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Périmètre du casque de réalité virtuelle SmartSystem par rapport au périmètre Humphrey HFA-III

6 août 2024 mis à jour par: Andrew Pouw, MD

Comparaison d'un nouveau périmètre monté sur la tête par rapport à l'analyseur de champ Humphrey

L'objectif de cet essai clinique est de comparer un nouveau dispositif de test de la vision périphérique (le casque de réalité virtuelle SmartSystem) au dispositif de test standard le plus couramment utilisé actuellement (le Humphrey HFA-III). Les principales questions auxquelles cet essai clinique vise à répondre sont :

  1. Dans quelle mesure le casque SmartSystem VR est comparable en termes de performances, de précision et de confort du patient au Humphrey HFA-III, et
  2. Enquête auprès des patients sur la facilité d'utilisation perçue et l'expérience du patient avec le casque SmartSystem VR, par rapport au Humphrey HFA-III.

Les participants seront invités à utiliser le casque SmartSystem VR pour passer un test de champ visuel supplémentaire (qui prend entre 10 et 15 minutes) et à répondre à une brève enquête sur leur expérience. Cela se produira lors de visites régulières à la clinique et en plus des tests et examens standard prévus ce jour-là.

Les chercheurs compareront les résultats des tests des patients et les réponses aux enquêtes pour le casque SmartSystem VR et le Humphrey HFA-III pour voir lequel a les performances, la fiabilité, la durée des tests et l'expérience utilisateur les plus favorables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective est de comparer le nouveau casque SmartSystem VR (M&S Technologies, Niles, IL) à l'analyseur de champ Humphrey (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). L'utilisation de l'analyseur de champ Humphrey fait partie des soins cliniques de routine du glaucome et serait effectuée indépendamment de la participation à l'étude.

L'étude proposée sera menée dans les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa. Nous estimons que 50 sujets seront recrutés pour participer à l'étude. Les données recueillies n'incluront pas les identifiants des patients.

La recherche impliquera une collecte prospective de tests de champ visuel. Les patients atteints de glaucome suspecté, léger, modéré ou sévère seront inclus. Les données cliniques, y compris l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la gravité de la maladie, les performances du Humphrey HFA-III, les performances du casque SmartSystem VR et l'enquête de satisfaction seront enregistrées.

Les sujets subiront un examen clinique régulier, y compris la mesure de l'acuité visuelle, de la pression intraoculaire, un examen à la lampe à fente par leur médecin et des tests de champ visuel, comme indiqué. Lorsque vient le temps d'effectuer des tests de champ visuel, les sujets seront randomisés pour effectuer soit le test de champ visuel du casque SmartSystem VR en premier, suivi du test de champ visuel Humphrey Field Analyzer, ou vice versa. Les tests de champ visuel seront séparés par une période de repos de 10 à 15 minutes pour minimiser la fatigue des tests.

Le casque SmartSystem VR s'adapte à la tête des sujets à l'aide d'un serre-tête réglable. Une fois le casque adapté au sujet, un assistant de recherche enverra un test au casque à partir d'un appareil électronique connecté par Bluetooth en utilisant la plate-forme d'application sécurisée de M&S Technologies. Les sujets suivront les invites du casque SmartSystem VR pour terminer leur test de champ visuel, en répondant à l'aide d'un dispositif de « déclenchement » portatif. Le test devrait prendre environ 5 à 15 minutes, selon la gravité de la perte de champ visuel des sujets. Après des tests de champ visuel à l'aide du casque SmartySystem VR et de l'analyseur de champ Humphrey, les sujets répondront à une enquête de satisfaction de 13 questions. Le temps total prévu pour cette étude est une visite de 1 à 2 heures.

M&S Technologies est le développeur du test de champ visuel SmartSystem VR Headset. En tant que développeurs, M&S Technologies gère une base de données sécurisée, cryptée et conforme à la norme HIPAA des utilisateurs du casque SmartSystem VR. Cette base de données comprend des profils de patients contenant des identifiants de sujet uniques (anonymisés), l'année de naissance (mais pas de date spécifique) et les résultats des tests de champ visuel. En dehors de ces informations de test, M&S Technologies n'a accès à aucune information supplémentaire sur les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 100 ans présentant un glaucome présumé, léger, modéré ou grave

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones, patients atteints d'une maladie systémique ou oculaire affectant la vision centrale, meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/80, troubles neurocognitifs ou psychiatriques qui pourraient confondre les tests du champ visuel, ceux ayant une incapacité physique à effectuer des tests et astigmatisme avec des valeurs absolues supérieures plus de 2,00 dioptries

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A : HFA suivi de SSVR
Les patients auront un ou les deux yeux (en fonction des critères d'inclusion/exclusion) testés avec à la fois le périmètre Humphrey HFA-III et le casque SmartSystem VR lors de la même visite à la clinique, espacées d'environ 10 à 15 minutes. L'ordre dans lequel chaque patient entreprend les deux tests sera randomisé. Le groupe A comprend les participants qui ont testé avec le HFA, suivi d'une période de repos de 15 minutes, puis testés avec le SSVR.
Test diagnostique: Périmètre du casque SmartSystem VR
Les patients subiront des tests de champ visuel avec le périmètre du casque SmartSystem VR monté sur la tête.
Autre: Groupe B : SSVR suivi de HFA
Les patients auront un ou les deux yeux (en fonction des critères d'inclusion/exclusion) testés avec à la fois le périmètre Humphrey HFA-III et le casque SmartSystem VR lors de la même visite à la clinique, espacées d'environ 10 à 15 minutes. L'ordre dans lequel chaque patient entreprend les deux tests sera randomisé. Le groupe B comprend les participants qui ont testé avec le SSVR, suivi d'une période de repos de 15 minutes, puis testés avec le HFA.
Test diagnostique: Périmètre du casque SmartSystem VR
Les patients subiront des tests de champ visuel avec le périmètre du casque SmartSystem VR monté sur la tête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de performance du champ visuel #1 - Déviation moyenne
Délai: Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Tous les tests auront lieu le même jour dans une période de 1 à 2 heures.
L'écart moyen indique de combien, en moyenne, un champ visuel entier s'écarte de la valeur normale d'âge. Il s'agit de la moyenne pondérée centrale des écarts de décibels à chaque point testé dans le test de champ visuel. La mesure est rapportée en décibels.
Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Tous les tests auront lieu le même jour dans une période de 1 à 2 heures.
Mesure de performance du champ visuel #2 - Écart-type de modèle
Délai: Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Tous les tests auront lieu le même jour dans une période de 1 à 2 heures.
L'écart type du motif reflète les irrégularités dans un champ visuel, telles que celles causées par des défauts localisés. Cette mesure montre les pertes de sensibilité après ajustement pour une dépression ou une élévation généralisée de la colline de vision globale (par ex. cataractes). La mesure est rapportée en décibels.
Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Tous les tests auront lieu le même jour dans une période de 1 à 2 heures.
Mesure de performance du champ visuel n° 3 – Durée du test
Délai: Ces mesures seront dérivées lors de l'analyse des données après la fin de l'étude. La durée exacte de l’étude n’est pas claire ; cependant, nous visons à recruter suffisamment de patients pour analyser 80 yeux de données. Nous estimons que cela prendra 3 à 6 mois.
Cette métrique indique combien de temps il a fallu pour chaque test de champ visuel par œil.
Ces mesures seront dérivées lors de l'analyse des données après la fin de l'étude. La durée exacte de l’étude n’est pas claire ; cependant, nous visons à recruter suffisamment de patients pour analyser 80 yeux de données. Nous estimons que cela prendra 3 à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Question n° 1 sur l'expérience utilisateur du champ visuel : « Comment évalueriez-vous le confort du [casque de réalité virtuelle Humphrey Field Analyser/Smart System] ? »
Délai: Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.
Cette question sera notée à l'aide d'une échelle de Likert. Les options de réponse incluront « très inconfortable », « inconfortable », « neutre », « confortable » et « très confortable ».
Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.
Question n° 2 sur l'expérience utilisateur du champ visuel : « Dans quelle mesure a-t-il été difficile ou facile de comprendre les instructions qui vous ont été données pour savoir comment effectuer le test du champ visuel à l'aide du [Casque de réalité virtuelle Humphrey Field Analyser/Smart System] ? »
Délai: Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.
Cette question sera notée à l'aide d'une échelle de Likert. Les options de réponse incluront « très difficile », « difficile », « neutre », « facile » et « très facile ».
Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.
Question n° 3 sur l'expérience utilisateur du champ visuel : « Dans quelle mesure a-t-il été difficile ou facile d'utiliser et/ou d'effectuer le test du champ visuel à l'aide du [casque de réalité virtuelle Humphrey Field Analyser/Smart System] ? »
Délai: Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.
Cette question sera notée à l'aide d'une échelle de Likert. Les options de réponse incluront « très difficile », « difficile », « neutre », « facile » et « très facile ».
Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.
Question n° 4 sur l'expérience utilisateur du champ visuel : « Dans quelle mesure avez-vous été anxieux ou préoccupé par les performances de votre test lors de l'utilisation du [casque de réalité virtuelle Humphrey Field Analyser/Smart System] ? »
Délai: Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.
Cette question sera notée à l'aide d'une échelle de Likert. Les options de réponse incluront « très anxieux/préoccupé », « anxieux/préoccupé », « neutre », « détendu » et « très détendu ».
Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.
Question n°5 sur l'expérience utilisateur du champ visuel : « Avec les instructions et la formation, vous sentiriez-vous à l'aise pour effectuer vous-même des tests de champ visuel à la maison à l'aide du casque de réalité virtuelle Smart System ? »
Délai: Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.
Les options de réponse incluront « oui », « non » et « peut-être ».
Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.
Question n°6 sur l'expérience utilisateur du champ visuel : « Si le casque de réalité virtuelle Smart System était disponible pour un usage domestique, l'utiliseriez-vous ? »
Délai: Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.
Les options de réponse incluront « oui », « non » et « peut-être ».
Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.
Question n° 7 sur l'expérience utilisateur du champ visuel : « Quel test de champ visuel préféreriez-vous utiliser lors des visites de suivi ? »
Délai: Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.
Les options de réponse incluront « Humprey Field Analyser », « Casque de réalité virtuelle Smart System » et « incertain ».
Les sujets répondront à une enquête d'environ 5 à 10 minutes à la fin des deux tests de champ visuel. L'enquête sera administrée le même jour que le test du champ visuel à la fin de la période estimée de 1 à 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrew Pouw, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202206347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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