Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периметр гарнитуры виртуальной реальности SmartSystem по сравнению с периметром Humphrey HFA-III

6 августа 2024 г. обновлено: Andrew Pouw, MD

Сравнение нового наголовного периметра с анализатором поля Хамфри

Целью этого клинического испытания является сравнение нового устройства для тестирования периферийного зрения (гарнитура виртуальной реальности SmartSystem) с наиболее часто используемым в настоящее время стандартным устройством для тестирования (Humphrey HFA-III). Основные вопросы, на которые должны ответить эти клинические испытания:

  1. Насколько гарнитура SmartSystem VR сопоставима по производительности, точности и удобству для пациента с Humphrey HFA-III, и
  2. Опрос пациентов о восприятии ими простоты использования и удобства использования гарнитуры SmartSystem VR по сравнению с Humphrey HFA-III.

Участникам будет предложено использовать гарнитуру SmartSystem VR, чтобы пройти дополнительный тест поля зрения (который занимает от 10 до 15 минут) и пройти краткий опрос об их опыте. Это будет происходить во время регулярных плановых визитов в клинику и проводиться в дополнение к стандартным анализам и обследованиям, запланированным на этот день.

Исследователи будут сравнивать результаты тестов пациентов и ответы на опросы как для гарнитуры SmartSystem VR, так и для Humphrey HFA-III, чтобы увидеть, что имеет более благоприятную производительность, надежность, продолжительность тестирования и удобство использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного исследования является сравнение новой гарнитуры виртуальной реальности SmartSystem (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс) с анализатором поля зрения Хамфри (Carl Zeiss Meditec Inc., Дублин, Калифорния). Использование анализатора поля зрения Хамфри является частью рутинной клинической помощи при глаукоме и будет завершено независимо от участия в исследовании.

Предлагаемое исследование будет проводиться в больницах и клиниках Университета Айовы. По нашим оценкам, для участия в исследовании будет набрано 50 человек. Собранные данные не будут включать идентификаторы пациентов.

Исследование будет включать проспективный сбор тестов поля зрения. Будут включены пациенты с подозрением на глаукому легкой, средней или тяжелой степени. Будут записаны клинические данные, включая возраст, пол, этническую принадлежность, остроту зрения, внутриглазное давление, тяжесть заболевания, производительность Humphrey HFA-III, производительность гарнитуры SmartSystem VR и опрос удовлетворенности.

Субъекты будут проходить регулярный клинический осмотр, включая измерение остроты зрения, внутриглазного давления, осмотр их врачом с помощью щелевой лампы и проверку поля зрения по показаниям. Когда придет время для проведения тестирования поля зрения, испытуемые будут рандомизированы для выполнения либо сначала теста поля зрения гарнитуры SmartSystem VR, а затем теста поля зрения Humphrey Field Analyzer, либо наоборот. Тесты поля зрения будут разделены периодом отдыха от 10 до 15 минут, чтобы свести к минимуму утомляемость при тестировании.

Гарнитура SmartSystem VR крепится к голове испытуемого с помощью регулируемого ремешка. Как только гарнитура подойдет испытуемому, научный сотрудник отправит тест на гарнитуру с электронного устройства, подключенного по Bluetooth, с помощью защищенной платформы приложений M&S Technologies. Субъекты будут следовать подсказкам гарнитуры SmartSystem VR, чтобы завершить тест поля зрения, отвечая с помощью портативного «триггерного» устройства. Ожидается, что тестирование займет примерно 5-15 минут, в зависимости от степени потери поля зрения у испытуемых. После тестирования поля зрения с использованием как гарнитуры SmartySystem VR, так и анализатора поля Humphrey, испытуемые заполнят анкету из 13 вопросов об удовлетворенности. Общее ожидаемое время, необходимое для этого исследования, составляет от 1 до 2 часов.

Компания M&S Technologies является разработчиком теста поля зрения SmartSystem VR Headset. Как разработчики, M&S Technologies поддерживает безопасную, зашифрованную, совместимую с HIPAA базу данных пользователей SmartSystem VR Headset. Эта база данных включает профили пациентов, содержащие уникальные идентификаторы субъектов (не идентифицированные), год рождения (но не конкретную дату) и результаты тестирования поля зрения. Помимо этой информации о тестировании, M&S Technologies не имеет доступа к какой-либо дополнительной информации о пациентах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 100 лет с подозрением на глаукому легкой, средней или тяжелой степени.

Критерий исключения:

  • Люди, не говорящие по-английски, пациенты с системными или глазными заболеваниями, влияющими на центральное зрение, острота зрения с максимальной коррекцией менее 20/80, нейрокогнитивные или психические расстройства, которые затрудняют тестирование поля зрения, лица с физической неспособностью выполнять тестирование и астигматизм с абсолютными значениями выше чем 2,00 диоптрии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A: HFA, за которым следует SSVR.
Пациентам будет проведено тестирование одного или обоих глаз (в зависимости от критериев включения/исключения) с использованием периметра Humphrey HFA-III и гарнитуры SmartSystem VR во время одного и того же визита в клинику с интервалом примерно 10–15 минут. Последовательность, в которой каждый пациент проходит два теста, будет рандомизированной. Группа А включает участников, которые прошли тестирование с использованием HFA, после чего последовал 15-минутный период отдыха, а затем протестировали с помощью SSVR.
Диагностический тест: Периметр гарнитуры SmartSystem VR
Пациенты будут проходить тестирование поля зрения с помощью шлема виртуальной реальности SmartSystem VR, закрепленного на голове по периметру.
Другой: Группа B: SSVR, за которым следует HFA.
Пациентам будет проведено тестирование одного или обоих глаз (в зависимости от критериев включения/исключения) с использованием периметра Humphrey HFA-III и гарнитуры SmartSystem VR во время одного и того же визита в клинику с интервалом примерно 10–15 минут. Последовательность, в которой каждый пациент проходит два теста, будет рандомизированной. Группа B включает участников, которые прошли тестирование с использованием SSVR, после чего последовал 15-минутный период отдыха, а затем протестировали с помощью HFA.
Диагностический тест: Периметр гарнитуры SmartSystem VR
Пациенты будут проходить тестирование поля зрения с помощью шлема виртуальной реальности SmartSystem VR, закрепленного на голове по периметру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель производительности поля зрения № 1 — среднее отклонение
Временное ограничение: Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Все испытания будут проводиться в один и тот же день в течение 1-2 часов.
Среднее отклонение показывает, насколько в среднем все поле зрения отклоняется от нормального для возраста значения. Это центрально-взвешенное среднее отклонений в децибелах в каждой точке, проверенной в тесте поля зрения. Измерение сообщается в децибелах.
Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Все испытания будут проводиться в один и тот же день в течение 1-2 часов.
Метрика производительности поля зрения № 2 — стандартное отклонение шаблона
Временное ограничение: Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Все испытания будут проводиться в один и тот же день в течение 1-2 часов.
Стандартное отклонение паттерна отражает неровности поля зрения, например вызванные локальными дефектами. Этот показатель показывает потерю чувствительности после поправки на генерализованную депрессию или возвышение общего холма зрения (например, катаракта). Измерение сообщается в децибелах.
Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Все испытания будут проводиться в один и тот же день в течение 1-2 часов.
Показатель эффективности поля зрения № 3 — Продолжительность теста
Временное ограничение: Эти измерения будут получены в ходе анализа данных после завершения исследования. Точная продолжительность исследования неясна; тем не менее, мы стремимся набрать достаточное количество пациентов для анализа данных 80 глаз. По нашим оценкам, это займет 3-6 месяцев.
Этот показатель показывает, сколько времени потребовалось для выполнения каждого теста поля зрения для каждого глаза.
Эти измерения будут получены в ходе анализа данных после завершения исследования. Точная продолжительность исследования неясна; тем не менее, мы стремимся набрать достаточное количество пациентов для анализа данных 80 глаз. По нашим оценкам, это займет 3-6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопрос № 1 об опыте пользователя поля зрения: «Как бы вы оценили удобство [анализатора поля Humphrey/гарнитуры виртуальной реальности интеллектуальной системы]?»
Временное ограничение: Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.
Этот вопрос будет оцениваться по шкале Лайкерта. Варианты ответа будут включать «очень неудобно», «некомфортно», «нейтрально», «комфортно» и «очень комфортно».
Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.
Вопрос № 2 об опыте пользователя поля зрения: «Насколько сложно или легко было понять данные вам инструкции по проведению теста поля зрения с помощью [анализатора поля зрения Humphrey/гарнитуры виртуальной реальности Smart System]?»
Временное ограничение: Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.
Этот вопрос будет оцениваться по шкале Лайкерта. Варианты ответа будут включать «очень сложно», «сложно», «нейтрально», «легко» и «очень легко».
Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.
Вопрос № 3 об опыте пользователя поля зрения: «Насколько сложно или легко было использовать и/или выполнить проверку поля зрения с помощью [анализатора поля Humphrey/гарнитуры виртуальной реальности Smart System]?»
Временное ограничение: Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.
Этот вопрос будет оцениваться по шкале Лайкерта. Варианты ответа будут включать «очень сложно», «сложно», «нейтрально», «легко» и «очень легко».
Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.
Вопрос № 4 об опыте пользователя поля зрения: «Насколько сильно вы беспокоились или беспокоились о результатах теста при использовании [анализатора поля Humphrey/гарнитуры виртуальной реальности Smart System]?»
Временное ограничение: Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.
Этот вопрос будет оцениваться по шкале Лайкерта. Варианты ответа будут включать в себя «очень тревожно/обеспокоено», «тревожно/обеспокоено», «нейтрально», «расслаблено» и «очень расслаблено».
Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.
Вопрос № 5 об опыте пользователя поля зрения: «После прохождения инструктажа и обучения, будете ли вы чувствовать себя комфортно, выполняя тестирование поля зрения самостоятельно дома с помощью гарнитуры виртуальной реальности Smart System?»
Временное ограничение: Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.
Варианты ответа будут включать «да», «нет» и «может быть».
Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.
Вопрос № 6 об опыте использования поля зрения: «Если бы гарнитура виртуальной реальности Smart System была доступна для домашнего использования, вы бы ее использовали?»
Временное ограничение: Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.
Варианты ответа будут включать «да», «нет» и «может быть».
Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.
Вопрос № 7 об опыте пользователя поля зрения: «Какой тест поля зрения вы бы предпочли использовать при последующих визитах?»
Временное ограничение: Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.
Варианты ответа будут включать «Анализатор поля Хампри», «Гарнитура виртуальной реальности Smart System» и «Не уверен».
Субъекты ответят на примерно 5-10-минутный опрос после завершения обоих тестов поля зрения. Опрос будет проводиться в тот же день, что и тестирование поля зрения, по завершении примерно 1-2-часового периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew Pouw, MD

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202206347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться