Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SmartSystem Virtual Reality Headset Perimeter kontra Humphrey HFA-III Perimeter

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Andrew Pouw, MD

Porównanie nowatorskiego urządzenia obwodowego mocowanego na głowie z analizatorem pola Humphrey

Celem tego badania klinicznego jest porównanie nowego urządzenia do badania widzenia peryferyjnego (gogli wirtualnej rzeczywistości SmartSystem) z obecnie najczęściej używanym standardowym urządzeniem testującym (Humphrey HFA-III). Główne pytania, na które mają odpowiedzieć te badania kliniczne, to:

  1. W jakim stopniu zestaw SmartSystem VR jest porównywalny pod względem wydajności, dokładności i komfortu pacjenta z zestawem Humphrey HFA-III oraz
  2. Ankieta wśród pacjentów na temat postrzeganej łatwości użytkowania i doświadczeń pacjentów z zestawem słuchawkowym SmartSystem VR w porównaniu z zestawem Humphrey HFA-III.

Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie gogli SmartSystem VR w celu wykonania dodatkowego testu pola widzenia (co zajmuje od 10 do 15 minut) oraz krótkiej ankiety dotyczącej ich wrażeń. Będzie to miało miejsce podczas regularnie zaplanowanych wizyt w klinice i będzie wykonywane jako dodatek do standardowych testów i badań zaplanowanych na ten dzień.

Badacze porównają wyniki testów pacjentów i odpowiedzi ankietowe zarówno dla zestawu słuchawkowego SmartSystem VR, jak i Humphrey HFA-III, aby sprawdzić, który z nich ma korzystniejsze działanie, niezawodność, czas trwania testów i wrażenia użytkownika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania prospektywnego jest porównanie nowatorskiego zestawu słuchawkowego SmartSystem VR (M&S Technologies, Niles, IL) z analizatorem Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, Kalifornia). Korzystanie z analizatora Humphrey Field Analyzer jest częścią rutynowej opieki klinicznej nad jaskrą i powinno być zakończone niezależnie od udziału w badaniu.

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach i klinikach University of Iowa. Szacujemy, że do udziału w badaniu zostanie zrekrutowanych 50 osób. Gromadzone dane nie będą zawierać identyfikatorów pacjentów.

Badania będą obejmowały prospektywne zbieranie badań pola widzenia. Pacjenci z podejrzeniem, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką jaskrą zostaną włączeni. Rejestrowane będą dane kliniczne, w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, ciężkość choroby, działanie Humphrey HFA-III, działanie zestawu słuchawkowego SmartSystem VR oraz ankieta satysfakcji.

Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom klinicznym, w tym pomiarom ostrości wzroku, ciśnieniu wewnątrzgałkowemu, badaniu lampą szczelinową przez lekarza oraz badaniom pola widzenia zgodnie ze wskazaniami. Gdy nadejdzie czas na wykonanie badania pola widzenia, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania testu pola widzenia zestawu SmartSystem VR, a następnie testu pola widzenia Humphrey Field Analyzer lub odwrotnie. Testy pola widzenia będą oddzielone okresem odpoczynku trwającym od 10 do 15 minut, aby zminimalizować zmęczenie związane z badaniem.

Zestaw słuchawkowy SmartSystem VR można dopasować do głowy osoby badanej za pomocą regulowanego paska na głowę. Gdy zestaw słuchawkowy pasuje do badanego, asystent naukowy wyśle ​​​​test do zestawu słuchawkowego z urządzenia elektronicznego podłączonego przez Bluetooth za pomocą zabezpieczonej platformy aplikacji M&S Technologies. Badani będą postępować zgodnie z instrukcjami z zestawu słuchawkowego SmartSystem VR, aby ukończyć test pola widzenia, odpowiadając za pomocą ręcznego urządzenia „wyzwalającego”. Oczekuje się, że badanie zajmie około 5-15 minut, w zależności od stopnia utraty pola widzenia badanych. Po przetestowaniu pola widzenia za pomocą zestawu słuchawkowego SmartySystem VR i analizatora pola Humphreya uczestnicy wypełnią ankietę satysfakcji składającą się z 13 pytań. Całkowity oczekiwany czas poświęcony na to badanie to wizyta trwająca od 1 do 2 godzin.

M&S Technologies jest twórcą testu pola widzenia SmartSystem VR Headset. Jako programiści, M&S Technologies utrzymuje bezpieczną, zaszyfrowaną, zgodną z HIPAA bazę danych użytkowników SmartSystem VR Headset. Ta baza danych zawiera profile pacjentów zawierające unikalne identyfikatory pacjentów (pozbawione możliwości identyfikacji), rok urodzenia (ale nie konkretną datę) oraz wyniki badań pola widzenia. Poza tymi informacjami o testach firma M&S Technologies nie ma dostępu do żadnych dodatkowych informacji o pacjencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 100 lat z podejrzeniem jaskry łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku, pacjenci z chorobą ogólnoustrojową lub chorobą oczu wpływającą na widzenie centralne, z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku poniżej 20/80, zaburzeniami neurokognitywnymi lub psychiatrycznymi, które utrudniałyby badanie pola widzenia, osoby z fizyczną niezdolnością do wykonywania badań oraz astygmatyzmem o wartościach bezwzględnych większych niż 2,00 dioptrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A: HFA, a następnie SSVR
Podczas tej samej wizyty w klinice, w odstępie około 10–15 minut, jedno lub oba oczy pacjentów zostaną poddane badaniu zarówno za pomocą perymetru Humphrey HFA-III, jak i zestawu słuchawkowego SmartSystem VR. Kolejność wykonywania obu testów przez każdego pacjenta będzie losowa. Grupa A obejmuje uczestników, którzy testowali przy użyciu HFA, po których mieli 15-minutową przerwę w odpoczynku, a następnie testowali przy użyciu SSVR.
Test diagnostyczny: Obwód zestawu słuchawkowego SmartSystem VR
Pacjenci zostaną poddani badaniu pola widzenia z zamontowanym na głowie zestawem obwodowym SmartSystem VR.
Inny: Grupa B: SSVR, a następnie HFA
Podczas tej samej wizyty w klinice, w odstępie około 10–15 minut, jedno lub oba oczy pacjentów zostaną poddane badaniu zarówno za pomocą perymetru Humphrey HFA-III, jak i zestawu słuchawkowego SmartSystem VR. Kolejność wykonywania obu testów przez każdego pacjenta będzie losowa. Grupa B obejmuje uczestników, którzy badali się za pomocą SSVR, po których mieli 15-minutową przerwę w odpoczynku, a następnie testowali za pomocą HFA.
Test diagnostyczny: Obwód zestawu słuchawkowego SmartSystem VR
Pacjenci zostaną poddani badaniu pola widzenia z zamontowanym na głowie zestawem obwodowym SmartSystem VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryka wydajności pola widzenia nr 1 — średnie odchylenie
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie automatycznie zgłoszony po zakończeniu każdego testu pola widzenia. Szacuje się, że badanie pola widzenia zajmuje 5-15 minut na każde badanie pola widzenia. Wszystkie testy odbędą się tego samego dnia w ciągu 1-2 godzin.
Średnie odchylenie wskazuje, jak bardzo całe pole widzenia odbiega średnio od wartości normalnej dla wieku. Jest to centralnie ważona średnia odchyleń decybeli w każdym punkcie testowanym w teście pola widzenia. Pomiar podawany jest w decybelach.
Ten pomiar zostanie automatycznie zgłoszony po zakończeniu każdego testu pola widzenia. Szacuje się, że badanie pola widzenia zajmuje 5-15 minut na każde badanie pola widzenia. Wszystkie testy odbędą się tego samego dnia w ciągu 1-2 godzin.
Metryka działania pola widzenia nr 2 — odchylenie standardowe wzorca
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie automatycznie zgłoszony po zakończeniu każdego testu pola widzenia. Szacuje się, że badanie pola widzenia zajmuje 5-15 minut na każde badanie pola widzenia. Wszystkie testy odbędą się tego samego dnia w ciągu 1-2 godzin.
Odchylenie standardowe wzoru odzwierciedla nieprawidłowości w polu widzenia, takie jak te spowodowane zlokalizowanymi defektami. Ta metryka pokazuje utratę czułości po dostosowaniu do uogólnionej depresji lub wzniesienia ogólnego wzgórza widzenia (np. zaćma). Pomiar podawany jest w decybelach.
Ten pomiar zostanie automatycznie zgłoszony po zakończeniu każdego testu pola widzenia. Szacuje się, że badanie pola widzenia zajmuje 5-15 minut na każde badanie pola widzenia. Wszystkie testy odbędą się tego samego dnia w ciągu 1-2 godzin.
Wskaźnik wydajności pola widzenia nr 3 – Czas trwania testu
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną uzyskane podczas analizy danych po zakończeniu badania. Dokładny czas trwania badania nie jest jasny; naszym celem jest jednak rekrutacja wystarczającej liczby pacjentów, aby przeanalizować dane dotyczące 80 oczu. Szacujemy, że zajmie to 3–6 miesięcy.
Ta metryka wskazuje, ile czasu zajęło wykonanie każdego badania pola widzenia na oko.
Pomiary te zostaną uzyskane podczas analizy danych po zakończeniu badania. Dokładny czas trwania badania nie jest jasny; naszym celem jest jednak rekrutacja wystarczającej liczby pacjentów, aby przeanalizować dane dotyczące 80 oczu. Szacujemy, że zajmie to 3–6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie użytkownika w polu widzenia Pytanie nr 1: „Jak oceniłbyś komfort [Humphrey Field Analyzer/zestawu słuchawkowego do wirtualnej rzeczywistości Smart System]?”
Ramy czasowe: Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.
To pytanie zostanie ocenione przy użyciu skali Likerta. Opcje odpowiedzi będą obejmować „bardzo niewygodne”, „niewygodne”, „neutralne”, „wygodne” i „bardzo wygodne”.
Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.
Doświadczenie użytkownika w zakresie pola widzenia Pytanie nr 2 – „Jak trudne lub łatwe było zrozumienie otrzymanych instrukcji dotyczących wykonywania badania pola widzenia przy użyciu [analizatora pola widzenia Humphrey/zestawu słuchawkowego do wirtualnej rzeczywistości Smart System]?”
Ramy czasowe: Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.
To pytanie zostanie ocenione przy użyciu skali Likerta. Opcje odpowiedzi będą obejmować „bardzo trudne”, „trudne”, „neutralne”, „łatwe” i „bardzo łatwe”.
Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.
Doświadczenie użytkownika w zakresie pola widzenia Pytanie nr 3 – „Jak trudne lub łatwe było użycie i/lub wykonanie testu pola widzenia przy użyciu [analizatora pola widzenia Humphrey/zestawu słuchawkowego do wirtualnej rzeczywistości Smart System]?”
Ramy czasowe: Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.
To pytanie zostanie ocenione przy użyciu skali Likerta. Opcje odpowiedzi będą obejmować „bardzo trudne”, „trudne”, „neutralne”, „łatwe” i „bardzo łatwe”.
Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.
Doświadczenie użytkownika w zakresie pola widzenia Pytanie nr 4: „Jak duży niepokój lub zaniepokojenie odczuwałeś w związku z wynikami testu podczas korzystania z [analizatora pola Humphrey/zestawu słuchawkowego do wirtualnej rzeczywistości Smart System]?”
Ramy czasowe: Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.
To pytanie zostanie ocenione przy użyciu skali Likerta. Opcje odpowiedzi będą obejmować „bardzo niespokojny/zaniepokojony”, „niespokojny/zaniepokojony”, „neutralny”, „zrelaksowany” i „bardzo zrelaksowany”.
Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.
Doświadczenie użytkownika w zakresie pola widzenia Pytanie nr 5: „Czy po otrzymaniu instrukcji i przeszkoleniu czułbyś się komfortowo, przeprowadzając samodzielnie w domu badanie pola widzenia, korzystając z zestawu słuchawkowego do wirtualnej rzeczywistości Smart System?”
Ramy czasowe: Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.
Opcje odpowiedzi będą obejmować „tak”, „nie” i „może”.
Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.
Doświadczenie użytkownika w polu widzenia Pytanie nr 6: „Gdyby zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości Smart System był dostępny do użytku domowego, czy użyłbyś go?”
Ramy czasowe: Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.
Opcje odpowiedzi będą obejmować „tak”, „nie” i „może”.
Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.
Doświadczenie użytkownika w zakresie pola widzenia Pytanie nr 7 – „Którego badania pola widzenia wolałbyś użyć podczas wizyt kontrolnych?”
Ramy czasowe: Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.
Opcje odpowiedzi będą obejmować „Analizator pola Humprey”, „Zestaw słuchawkowy Smart System Virtual Reality” i „Nie wiem”.
Po ukończeniu obu testów pola widzenia, badani odpowiedzą na trwającą około 5–10 minut ankietę. Badanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia, co badanie pola widzenia, po upływie szacunkowego okresu 1–2 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Pouw, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202206347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj