SmartSystem Virtual Reality Headset Perimeter Versus Humphrey HFA-III Perimeter
26. mars 2024 oppdatert av: Andrew Pouw, MD
Sammenligning av en ny hodemontert perimeter versus Humphrey Field Analyzer
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en ny enhet for testing av perifert syn (SmartSystem virtual reality-headsettet) med den for tiden mest brukte standard testenheten (Humphrey HFA-III). Hovedspørsmålene disse kliniske forsøkene tar sikte på å svare på er:
- Hvor sammenlignbart i ytelse, nøyaktighet og pasientkomfort er SmartSystem VR-hodesettet med Humphrey HFA-III, og
- Undersøke pasienter om den opplevde brukervennligheten og pasientopplevelsen med SmartSystem VR-headsettet, sammenlignet med Humphrey HFA-III.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke SmartSystem VR-headsettet til å ta en ekstra synsfelttest (som tar mellom 10 og 15 minutter å gjøre) og for å ta en kort spørreundersøkelse om opplevelsen deres. Dette vil skje ved regelmessige klinikkbesøk og gjøres i tillegg til standardtestene og undersøkelsene som er planlagt for den dagen.
Forskere vil sammenligne pasientenes testresultater og spørreundersøkelser for både SmartSystem VR-headsettet og Humphrey HFA-III for å se hvilken som har mer gunstig ytelse, pålitelighet, varighet av testing og brukeropplevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne prospektive studien er å sammenligne det nye SmartSystem VR-hodesettet (M&S Technologies, Niles, IL) med Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). Bruk av Humphrey Field Analyzer er en del av rutinemessig klinisk behandling av glaukom og vil bli fullført uavhengig av studiedeltakelse.
Den foreslåtte studien vil bli utført ved University of Iowa Hospitals and Clinics. Vi anslår at 50 personer vil bli rekruttert til å delta i studien. Data som samles inn vil ikke inkludere pasientidentifikatorer.
Forskningen vil involvere prospektiv innsamling av synsfelttester. Pasienter med mistenkt, mild, moderat eller alvorlig glaukom vil bli inkludert. Kliniske data inkludert alder, kjønn, etnisitet, synsskarphet, intraokulært trykk, sykdommens alvorlighetsgrad, Humphrey HFA-III-ytelse, SmartSystem VR Headset-ytelse og tilfredshetsundersøkelse vil bli registrert.
Forsøkspersonene vil gjennomgå regelmessig klinisk undersøkelse, inkludert måling av synsskarphet, intraokulært trykk, spaltelampeundersøkelse av legen, og synsfelttesting som angitt. Når det er på tide å utføre synsfelttesting, vil forsøkspersonene bli randomisert til å fullføre enten SmartSystem VR Headset synsfelttest først etterfulgt av Humphrey Field Analyzer synsfelttest, eller omvendt. Synsfelttester vil bli adskilt med en hvileperiode på 10 til 15 minutter for å minimere testtretthet.
SmartSystem VR-hodesettet passer til motivets hode ved hjelp av en justerbar hodestropp. Når hodesettet passer til emnet, vil en forskningsassistent sende en test til hodesettet fra en bluetooth-tilkoblet elektronisk enhet ved hjelp av M&S Technologies sikrede applikasjonsplattform. Forsøkspersonene vil følge instruksjonene fra SmartSystem VR-hodesettet for å fullføre synsfelttesten, og svare med en håndholdt "trigger"-enhet. Testing forventes å ta omtrent 5-15 minutter, avhengig av forsøkspersonens alvorlighetsgrad av synsfelttapet. Etter synsfelttesting med både SmartySystem VR Headset og Humphrey Field Analyzer, vil forsøkspersonene fullføre en 13-spørsmåls tilfredshetsundersøkelse. Den totale forventede tidsbruken for denne studien er et besøk på 1 til 2 timer.
M&S Technologies er utvikleren av synsfelttesten SmartSystem VR Headset. Som utviklerne opprettholder M&S Technologies en sikker, kryptert, HIPAA-kompatibel database med SmartSystem VR Headset-brukere. Denne databasen inkluderer pasientprofiler som inneholder unike emne-ID-er (avidentifisert), fødselsår (men ikke spesifikk dato) og synsfelttestresultater. Utenom denne testinformasjonen har ikke M&S Technologies tilgang til ytterligere pasientinformasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-100 år med mistenkt, mild, moderat eller alvorlig glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende, pasienter med systemisk eller okulær sykdom som påvirker sentralsyn, best korrigert synsskarphet mindre enn 20/80, nevrokognitive eller psykiatriske lidelser som vil forvirre synsfelttesting, de med fysisk manglende evne til å utføre testing, og astigmatisme med absolutte verdier høyere enn 2,00 dioptrier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter vil være i en enkelt arm: pasienter vil få ett eller begge øyne (avhengig av inklusjons-/eksklusjonskriterier) testet med både Humphrey HFA-III-perimeter og SmartSystem VR-headsettet på samme klinikkbesøk, med en avstand på omtrent 10-15 minutter fra hverandre.
Rekkefølgen der hver pasient gjennomfører de to testene vil bli randomisert.
|
Pasienter vil gjennomgå synsfelttesting med den hodemonterte SmartSystem VR Headset-perimeteren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt feltpålitelighetsmåling #1 – falsk positiv rate
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
Ved perimetri (visuell felttesting) oppstår en "falsk positiv feil" når en person/pasient registrerer en respons når ingen stimulus presenteres.
Dette er en metrikk som påliteligheten til en synsfelttest måles med.
Målingen rapporteres i prosent.
|
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
|
Visual Field Reliability Metric #2 – False Negative Rate
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
I perimetri (visuell felttesting) oppstår en "falsk negativ feil" når en person/pasient ikke klarer å registrere en respons på en stimulus som er lysere enn en de tidligere hadde reagert på på samme visuelle plassering.
Dette er en metrikk som påliteligheten til en synsfelttest måles med.
Målingen rapporteres i prosent.
|
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
|
Visual Field Reliability Metric #3 - Fikseringstap
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
Ved perimetri (visuell felttesting) oppstår et "fikseringstap" når en person/pasient registrerer en respons på en stimulus presentert i den fysiologiske blindsonen.
Hvis pasienten reagerer, indikerer det at blikket ikke er festet rett frem.
Dette er en metrikk som påliteligheten til en synsfelttest måles med.
Målingen rapporteres i prosent.
|
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
|
Synsfeltytelsesmåling #1 - Gjennomsnittlig avvik
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
Gjennomsnittlig avvik angir hvor mye i gjennomsnitt et helt synsfelt avviker fra aldersnormalverdien.
Det er det sentervektede gjennomsnittet av desibelavvikene på hvert punkt testet i synsfelttesten.
Målingen er rapportert i desibel.
|
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
|
Visual Field Performance Metrikk #2 - Mønsterstandardavvik
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
Mønsterstandardavvik gjenspeiler uregelmessigheter i et synsfelt, slik som de forårsaket av lokaliserte defekter.
Denne beregningen viser følsomhetstap etter justering for generalisert depresjon eller høyde i den generelle synsbakken (f.eks.
grå stær).
Målingen er rapportert i desibel.
|
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
|
Synsfeltytelsesmåling #3 - Totalt avvik
Tidsramme: Disse målingene vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
Sannsynlighetsplott for totalt avvik identifiserer teststeder som er utenfor normale grenser.
Terskelfølsomhetsnivåer sammenlignes med alderskorrigerte normalverdier på hvert teststed for å produsere et totalt avvikskart.
Hver måling rapporteres i desibel.
|
Disse målingene vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
|
Visual Field Performance Metrikk #4 - Foveal Threshold
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
Foveal terskel er minimumsmengden av luminansøkning på en jevn bakgrunn som kan oppdages av et motiv/pasient i sentrum av fikseringen.
Målingen er rapportert i desibel.
|
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. All testing vil finne sted samme dag i løpet av 1-2 timer.
|
|
Synsfeltytelsesmetrikk #5 - Gjennomsnittlig terskel per Garway-Heath-sektor
Tidsramme: Disse målingene vil bli utledet under dataanalyse etter fullføring av studien. Den nøyaktige studievarigheten er uklar; Vi har imidlertid som mål å rekruttere nok pasienter til å analysere data verdt 80 øyne. Vi regner med at dette vil ta 3-6 måneder.
|
Denne beregningen indikerer hvor mye terskelverdiene i hver Garway-Heath-sektor (en vanlig brukt kartleggingsmetode med etablert presedens i dette forskningsområdet) i gjennomsnitt avviker fra aldersnormalverdien.
Det er gjennomsnittet av desibelavvikene på hvert punkt som er testet i sektoren.
Målingen er rapportert i desibel.
|
Disse målingene vil bli utledet under dataanalyse etter fullføring av studien. Den nøyaktige studievarigheten er uklar; Vi har imidlertid som mål å rekruttere nok pasienter til å analysere data verdt 80 øyne. Vi regner med at dette vil ta 3-6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Field User Experience Spørsmål #1 - "Hvordan vil du vurdere komforten til [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
Dette spørsmålet vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala.
Svaralternativer vil inkludere "veldig ubehagelig", "ubehagelig", "nøytral", "komfortabel" og "veldig behagelig".
|
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
|
Visual Field User Experience Spørsmål #2 - "Hvor vanskelig eller enkelt var det å forstå instruksjonene gitt til deg for hvordan du utfører synsfelttesten ved å bruke [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
Dette spørsmålet vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala.
Svaralternativer vil inkludere "veldig vanskelig", "hardt", "nøytral", "lett" og "svært lett".
|
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
|
Visual Field User Experience Spørsmål #3 - "Hvor vanskelig eller enkelt var det å bruke og/eller utføre synsfelttesten ved å bruke [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
Dette spørsmålet vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala.
Svaralternativer vil inkludere "veldig vanskelig", "hardt", "nøytral", "lett" og "svært lett".
|
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
|
Visual Field User Experience Spørsmål #4 - "Hvor mye angst eller bekymring hadde du angående testytelsen mens du brukte [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
Dette spørsmålet vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala.
Svaralternativer vil inkludere "veldig engstelig/bekymret", "angstelig/bekymret", "nøytral", "avslappet" og "svært avslappet".
|
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
|
Visuelt felt brukeropplevelse Spørsmål #5 - "Gitt instruksjon og opplæring, ville du føle deg komfortabel med å utføre synsfelttesting selv hjemme ved å bruke Smart System Virtual Reality Headset?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
Svaralternativer inkluderer "ja", "nei" og "kanskje".
|
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
|
Visual Field User Experience Spørsmål #6 - "Hvis Smart System Virtual Reality Headset var tilgjengelig for hjemmebruk, ville du brukt det?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
Svaralternativer inkluderer "ja", "nei" og "kanskje".
|
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
|
Visuelt felt brukeropplevelse Spørsmål #7 - "Hvilken synsfelttest vil du helst bruke ved oppfølgingsbesøk?"
Tidsramme: Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
Svaralternativer inkluderer "Humprey Field Analyzer", "Smart System Virtual Reality Headset" og "usikker".
|
Forsøkspersonene vil svare på en ca. 5-10 minutters spørreundersøkelse etter fullføring av begge synsfelttestene. Undersøkelsen vil bli administrert samme dag som synsfelttesting ved avslutningen av den estimerte 1-2 timers perioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Pouw, MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Beck RW, Bergstrom TJ, Lichter PR. A clinical comparison of visual field testing with a new automated perimeter, the Humphrey Field Analyzer, and the Goldmann perimeter. Ophthalmology. 1985 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34065-4.
- Hollander DA, Volpe NJ, Moster ML, Liu GT, Balcer LJ, Judy KD, Galetta SL. Use of a portable head mounted perimetry system to assess bedside visual fields. Br J Ophthalmol. 2000 Oct;84(10):1185-90. doi: 10.1136/bjo.84.10.1185.
- Mees L, Upadhyaya S, Kumar P, Kotawala S, Haran S, Rajasekar S, Friedman DS, Venkatesh R. Validation of a Head-mounted Virtual Reality Visual Field Screening Device. J Glaucoma. 2020 Feb;29(2):86-91. doi: 10.1097/IJG.0000000000001415.
- Nakai Y, Bessho K, Shono Y, Taoka K, Nakai Y. Comparison of imo and Humphrey field analyzer perimeters in glaucomatous eyes. Int J Ophthalmol. 2021 Dec 18;14(12):1882-1887. doi: 10.18240/ijo.2021.12.11. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202206347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .