den upplevda användarvänligheten och patientupplevelsen med SmartSystem VR-headsetet, jämfört med Humphrey HFA-III.

Deltagarna kommer att bli ombedda att använda SmartSystem VR-headsetet för att göra ytterligare ett synfältstest (som tar mellan 10 till 15 minuter att göra) och för att göra en kort undersökning om deras upplevelse. Detta kommer att ske vid regelbundna schemalagda klinikbesök och göras utöver de standardtester och undersökningar som är schemalagda för den dagen.

Forskare kommer att jämföra patienternas testresultat och enkätsvar för både SmartSystem VR-headsetet och Humphrey HFA-III för att se vilken som har bättre prestanda, tillförlitlighet, testlängd och användarupplevelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra det nya SmartSystem VR-headsetet (M&S Technologies, Niles, IL) med Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). Användning av Humphrey Field Analyzer är en del av rutinmässig klinisk vård av glaukom och skulle slutföras oavsett studiedeltagande.

Den föreslagna studien kommer att genomföras vid University of Iowa Hospitals and Clinics. Vi uppskattar att 50 försökspersoner kommer att rekryteras för att delta i studien. Data som samlas in kommer inte att inkludera patientidentifierare.

Forskningen kommer att involvera prospektiv insamling av synfältstester. Patienter med misstänkt, mild, måttlig eller svår glaukom kommer att inkluderas. Kliniska data inklusive ålder, kön, etnicitet, synskärpa, intraokulärt tryck, sjukdomens svårighetsgrad, Humphrey HFA-III-prestanda, SmartSystem VR Headset-prestanda och nöjdhetsundersökning kommer att registreras.

Försökspersonerna kommer att genomgå regelbunden klinisk undersökning, inklusive mätning av synskärpa, intraokulärt tryck, spaltlampsundersökning av sin läkare och synfältstest enligt indikation. När det är dags att utföra synfältstestning kommer försökspersonerna att randomiseras för att slutföra antingen SmartSystem VR Headset synfältstest först följt av Humphrey Field Analyzer synfältstest, eller vice versa. Synfältstester kommer att separeras med en viloperiod på 10 till 15 minuter för att minimera testtrötthet.

SmartSystem VR-headsetet är anpassat till försökspersonens huvud med hjälp av en justerbar huvudrem. När headsetet passar till ämnet kommer en forskningsassistent att skicka ett test till headsetet från en bluetooth-ansluten elektronisk enhet som använder M&S Technologies säkra applikationsplattform. Försökspersonerna kommer att följa uppmaningarna från SmartSystem VR-headsetet för att slutföra sitt synfältstest och svara med hjälp av en handhållen "trigger"-enhet. Testningen förväntas ta cirka 5-15 minuter, beroende på försökspersonernas svårighetsgrad av synfältsförlust. Efter synfältstestning med både SmartySystem VR Headset och Humphrey Field Analyzer kommer försökspersonerna att fylla i en 13-frågors tillfredsställelseundersökning. Den totala förväntade tidsåtgången för denna studie är ett besök på 1 till 2 timmar.

M&S Technologies är utvecklaren av SmartSystem VR Headset synfältstest. Som utvecklare upprätthåller M&S Technologies en säker, krypterad, HIPAA-kompatibel databas över användare av SmartSystem VR Headset. Denna databas innehåller patientprofiler som innehåller unika ämnes-ID (avidentifierade), födelseår (men inte specifikt datum) och synfältstestresultat. Utöver denna testinformation har M&S Technologies inte tillgång till någon ytterligare patientinformation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18-100 år med misstänkt, mild, måttlig eller svår glaukom

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande, patienter med systemisk eller okulär sjukdom som påverkar central syn, bäst korrigerad synskärpa mindre än 20/80, neurokognitiva eller psykiatriska störningar som skulle förväxla synfältstestning, de med fysisk oförmåga att utföra tester och astigmatism med högre absoluta värden än 2,00 dioptrier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A: HFA följt av SSVR
Patienterna kommer att få ett eller båda ögonen (beroende på inklusions-/exklusionskriterier) testade med både Humphrey HFA-III-perimetern och SmartSystem VR-headsetet vid samma klinikbesök, med ungefär 10-15 minuters mellanrum. Den sekvens i vilken varje patient genomför de två testerna kommer att randomiseras. Grupp A inkluderar deltagare som testade med HFA, följt av en 15 minuters viloperiod och sedan testade med SSVR.
Diagnostiskt test: SmartSystem VR Headset omkrets
Patienterna kommer att genomgå synfältstestning med den huvudmonterade SmartSystem VR Headset-perimetern.
Övrig: Grupp B: SSVR följt av HFA
Patienterna kommer att få ett eller båda ögonen (beroende på inklusions-/exklusionskriterier) testade med både Humphrey HFA-III-perimetern och SmartSystem VR-headsetet vid samma klinikbesök, med ungefär 10-15 minuters mellanrum. Den sekvens i vilken varje patient genomför de två testerna kommer att randomiseras. Grupp B inkluderar deltagare som testade med SSVR, följt av en 15 minuters viloperiod och sedan testade med HFA.
Diagnostiskt test: SmartSystem VR Headset omkrets
Patienterna kommer att genomgå synfältstestning med den huvudmonterade SmartSystem VR Headset-perimetern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfältsprestandamått #1 - medelavvikelse
Tidsram: Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Alla tester kommer att ske samma dag inom 1-2 timmar.
Medelavvikelse anger hur mycket i genomsnitt ett helt synfält avviker från åldersnormalvärdet. Det är det centrumvägda medelvärdet av decibelavvikelserna vid varje punkt som testas i synfältstestet. Mätningen redovisas i decibel.
Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Alla tester kommer att ske samma dag inom 1-2 timmar.
Synfältsprestandamått #2 - Mönsterstandardavvikelse
Tidsram: Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Alla tester kommer att ske samma dag inom 1-2 timmar.
Mönsterstandardavvikelse återspeglar oregelbundenheter i ett synfält, till exempel de som orsakas av lokaliserade defekter. Detta mått visar känslighetsförluster efter justering för generaliserad depression eller höjd i den totala synbacken (t.ex. grå starr). Mätningen redovisas i decibel.
Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Alla tester kommer att ske samma dag inom 1-2 timmar.
Synfältsprestandamått #3 - Testlängd
Tidsram: Dessa mätningar kommer att härledas under dataanalys efter avslutad studie. Den exakta studietiden är oklart; men vi strävar efter att rekrytera tillräckligt många patienter för att analysera data för 80 ögon. Vi uppskattar att detta kommer att ta 3-6 månader.
Detta mått indikerar hur lång tid varje synfältstest tog att genomföra per öga.
Dessa mätningar kommer att härledas under dataanalys efter avslutad studie. Den exakta studietiden är oklart; men vi strävar efter att rekrytera tillräckligt många patienter för att analysera data för 80 ögon. Vi uppskattar att detta kommer att ta 3-6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Field User Experience Fråga #1 - "Hur skulle du bedöma komforten hos [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsram: Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.
Denna fråga kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala. Svarsalternativen inkluderar "mycket obekvämt", "obekvämt", "neutralt", "bekvämt" och "mycket bekvämt".
Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.
Synfältets användarupplevelse Fråga #2 - "Hur svårt eller enkelt var det att förstå instruktionerna som du fick för hur man gör synfältstestet med [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsram: Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.
Denna fråga kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala. Svarsalternativen inkluderar "mycket svårt", "hårt", "neutralt", "lätt" och "mycket lätt".
Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.
Visual Field User Experience Fråga #3 - "Hur svårt eller enkelt var det att använda och/eller utföra synfältstestet med [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsram: Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.
Denna fråga kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala. Svarsalternativen inkluderar "mycket svårt", "hårt", "neutralt", "lätt" och "mycket lätt".
Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.
Synfältets användarupplevelse Fråga #4 - "Hur mycket ångest eller oro hade du om din testprestanda när du använde [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsram: Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.
Denna fråga kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala. Svarsalternativen inkluderar "mycket orolig/orolig", "orolig/orolig", "neutral", "avslappnad" och "mycket avslappnad".
Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.
Synfältets användarupplevelse Fråga #5 - "Med tanke på instruktioner och utbildning, skulle du känna dig bekväm med att utföra synfältstestning själv hemma med hjälp av Smart System Virtual Reality Headset?"
Tidsram: Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.
Svarsalternativen inkluderar "ja", "nej" och "kanske".
Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.
Visual Field User Experience Fråga #6 - "Om Smart System Virtual Reality Headset vore tillgängligt för hemmabruk, skulle du använda det?"
Tidsram: Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.
Svarsalternativen inkluderar "ja", "nej" och "kanske".
Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.
Synfältets användarupplevelse Fråga #7 - "Vilket synfältstest skulle du hellre använda vid uppföljningsbesök?"
Tidsram: Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.
Svarsalternativen inkluderar "Humprey Field Analyzer", "Smart System Virtual Reality Headset" och "osäker".
Försökspersonerna kommer att svara på en cirka 5-10 minuters enkät efter slutförandet av båda synfältstesten. Undersökningen kommer att administreras samma dag som synfältstestning vid slutet av den beräknade 1-2 timmarsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Pouw, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202206347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera