Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SmartSystem Virtual Reality Headset Perimeter Versus Humphrey HFA-III Perimeter

6. august 2024 oppdatert av: Andrew Pouw, MD

Sammenligning av en ny hodemontert perimeter versus Humphrey Field Analyzer

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en ny enhet for testing av perifert syn (SmartSystem virtual reality-headsettet) med den for tiden mest brukte standard testenheten (Humphrey HFA-III). Hovedspørsmålene disse kliniske forsøkene tar sikte på å svare på er:

  1. Hvor sammenlignbart i ytelse, nøyaktighet og pasientkomfort er SmartSystem VR-hodesettet med Humphrey HFA-III, og
  2. Undersøke pasienter om den opplevde brukervennligheten og pasientopplevelsen med SmartSystem VR-headsettet, sammenlignet med Humphrey HFA-III.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke SmartSystem VR-headsettet til å ta en ekstra synsfelttest (som tar mellom 10 og 15 minutter å gjøre) og for å ta en kort spørreundersøkelse om opplevelsen deres. Dette vil skje ved regelmessige klinikkbesøk og gjøres i tillegg til standardtestene og undersøkelsene som er planlagt for den dagen.

Forskere vil sammenligne pasientenes testresultater og spørreundersøkelser for både SmartSystem VR-headsettet og Humphrey HFA-III for å se hvilken som har mer gunstig ytelse, pålitelighet, varighet av testing og brukeropplevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive studien er å sammenligne det nye SmartSystem VR-hodesettet (M&S Technologies, Niles, IL) med Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). Bruk av Humphrey Field Analyzer er en del av rutinemessig klinisk behandling av glaukom og vil bli fullført uavhengig av studiedeltakelse.

Den foreslåtte studien vil bli utført ved University of Iowa Hospitals and Clinics. Vi anslår at 50 personer vil bli rekruttert til å delta i studien. Data som samles inn vil ikke inkludere pasientidentifikatorer.

Forskningen vil involvere prospektiv innsamling av synsfelttester. Pasienter med mistenkt, mild, moderat eller alvorlig glaukom vil bli inkludert. Kliniske data inkludert alder, kjønn, etnisitet, synsskarphet, intraokulært trykk, sykdommens alvorlighetsgrad, Humphrey HFA-III-ytelse, SmartSystem VR Headset-ytelse og tilfredshetsundersøkelse vil bli registrert.

Forsøkspersonene vil gjennomgå regelmessig klinisk undersøkelse, inkludert måling av synsskarphet, intraokulært trykk, spaltelampeundersøkelse av legen, og synsfelttesting som angitt. Når det er på tide å utføre synsfelttesting, vil forsøkspersonene bli randomisert til å fullføre enten SmartSystem VR Headset synsfelttest først etterfulgt av Humphrey Field Analyzer synsfelttest, eller omvendt. Synsfelttester vil bli adskilt med en hvileperiode på 10 til 15 minutter for å minimere testtretthet.

SmartSystem VR-hodesettet passer til motivets hode ved hjelp av en justerbar hodestropp. Når hodesettet passer til emnet, vil en forskningsassistent sende en test til hodesettet fra en bluetooth-tilkoblet elektronisk enhet ved hjelp av M&S Technologies sikrede applikasjonsplattform. Forsøkspersonene vil følge instruksjonene fra SmartSystem VR-hodesettet for å fullføre synsfelttesten, og svare med en håndholdt "trigger"-enhet. Testing forventes å ta omtrent 5-15 minutter, avhengig av forsøkspersonens alvorlighetsgrad av synsfelttapet. Etter synsfelttesting med både SmartySystem VR Headset og Humphrey Field Analyzer, vil forsøkspersonene fullføre en 13-spørsmåls tilfredshetsundersøkelse. Den totale forventede tidsbruken for denne studien er et besøk på 1 til 2 timer.

M&S Technologies er utvikleren av synsfelttesten SmartSystem VR Headset. Som utviklerne opprettholder M&S Technologies en sikker, kryptert, HIPAA-kompatibel database med SmartSystem VR Headset-brukere. Denne databasen inkluderer pasientprofiler som inneholder unike emne-ID-er (avidentifisert), fødselsår (men ikke spesifikk dato) og synsfelttestresultater. Utenom denne testinformasjonen har ikke M&S Technologies tilgang til ytterligere pasientinformasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-100 år med mistenkt, mild, moderat eller alvorlig glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, pasienter med systemisk eller okulær sykdom som påvirker sentralsyn, best korrigert synsskarphet mindre enn 20/80, nevrokognitive eller psykiatriske lidelser som vil forvirre synsfelttesting, de med fysisk manglende evne til å utføre testing, og astigmatisme med absolutte verdier høyere enn 2,00 dioptrier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A: HFA etterfulgt av SSVR
Pasienter vil få testet ett eller begge øyne (avhengig av inklusjons-/eksklusjonskriterier) med både Humphrey HFA-III-perimeter og SmartSystem VR-headsettet på samme klinikkbesøk, med omtrent 10-15 minutters mellomrom. Rekkefølgen der hver pasient gjennomfører de to testene vil bli randomisert. Gruppe A inkluderer deltakere som testet med HFA, etterfulgt av en 15 minutters hvileperiode, og deretter testet med SSVR.
Diagnostisk test: SmartSystem VR Headset-omkrets
Pasienter vil gjennomgå synsfelttesting med den hodemonterte SmartSystem VR Headset-perimeteren.
Annen: Gruppe B: SSVR etterfulgt av HFA
Pasienter vil få testet ett eller begge øyne (avhengig av inklusjons-/eksklusjonskriterier) med både Humphrey HFA-III-perimeter og SmartSystem VR-headsettet på samme klinikkbesøk, med omtrent 10-15 minutters mellomrom. Rekkefølgen der hver pasient gjennomfører de to testene vil bli randomisert. Gruppe B inkluderer deltakere som testet med SSVR, etterfulgt av en 15 minutters hvileperiode, deretter testet med HFA.
Diagnostisk test: SmartSystem VR Headset-omkrets
Pasienter vil gjennomgå synsfelttesting med den hodemonterte SmartSystem VR Headset-perimeteren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltytelsesmåling #1 - Gjennomsnittlig avvik
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
Gjennomsnittlig avvik angir hvor mye i gjennomsnitt et helt synsfelt avviker fra aldersnormalverdien. Det er det sentervektede gjennomsnittet av desibelavvikene på hvert punkt testet i synsfelttesten. Målingen er rapportert i desibel.
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
Visual Field Performance Metrikk #2 - Mønsterstandardavvik
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
Mønsterstandardavvik gjenspeiler uregelmessigheter i et synsfelt, slik som de forårsaket av lokaliserte defekter. Denne beregningen viser følsomhetstap etter justering for generalisert depresjon eller høyde i den generelle synsbakken (f.eks. grå stær). Målingen er rapportert i desibel.
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
Synsfeltytelsesmåling #3 – Testvarighet
Tidsramme: Disse målingene vil bli utledet under dataanalyse etter fullføring av studien. Den nøyaktige studievarigheten er uklar; Vi har imidlertid som mål å rekruttere nok pasienter til å analysere data verdt 80 øyne. Vi regner med at dette vil ta 3-6 måneder.
Denne beregningen angir hvor lang tid det tok å fullføre hver synsfelttest per øye.
Disse målingene vil bli utledet under dataanalyse etter fullføring av studien. Den nøyaktige studievarigheten er uklar; Vi har imidlertid som mål å rekruttere nok pasienter til å analysere data verdt 80 øyne. Vi regner med at dette vil ta 3-6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Field User Experience Spørsmål #1 - "Hvordan vil du vurdere komforten til [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
Dette spørsmålet vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala. Svaralternativer vil inkludere "veldig ubehagelig", "ubehagelig", "nøytral", "komfortabel" og "veldig behagelig".
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
Visual Field User Experience Spørsmål #2 - "Hvor vanskelig eller enkelt var det å forstå instruksjonene gitt til deg for hvordan du utfører synsfelttesten ved å bruke [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
Dette spørsmålet vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala. Svaralternativer vil inkludere "veldig vanskelig", "hardt", "nøytral", "lett" og "svært lett".
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
Visual Field User Experience Spørsmål #3 - "Hvor vanskelig eller enkelt var det å bruke og/eller utføre synsfelttesten ved å bruke [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
Dette spørsmålet vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala. Svaralternativer vil inkludere "veldig vanskelig", "hardt", "nøytral", "lett" og "svært lett".
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
Visuelt felt brukeropplevelse Spørsmål #4 - "Hvor mye angst eller bekymring hadde du om testytelsen din mens du brukte [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
Dette spørsmålet vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala. Svaralternativer vil inkludere "veldig engstelig/bekymret", "angstelig/bekymret", "nøytral", "avslappet" og "svært avslappet".
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
Visuelt felt brukeropplevelse Spørsmål #5 - "Gitt instruksjon og opplæring, ville du føle deg komfortabel med å utføre synsfelttesting selv hjemme ved å bruke Smart System Virtual Reality Headset?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
Svaralternativer inkluderer "ja", "nei" og "kanskje".
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
Visual Field User Experience Spørsmål #6 - "Hvis Smart System Virtual Reality Headset var tilgjengelig for hjemmebruk, ville du brukt det?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
Svaralternativer inkluderer "ja", "nei" og "kanskje".
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
Visual Field User Experience Spørsmål #7 - "Hvilken synsfelttest vil du helst bruke ved oppfølgingsbesøk?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
Svaralternativer inkluderer "Humprey Field Analyzer", "Smart System Virtual Reality Headset" og "usikker".
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Pouw, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202206347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere