SmartSystem 가상 현실 헤드셋 경계 대 Humphrey HFA-III 경계
2024년 3월 26일 업데이트: Andrew Pouw, MD
새로운 머리 장착 주변 장치와 험프리 필드 분석기의 비교
이 임상 시험의 목표는 주변 시력을 테스트하기 위한 새로운 장치(SmartSystem 가상 현실 헤드셋)를 현재 가장 일반적으로 사용되는 표준 테스트 장치(Humphrey HFA-III)와 비교하는 것입니다. 이 임상 시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SmartSystem VR 헤드셋이 Humphrey HFA-III와 성능, 정확성 및 환자 편의성 면에서 얼마나 비슷한지, 그리고
- Humphrey HFA-III와 비교하여 SmartSystem VR 헤드셋으로 인지된 사용 편의성 및 환자 경험에 대해 환자를 조사합니다.
참가자는 SmartSystem VR 헤드셋을 사용하여 추가 시야 테스트(10~15분 소요)를 받고 경험에 대한 간단한 설문 조사를 받아야 합니다. 이것은 정기적으로 예정된 진료소 방문 시 발생하며 그날 예정된 표준 테스트 및 검사에 추가하여 수행됩니다.
연구원은 SmartSystem VR 헤드셋과 Humphrey HFA-III에 대한 환자의 테스트 결과와 설문 응답을 비교하여 어느 것이 더 유리한 성능, 신뢰성, 테스트 기간 및 사용자 경험을 제공하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구의 목적은 새로운 SmartSystem VR Headset(M&S Technologies, Niles, IL)을 Humphrey Field Analyzer(Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA)와 비교하는 것입니다. 험프리 필드 분석기의 사용은 녹내장의 일상적인 임상 치료의 일부이며 연구 참여와 관계없이 완료됩니다.
제안된 연구는 아이오와 대학 병원 및 클리닉에서 수행될 것입니다. 연구에 참여하기 위해 50명의 피험자가 모집될 것으로 추정합니다. 수집된 데이터에는 환자 식별자가 포함되지 않습니다.
이 연구에는 시야 테스트의 전향적 수집이 포함될 것입니다. 의심되는, 경도, 중등도 또는 중증 녹내장이 있는 환자가 포함될 것입니다. 연령, 성별, 인종, 시력, 안압, 질병의 정도, Humphrey HFA-III 성능, SmartSystem VR 헤드셋 성능, 만족도 조사 등의 임상 데이터가 기록됩니다.
피험자는 시력, 안압, 의사의 세극등 검사 및 표시된 대로 시야 테스트를 포함한 정기적인 임상 검사를 받게 됩니다. 시야 테스트를 수행할 시간이 되면 피험자는 무작위로 SmartSystem VR 헤드셋 시야 테스트를 먼저 완료한 다음 Humphrey Field Analyzer 시야 테스트를 완료하거나 그 반대의 경우를 완료합니다. 시야 테스트는 테스트 피로를 최소화하기 위해 10~15분의 휴식 시간으로 구분됩니다.
SmartSystem VR 헤드셋은 조정 가능한 헤드 스트랩을 사용하여 피험자의 머리에 맞습니다. 헤드셋이 주제에 맞으면 연구 보조원이 M&S Technologies의 보안 애플리케이션 플랫폼을 사용하여 블루투스로 연결된 전자 장치에서 헤드셋으로 테스트를 보냅니다. 피험자는 SmartSystem VR 헤드셋의 지시에 따라 시야 테스트를 완료하고 휴대용 "트리거" 장치를 사용하여 응답합니다. 테스트는 피험자의 시야 손실 정도에 따라 약 5-15분이 소요될 것으로 예상됩니다. SmartySystem VR Headset과 Humphrey Field Analyzer를 모두 사용한 시야 테스트 후 피험자는 13개 질문 만족도 조사를 완료합니다. 본 연구의 총 예상 소요 시간은 1~2시간 방문입니다.
M&S Technologies는 SmartSystem VR Headset 시야 테스트의 개발자입니다. 개발자로서 M&S Technologies는 SmartSystem VR 헤드셋 사용자의 안전하고 암호화된 HIPAA 준수 데이터베이스를 유지 관리합니다. 이 데이터베이스에는 고유한 피험자 ID(식별되지 않음), 출생 연도(특정 날짜는 아님) 및 시야 테스트 결과가 포함된 환자 프로필이 포함됩니다. 이 테스트 정보 외에 M&S Technologies는 추가 환자 정보에 액세스할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 녹내장 의심, 경증, 중등도 또는 중증 녹내장이 있는 18-100세 사이의 환자
제외 기준:
- 비영어권 사용자, 중심 시력에 영향을 미치는 전신 또는 안구 질환이 있는 환자, 최대 교정 시력이 20/80 미만, 시야 검사를 혼란스럽게 하는 신경인지 또는 정신 장애, 검사를 수행할 수 있는 신체적 장애가 있는 환자, 절대값이 더 큰 난시 2.00디옵터 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
모든 환자는 한 쪽 팔에 있게 됩니다. 환자는 약 10-15분 간격으로 동일한 클리닉 방문에서 Humphrey HFA-III 둘레와 SmartSystem VR 헤드셋을 사용하여 한쪽 눈 또는 양쪽 눈(포함/제외 기준에 따라 다름)을 검사합니다. 따로.
각 환자가 두 가지 테스트를 수행하는 순서는 무작위로 지정됩니다.
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환자는 머리에 장착된 SmartSystem VR 헤드셋 주변으로 시야 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야 신뢰도 지표 #1 - 위양성 비율
기간: 이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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시야 측정(시야 테스트)에서 자극이 제시되지 않을 때 피험자/환자가 반응을 기록할 때 "긍정 오류"가 발생합니다.
이것은 시야 테스트의 신뢰성을 측정하는 하나의 메트릭입니다.
측정값은 백분율로 보고됩니다.
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이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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시야 신뢰도 지표 #2 - 위음성률
기간: 이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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시야 측정(visual field testing)에서 피험자/환자가 동일한 시각적 위치에서 이전에 반응한 것보다 더 밝은 자극에 대한 반응을 기록하지 못하는 경우 "거짓 음성 오류"가 발생합니다.
이것은 시야 테스트의 신뢰성을 측정하는 하나의 메트릭입니다.
측정값은 백분율로 보고됩니다.
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이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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시야 신뢰도 메트릭 #3 - 고정 손실률
기간: 이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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시야 측정(visual field testing)에서 피험자/환자가 생리학적 맹점에 제시된 자극에 대한 반응을 기록할 때 "고정 손실"이 발생합니다.
환자가 반응하면 시선이 정면에 고정되어 있지 않음을 나타냅니다.
이것은 시야 테스트의 신뢰성을 측정하는 하나의 메트릭입니다.
측정값은 백분율로 보고됩니다.
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이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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시야 성능 메트릭 #1 - 평균 편차
기간: 이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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평균 편차는 평균적으로 전체 시야가 연령 정상 값에서 벗어나는 정도를 나타냅니다.
시야 테스트에서 테스트된 각 지점의 데시벨 편차의 중앙 가중 평균입니다.
측정값은 데시벨로 보고됩니다.
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이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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시야 성능 메트릭 #2 - 패턴 표준 편차
기간: 이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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패턴 표준 편차는 국부적 결함으로 인해 발생하는 것과 같은 시야의 불규칙성을 반영합니다.
이 메트릭은 전체 시야 언덕(예:
백내장).
측정값은 데시벨로 보고됩니다.
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이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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시야 성능 메트릭 #3 - 총 편차
기간: 이러한 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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총 편차 확률도는 정상 한계를 벗어난 테스트 위치를 식별합니다.
임계값 민감도 수준은 각 테스트 위치에서 연령 보정된 정상 값과 비교되어 전체 편차 맵을 생성합니다.
각 측정값은 데시벨로 보고됩니다.
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이러한 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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시야 성능 지표 #4 - 중심와 역치
기간: 이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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Foveal 임계값은 고정 중심에서 피사체/환자가 감지할 수 있는 균일한 배경에서 휘도 증분의 최소량입니다.
측정값은 데시벨로 보고됩니다.
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이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 모든 테스트는 같은 날 1-2시간 내에 이루어집니다.
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시야 성능 메트릭 #5 - Garway-Heath 섹터당 평균 임계값
기간: 이러한 측정은 연구 완료 후 데이터 분석 중에 도출됩니다. 정확한 연구 기간은 불분명합니다. 그러나 우리는 80개의 눈에 해당하는 데이터를 분석할 수 있는 충분한 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 3~6개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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이 메트릭은 평균적으로 각 Garway-Heath 섹터의 임계값(이 연구 영역에서 확립된 선례가 있는 일반적으로 사용되는 매핑 방법)이 연령 정상 값에서 벗어나는 정도를 나타냅니다.
섹터에서 테스트된 각 지점의 데시벨 편차의 평균입니다.
측정값은 데시벨로 보고됩니다.
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이러한 측정은 연구 완료 후 데이터 분석 중에 도출됩니다. 정확한 연구 기간은 불분명합니다. 그러나 우리는 80개의 눈에 해당하는 데이터를 분석할 수 있는 충분한 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 3~6개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야 사용자 경험 질문 #1 - "[험프리 필드 분석기/스마트 시스템 가상 현실 헤드셋]의 편안함을 어떻게 평가하시겠습니까?"
기간: 피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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이 질문은 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답 옵션에는 "매우 불편함", "불편함", "보통", "편안함" 및 "매우 편안함"이 포함됩니다.
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피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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시야 사용자 경험 질문 #2 - "[험프리 필드 분석기/스마트 시스템 가상 현실 헤드셋]을 사용하여 시야 테스트를 수행하는 방법에 대해 주어진 지침을 이해하는 것이 얼마나 어려웠습니까?"
기간: 피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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이 질문은 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답 옵션에는 "매우 어려움", "어려움", "보통", "쉬움" 및 "매우 쉬움"이 포함됩니다.
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피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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시야 사용자 경험 질문 #3 - "[Humphrey Field Analyzer/스마트 시스템 가상 현실 헤드셋]을 사용하여 시야 테스트를 사용 및/또는 수행하는 것이 얼마나 어렵거나 쉬웠습니까?"
기간: 피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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이 질문은 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답 옵션에는 "매우 어려움", "어려움", "보통", "쉬움" 및 "매우 쉬움"이 포함됩니다.
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피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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시야 사용자 경험 질문 #4 - "[험프리 필드 분석기/스마트 시스템 가상 현실 헤드셋]을 사용하는 동안 테스트 성능에 대해 얼마나 많은 불안이나 우려가 있었습니까?"
기간: 피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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이 질문은 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답 옵션에는 "매우 걱정됨/걱정됨", "불안함/걱정됨", "보통", "편안함" 및 "매우 편안함"이 포함됩니다.
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피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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시야 사용자 경험 질문 #5 - "주어진 지침과 훈련에서 스마트 시스템 가상 현실 헤드셋을 사용하여 집에서 혼자서 시야 테스트를 수행하는 것이 편합니까?"
기간: 피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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응답 옵션에는 "예", "아니오" 및 "미정"이 포함됩니다.
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피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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시야 사용자 경험 질문 #6 - "가정에서 스마트 시스템 가상 현실 헤드셋을 사용할 수 있다면 사용하시겠습니까?"
기간: 피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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응답 옵션에는 "예", "아니오" 및 "미정"이 포함됩니다.
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피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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시야 사용자 경험 질문 #7 - "추후 방문 시 어떤 시야 테스트를 사용하시겠습니까?"
기간: 피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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응답 옵션에는 "Humprey Field Analyzer", "Smart System Virtual Reality Headset" 및 "unsure"가 포함됩니다.
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피험자는 두 시야 테스트가 완료되면 약 5-10분 동안 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 예상 1-2시간 기간이 끝날 때 시야 테스트와 같은 날 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Pouw, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Beck RW, Bergstrom TJ, Lichter PR. A clinical comparison of visual field testing with a new automated perimeter, the Humphrey Field Analyzer, and the Goldmann perimeter. Ophthalmology. 1985 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34065-4.
- Hollander DA, Volpe NJ, Moster ML, Liu GT, Balcer LJ, Judy KD, Galetta SL. Use of a portable head mounted perimetry system to assess bedside visual fields. Br J Ophthalmol. 2000 Oct;84(10):1185-90. doi: 10.1136/bjo.84.10.1185.
- Mees L, Upadhyaya S, Kumar P, Kotawala S, Haran S, Rajasekar S, Friedman DS, Venkatesh R. Validation of a Head-mounted Virtual Reality Visual Field Screening Device. J Glaucoma. 2020 Feb;29(2):86-91. doi: 10.1097/IJG.0000000000001415.
- Nakai Y, Bessho K, Shono Y, Taoka K, Nakai Y. Comparison of imo and Humphrey field analyzer perimeters in glaucomatous eyes. Int J Ophthalmol. 2021 Dec 18;14(12):1882-1887. doi: 10.18240/ijo.2021.12.11. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .