Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TSC Bioprov Repository och Natural History Database

19 juni 2026 uppdaterad av: National Tuberous Sclerosis Association

TSC Alliance Tuberous Sclerosis Complex (TSC) bioprovförråd och naturhistorisk databas

TSC Biosample Repository samlar in och lagrar prover av blod, DNA och vävnader som forskare kan begära att få använda i sin forskning. Proverna vi samlar in är alla länkade till kliniska data i TSC Natural History Database. TSC Natural History Database samlar in kliniska data för att dokumentera sjukdomens inverkan på en persons hälsa under hans eller hennes livstid. Dessa uppgifter kan samlas in retrospektivt eller prospektivt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med projektet som sponsras av TSC Alliance är att lära sig mer om tuberös skleroskomplex (TSC) som kan leda till nya behandlingar för tillstånd som påverkar olika delar av kroppen som hjärna, njure, hjärta, lungor och hud. TSC Alliance TSC Biosample Repository (BSR) etablerades för att tillhandahålla en central biobank vid Van Andel Institute (VAI) Biorepository i Grand Rapids, Michigan för insamling av blod, vävnader och celler från ett stort antal individer med TSC.

TSC Alliance Natural History Database (NHD), etablerad 2006, kommer att fungera som det centrala arkivet för avidentifierade kliniska data associerade med bioprover som samlats in från individer med TSC. NHD-forskningsprojektet involverar insamling av retrospektiv och prospektiv privat information om individer med diagnosen TSC under deras livslängd (dvs en longitudinell studie). VAI Biorepository kommer att distribuera bioprover och NHD-data till forskare som godkänts av TSC Alliance.

Detta projekt syftar också till att samla in bioprover och kliniska data på personer som drabbats av sporadisk lymfangioleiomyomatos (sporadisk LAM). LAM är ett vanligt symtom som rapporteras vid TSC som kan uppstå utanför sammanhanget för en TSC-diagnos (dvs sporadiska LAM-patienter).

Insamlingen av bioprover kommer att ske på en klinisk studieplats (CSS) som en TSC Alliance erkänd TSC-klinik, en icke-CSS som en deltagares hem, ett utbildningsmöte eller av andra kliniska partners (CP) med institutionell granskningsnämnd ( IRB) godkännande av detta protokoll och formulär för informerat samtycke. Insamling av bioprover kan också ske på en icke-CSS eller av en licensierad phlebotomist (t.ex. via partnerskap med mobila phlebotomy-företag). VAI Biorepository kommer att tillhandahålla insamlingssatser, instruktioner och material till CSS, icke-CSS, CP eller direkt till deltagaren.

CSS, CP, icke-CSS eller auktoriserad representant kommer att skicka insamlade bioprover till VAI Biorepository för bearbetning och lagring enligt deras IRB-godkända standardförfaranden. VAI Biorepository kommer att distribuera bioprover till utredare som godkänts av TSC Alliance. Deras ackreditering under Biorepository Accreditation Program av College of American Pathologists (CAP) kommer att stå som styrande regler för bästa praxis. Distribution av bioprover kommer att kräva mottagande av utredarens IRB-godkännande och ett materialöverföringsavtal (MTA) utfört mellan den godkända utredaren och TSC Alliance.

Kliniska data i NHD förknippade med ett bioprov kommer att tillhandahållas en utredare som godkänts av styrkommittén för Natural History Database-Biosample Repository (NHD-BSR).

Detta projekt är öppet för individer i alla åldrar med diagnosen tuberös skleroskomplex eller lymfangioleiomyomatos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martina Bebin, M.D., M.P.A.
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Young, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Oakland, California, Förenta staterna
        • Avslutad
        • Jack & Julia Center for TSC, Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Paula Schleifer, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Chicago Comer Children's Hospital Neurogenetic Clinic, University of Chicago
        • Huvudutredare:
          • James Tonsgard, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mustafa Sahin, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Thiele, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Minnesota Epilepsy Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas Smith, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mirza Waseem Baig, MD
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Michael Wong, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Darcy Kreuger, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajay Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Weatherspoon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Scottish Rite Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashley Hackett, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center (University of Texas Houston)
        • Huvudutredare:
          • Hope Northrup, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Childrens Hospital Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard Weiner, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William McClintock, MD
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Huvudutredare:
          • Mark Keezer, MDMC, PhD
        • Kontakt:
      • Montreal, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En individ måste ha en diagnos av tuberös skleroskomplex, baserat på nuvarande kliniska och genetiska diagnostiska kriterier. Individen kan anmäla sig om de har en diagnos av sporadisk LAM. Alla personer med tuberös skleroskomplex är berättigade att delta, till exempel individer med begränsad beslutsförmåga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av tuberös skleroskomplex eller lymfangioleiomyomatos (sporadisk LAM).

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Naturhistoriska data och bioprover inklusive blod, vävnad eller andra typer av biologiska prover från individer med TSC
Tidsram: I snitt 15 år

Syften med detta projekt är att:

  • Samla bioprover som blod, vävnad, vätska eller andra typer av kroppsprover från personer med TSC.
  • Samla information om personer med TSC under deras livstid.
I snitt 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Tuberous Sclerosis Association

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Roberds, PhD, TSC Alliance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2050

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15039

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera