Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TSC Biosample Repository a Natural History Database

7. února 2024 aktualizováno: National Tuberous Sclerosis Association

Úložiště biologických vzorků a databáze přirozené historie komplexu TSC Alliance Tuberous Sclerosis Complex (TSC).

TSC Biosample Repository shromažďuje a uchovává vzorky krve, DNA a tkání, které vědci mohou požádat o použití ve svém výzkumu. Vzorky, které shromažďujeme, jsou všechny propojeny s klinickými daty v databázi TSC Natural History Database. TSC Natural History Database zachycuje klinická data, aby dokumentovala dopad nemoci na zdraví člověka během jeho života. Tyto údaje mohou být shromažďovány zpětně nebo prospektivně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem projektu, který je sponzorován TSC Alliance, je dozvědět se více o komplexu tuberózní sklerózy (TSC), který může vést k novým způsobům léčby stavů, které postihují různé oblasti těla, jako je mozek, ledviny, srdce, plíce a kůže. TSC Alliance TSC Biosample Repository (BSR) bylo založeno, aby poskytovalo centrální biobanku v Biorepository Van Andel Institute (VAI) v Grand Rapids, Michigan pro odběr krve, tkání a buněk od velkého počtu jedinců s TSC.

TSC Alliance Natural History Database (NHD), založená v roce 2006, bude sloužit jako centrální úložiště neidentifikovaných klinických dat spojených s biologickými vzorky odebranými od jedinců s TSC. Výzkumný projekt NHD zahrnuje sběr retrospektivních a prospektivních soukromých informací o jednotlivcích s diagnózou TSC v průběhu jejich života (tj. longitudinální studie). Biorepozitář VAI bude distribuovat biovzorky a data NHD výzkumníkům, jak to schválila TSC Alliance.

Tento projekt si také klade za cíl shromáždit biologické vzorky a klinická data o lidech postižených sporadickou lymfangioleiomyomatózou (sporadická LAM). LAM je běžný symptom hlášený u TSC, který se může objevit mimo kontext diagnózy TSC (tj. sporadičtí pacienti s LAM).

Sběr biologických vzorků bude probíhat v místě klinické studie (CSS), jako je klinika TSC uznávaná Aliance TSC, v jiných zařízeních, jako je domov účastníka, na vzdělávací schůzce, nebo jinými klinickými partnery (CP) s institucionální kontrolní radou ( IRB) schválení tohoto protokolu a formulářů informovaného souhlasu. Sběr biologických vzorků může také probíhat v non-CSS nebo licencovaným flebotomem (např. prostřednictvím partnerství s mobilními flebotomickými společnostmi). Biorepozitář VAI poskytne sběrné sady, instrukce a materiály CSS, non-CSS, CP nebo přímo účastníkům.

CSS, CP, non-CSS nebo oprávněný zástupce odešlou odebrané biologické vzorky do VAI Biorepository ke zpracování a uskladnění v souladu s jejich standardními provozními postupy schválenými IRB. Biorepository VAI budou distribuovat biovzorky vyšetřovatelům podle schválení TSC Alliance. Jejich akreditace v rámci Biorepository Accreditation Program College of American Pathologists (CAP) bude platit jako řídící pravidla pro osvědčené postupy. Distribuce biologických vzorků bude vyžadovat obdržení souhlasu zkoušejícího IRB a smlouvy o přenosu materiálu (MTA) uzavřené mezi schváleným zkoušejícím a aliancí TSC.

Klinická data v NHD spojená s biologickým vzorkem budou poskytnuta zkoušejícímu tak, jak to schválí Řídící výbor databáze přirozené historie-úložiště biologického vzorku (NHD-BSR).

Tento projekt je otevřen jedincům všech věkových kategorií s diagnózou komplex tuberózní sklerózy nebo lymfangioleiomyomatózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martina Bebin, M.D., M.P.A.
          • Telefonní číslo: (256)-533-0833
          • E-mail: ebebin@uabmc.edu
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Oakland, California, Spojené státy
        • Pozastaveno
        • Jack & Julia Center for TSC, Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
        • The Children's Hospital
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
        • Chicago Comer Children's Hospital Neurogenetic Clinic, University of Chicago
    • Iowa
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Spojené státy
        • Nábor
        • Minnesota Epilepsy Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
    • Texas
    • Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinec musí mít diagnózu komplexu tuberózní sklerózy na základě současných klinických a genetických diagnostických kritérií. Jednotlivec se může zapsat, pokud má diagnózu sporadické LAM. Všechny osoby s komplexem tuberózní sklerózy se mohou zúčastnit, jako jsou jedinci s omezenou rozhodovací schopností.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika komplexu tuberózní sklerózy nebo lymfangioleiomyomatózy (sporadická LAM).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data přirozené historie a biologické vzorky včetně krve, tkáně nebo jiných typů biologických vzorků od jedinců s TSC
Časové okno: Průměrně 15 let

Účely tohoto projektu jsou:

  • Odebírejte biologické vzorky, jako je krev, tkáň, tekutina nebo jiné typy tělesných vzorků od lidí s TSC.
  • Sbírejte informace o lidech s TSC během jejich života.
Průměrně 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Tuberous Sclerosis Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2050

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit