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SmartSystem Virtual Reality Headset Perimeter im Vergleich zu Humphrey HFA-III Perimeter

6. August 2024 aktualisiert von: Andrew Pouw, MD

Vergleich eines neuartigen kopfmontierten Perimeters mit dem Humphrey Field Analyzer

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein neues Gerät zum Testen des peripheren Sehens (das SmartSystem Virtual-Reality-Headset) mit dem derzeit am häufigsten verwendeten Standard-Testgerät (dem Humphrey HFA-III) zu vergleichen. Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten soll, sind:

  1. Wie vergleichbar Leistung, Genauigkeit und Patientenkomfort das SmartSystem VR-Headset mit dem Humphrey HFA-III ist, und
  2. Befragung von Patienten zur wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und Patientenerfahrung mit dem SmartSystem VR-Headset im Vergleich zum Humphrey HFA-III.

Die Teilnehmer werden gebeten, das SmartSystem VR-Headset zu verwenden, um einen zusätzlichen Gesichtsfeldtest (der zwischen 10 und 15 Minuten dauert) durchzuführen und an einer kurzen Umfrage zu ihren Erfahrungen teilzunehmen. Dies erfolgt bei regelmäßig geplanten Klinikbesuchen und zusätzlich zu den für diesen Tag geplanten Standardtests und -untersuchungen.

Die Forscher werden die Testergebnisse und Umfrageantworten der Patienten sowohl für das SmartSystem VR-Headset als auch für das Humphrey HFA-III vergleichen, um festzustellen, welches die bessere Leistung, Zuverlässigkeit, Testdauer und Benutzererfahrung aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, das neuartige SmartSystem VR Headset (M&S Technologies, Niles, IL) mit dem Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA) zu vergleichen. Die Verwendung des Humphrey Field Analyzer ist Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung des Glaukoms und würde unabhängig von der Studienteilnahme abgeschlossen werden.

Die vorgeschlagene Studie wird an den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Iowa durchgeführt. Wir schätzen, dass 50 Probanden rekrutiert werden, um an der Studie teilzunehmen. Die erfassten Daten enthalten keine Patientenkennungen.

Die Forschung umfasst eine prospektive Sammlung von Gesichtsfeldtests. Patienten mit Verdacht auf leichtes, mittelschweres oder schweres Glaukom werden eingeschlossen. Klinische Daten wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Sehschärfe, Augeninnendruck, Schweregrad der Erkrankung, Humphrey HFA-III-Leistung, SmartSystem VR-Headset-Leistung und Zufriedenheitsumfrage werden aufgezeichnet.

Die Probanden werden regelmäßig klinisch untersucht, einschließlich der Messung der Sehschärfe, des Augeninnendrucks, einer Spaltlampenuntersuchung durch ihren Arzt und Gesichtsfeldtests, wie angegeben. Wenn es an der Zeit ist, Gesichtsfeldtests durchzuführen, werden die Probanden randomisiert, um entweder zuerst den SmartSystem VR Headset-Gesichtsfeldtest und dann den Humphrey Field Analyzer-Gesichtsfeldtest zu absolvieren oder umgekehrt. Gesichtsfeldtests werden durch eine Ruhezeit von 10 bis 15 Minuten getrennt, um die Testermüdung zu minimieren.

Das SmartSystem VR Headset wird mit einem verstellbaren Kopfband an den Kopf des Probanden angepasst. Sobald das Headset für die Testperson geeignet ist, sendet ein Forschungsassistent über die gesicherte Anwendungsplattform von M&S Technologies von einem über Bluetooth verbundenen elektronischen Gerät einen Test an das Headset. Die Probanden folgen den Anweisungen des SmartSystem VR-Headsets, um ihren Gesichtsfeldtest abzuschließen, und antworten mit einem tragbaren „Trigger“-Gerät. Der Test dauert voraussichtlich etwa 5 bis 15 Minuten, je nach Schweregrad des Gesichtsfeldverlusts der Probanden. Nach dem Gesichtsfeldtest mit dem SmartySystem VR Headset und dem Humphrey Field Analyzer werden die Probanden eine Zufriedenheitsumfrage mit 13 Fragen beantworten. Der erwartete Zeitaufwand für diese Studie beträgt insgesamt 1 bis 2 Stunden.

M&S Technologies ist der Entwickler des SmartSystem VR Headset-Gesichtsfeldtests. Als Entwickler pflegt M&S ​​Technologies eine sichere, verschlüsselte, HIPAA-konforme Datenbank von SmartSystem VR Headset-Benutzern. Diese Datenbank enthält Patientenprofile, die eindeutige Probanden-IDs (anonymisiert), Geburtsjahr (aber kein spezifisches Datum) und Ergebnisse von Gesichtsfeldtests enthalten. Außerhalb dieser Testinformationen hat M&S ​​Technologies keinen Zugriff auf zusätzliche Patienteninformationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 100 Jahren mit Verdacht auf leichtes, mittelschweres oder schweres Glaukom

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englischsprachige, Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen, die das zentrale Sehen beeinträchtigen, bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 20/80, neurokognitive oder psychiatrische Störungen, die Gesichtsfeldtests verfälschen würden, Patienten mit körperlicher Unfähigkeit, Tests durchzuführen, und Astigmatismus mit absoluten Werten größer als 2,00 Dioptrien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A: HFA, gefolgt von SSVR
Bei Patienten werden ein oder beide Augen (abhängig von den Einschluss-/Ausschlusskriterien) sowohl mit dem Humphrey HFA-III-Perimeter als auch mit dem SmartSystem VR-Headset bei demselben Klinikbesuch im Abstand von etwa 10–15 Minuten getestet. Die Reihenfolge, in der jeder Patient die beiden Tests durchführt, wird randomisiert. Gruppe A umfasst Teilnehmer, die mit dem HFA getestet wurden, gefolgt von einer 15-minütigen Ruhephase und dann mit dem SSVR getestet wurden.
Diagnosetest: Umfang des SmartSystem VR-Headsets
Die Patienten werden Gesichtsfeldtests mit dem am Kopf befestigten SmartSystem VR Headset Perimeter unterzogen.
Sonstiges: Gruppe B: SSVR, gefolgt von HFA
Bei Patienten werden ein oder beide Augen (abhängig von den Einschluss-/Ausschlusskriterien) sowohl mit dem Humphrey HFA-III-Perimeter als auch mit dem SmartSystem VR-Headset bei demselben Klinikbesuch im Abstand von etwa 10–15 Minuten getestet. Die Reihenfolge, in der jeder Patient die beiden Tests durchführt, wird randomisiert. Gruppe B umfasst Teilnehmer, die mit dem SSVR getestet wurden, gefolgt von einer 15-minütigen Ruhephase und dann mit dem HFA getestet wurden.
Diagnosetest: Umfang des SmartSystem VR-Headsets
Die Patienten werden Gesichtsfeldtests mit dem am Kopf befestigten SmartSystem VR Headset Perimeter unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldleistungsmetrik Nr. 1 – Mittlere Abweichung
Zeitfenster: Diese Messung wird automatisch nach Abschluss jedes Gesichtsfeldtests gemeldet. Die Gesichtsfeldtests dauern schätzungsweise 5-15 Minuten für jeden Gesichtsfeldtest. Alle Tests werden am selben Tag innerhalb von 1-2 Stunden durchgeführt.
Die mittlere Abweichung gibt an, wie stark ein gesamtes Gesichtsfeld im Durchschnitt vom altersüblichen Wert abweicht. Es ist der mittengewichtete Durchschnitt der Dezibelabweichungen an jedem im Gesichtsfeldtest getesteten Punkt. Die Messung wird in Dezibel angegeben.
Diese Messung wird automatisch nach Abschluss jedes Gesichtsfeldtests gemeldet. Die Gesichtsfeldtests dauern schätzungsweise 5-15 Minuten für jeden Gesichtsfeldtest. Alle Tests werden am selben Tag innerhalb von 1-2 Stunden durchgeführt.
Gesichtsfeldleistungsmetrik Nr. 2 – Standardabweichung des Musters
Zeitfenster: Diese Messung wird automatisch nach Abschluss jedes Gesichtsfeldtests gemeldet. Die Gesichtsfeldtests dauern schätzungsweise 5-15 Minuten für jeden Gesichtsfeldtest. Alle Tests werden am selben Tag innerhalb von 1-2 Stunden durchgeführt.
Die Musterstandardabweichung spiegelt Unregelmäßigkeiten in einem Gesichtsfeld wider, wie sie beispielsweise durch lokalisierte Defekte verursacht werden. Diese Metrik zeigt Empfindlichkeitsverluste nach Anpassung für eine generalisierte Depression oder Erhöhung im gesamten Sichthügel (z. B. Katarakte). Die Messung wird in Dezibel angegeben.
Diese Messung wird automatisch nach Abschluss jedes Gesichtsfeldtests gemeldet. Die Gesichtsfeldtests dauern schätzungsweise 5-15 Minuten für jeden Gesichtsfeldtest. Alle Tests werden am selben Tag innerhalb von 1-2 Stunden durchgeführt.
Gesichtsfeldleistungsmetrik Nr. 3 – Testdauer
Zeitfenster: Diese Messungen werden während der Datenanalyse nach Abschluss der Studie abgeleitet. Die genaue Studiendauer ist unklar; Unser Ziel ist es jedoch, genügend Patienten zu rekrutieren, um Daten im Wert von 80 Augen zu analysieren. Wir gehen davon aus, dass dies 3-6 Monate dauern wird.
Diese Metrik gibt an, wie lange die Durchführung jedes Gesichtsfeldtests pro Auge gedauert hat.
Diese Messungen werden während der Datenanalyse nach Abschluss der Studie abgeleitet. Die genaue Studiendauer ist unklar; Unser Ziel ist es jedoch, genügend Patienten zu rekrutieren, um Daten im Wert von 80 Augen zu analysieren. Wir gehen davon aus, dass dies 3-6 Monate dauern wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frage Nr. 1 zur Benutzererfahrung im Gesichtsfeld: „Wie würden Sie den Komfort des [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset] bewerten?“
Zeitfenster: Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.
Diese Frage wird anhand einer Likert-Skala bewertet. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „sehr unangenehm“, „unbequem“, „neutral“, „bequem“ und „sehr angenehm“.
Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.
Frage Nr. 2 zur Gesichtsfeld-Benutzererfahrung: „Wie schwer oder einfach war es, die Anweisungen zu verstehen, die Ihnen zur Durchführung des Gesichtsfeldtests mit dem [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset] gegeben wurden?“
Zeitfenster: Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.
Diese Frage wird anhand einer Likert-Skala bewertet. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „sehr schwer“, „schwer“, „neutral“, „einfach“ und „sehr einfach“.
Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.
Frage Nr. 3 zum Gesichtsfeld-Benutzererlebnis: „Wie schwierig oder einfach war es, den Gesichtsfeldtest mit dem [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset] zu verwenden und/oder durchzuführen?“
Zeitfenster: Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.
Diese Frage wird anhand einer Likert-Skala bewertet. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „sehr schwer“, „schwer“, „neutral“, „einfach“ und „sehr einfach“.
Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.
Frage Nr. 4 zur Benutzererfahrung im Gesichtsfeld: „Wie groß waren Ihre Ängste oder Bedenken hinsichtlich Ihrer Testleistung bei der Verwendung des [Humphrey Field Analyzer/Smart System Virtual Reality Headset]?“
Zeitfenster: Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.
Diese Frage wird anhand einer Likert-Skala bewertet. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „sehr ängstlich/besorgt“, „ängstlich/besorgt“, „neutral“, „entspannt“ und „sehr entspannt“.
Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.
Frage Nr. 5 zur Gesichtsfeld-Benutzererfahrung: „Würden Sie sich bei entsprechender Einweisung und Schulung wohl dabei fühlen, Gesichtsfeldtests selbst zu Hause mit dem Smart System Virtual Reality Headset durchzuführen?“
Zeitfenster: Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „Ja“, „Nein“ und „Vielleicht“.
Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.
Frage Nr. 6 zum Gesichtsfeld-Benutzererlebnis: „Wenn das Smart System Virtual Reality Headset für den Heimgebrauch verfügbar wäre, würden Sie es verwenden?“
Zeitfenster: Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „Ja“, „Nein“ und „Vielleicht“.
Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.
Frage Nr. 7 zur Gesichtsfeld-Benutzererfahrung: „Welchen Gesichtsfeldtest würden Sie bei Nachuntersuchungen lieber verwenden?“
Zeitfenster: Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.
Zu den Antwortoptionen gehören „Humprey Field Analyzer“, „Smart System Virtual Reality Headset“ und „Unsicher“.
Nach Abschluss beider Gesichtsfeldtests antworten die Probanden auf eine etwa 5-10-minütige Umfrage. Die Umfrage wird am selben Tag wie die Gesichtsfeldtests am Ende des geschätzten Zeitraums von 1–2 Stunden durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Pouw, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202206347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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