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Dépôt d'échantillons biologiques et base de données d'histoire naturelle du TSC

19 juin 2026 mis à jour par: National Tuberous Sclerosis Association

TSC Alliance Tuberous Sclerosis Complex (TSC) Biosample Repository and Natural History Database

Le référentiel d'échantillons biologiques du TSC collecte et stocke des échantillons de sang, d'ADN et de tissus que les scientifiques peuvent demander à utiliser dans leurs recherches. Les échantillons que nous recueillons sont tous liés aux données cliniques de la base de données d'histoire naturelle du TSC. La base de données d'histoire naturelle du TSC capture des données cliniques pour documenter l'impact de la maladie sur la santé d'une personne au cours de sa vie. Ces données peuvent être collectées de manière rétrospective ou prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but du projet qui est parrainé par l'Alliance TSC est d'en savoir plus sur le complexe de la sclérose tubéreuse (TSC) qui peut conduire à de nouveaux traitements pour des conditions qui affectent différentes zones du corps telles que le cerveau, les reins, le cœur, les poumons et peau. Le TSC Alliance TSC Biosample Repository (BSR) a été créé pour fournir une biobanque centrale au Van Andel Institute (VAI) Biorepository à Grand Rapids, Michigan pour la collecte de sang, de tissus et de cellules d'un grand nombre d'individus atteints de TSC.

La base de données d'histoire naturelle (NHD) de TSC Alliance, créée en 2006, servira de référentiel central de données cliniques anonymisées associées à des échantillons biologiques collectés auprès de personnes atteintes de TSC. Le projet de recherche NHD implique la collecte d'informations privées rétrospectives et prospectives sur les personnes ayant reçu un diagnostic de TSC au cours de leur vie (c'est-à-dire une étude longitudinale). Le VAI Biorepository distribuera des échantillons biologiques et des données NHD aux chercheurs, tel qu'approuvé par l'Alliance TSC.

Ce projet vise également à collecter des échantillons biologiques et des données cliniques sur les personnes atteintes de lymphangioléiomyomatose sporadique (LAM sporadique). La LAM est un symptôme courant rapporté dans la STB qui peut survenir en dehors du contexte d'un diagnostic de STB (c'est-à-dire chez les patients LAM sporadiques).

La collecte d'échantillons biologiques se fera sur un site d'étude clinique (CSS) tel qu'une clinique TSC reconnue par TSC Alliance, un non-CSS tel que le domicile d'un participant, une réunion éducative ou par d'autres partenaires cliniques (CP) avec un comité d'examen institutionnel ( IRB) approbation de ce protocole et des formulaires de consentement éclairé. Le prélèvement d'échantillons biologiques peut également avoir lieu dans un établissement non CSS ou par un phlébotomiste agréé (par exemple, via un partenariat avec des sociétés de phlébotomie mobile). Le VAI Biorepository fournira des kits de collecte, des instructions et du matériel au CSS, non-CSS, CP ou directement au participant.

Le CSS, le CP, le non-CSS ou le représentant autorisé expédiera les échantillons biologiques collectés au VAI Biorepository pour traitement et stockage conformément à leurs procédures opérationnelles standard approuvées par l'IRB. Le VAI Biorepository distribuera des échantillons biologiques aux enquêteurs tel qu'approuvé par l'Alliance TSC. Leur accréditation dans le cadre du Biorepository Accreditation Program du College of American Pathologists (CAP) constituera les règles régissant les meilleures pratiques. La distribution d'échantillons biologiques nécessitera la réception de l'approbation de l'IRB de l'investigateur et d'un accord de transfert de matériel (MTA) signé entre l'investigateur agréé et l'Alliance TSC.

Les données cliniques du NHD associées à un échantillon biologique seront fournies à un enquêteur tel qu'approuvé par le comité directeur de la base de données d'histoire naturelle-référentiel d'échantillons biologiques (NHD-BSR).

Ce projet est ouvert aux personnes de tous âges ayant un diagnostic de complexe de sclérose tubéreuse ou de lymphangioléiomyomatose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Chercheur principal:
          • Mark Keezer, MDMC, PhD
        • Contact:
      • Montreal, Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Recrutement
        • University of Alabama Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martina Bebin, M.D., M.P.A.
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Young, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajsekar Rajamaraman, MD
      • Oakland, California, États-Unis
        • Complété
        • Jack & Julia Center for TSC, Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paula Schleifer, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Recrutement
        • Chicago Comer Children's Hospital Neurogenetic Clinic, University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • James Tonsgard, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Ciliberto, MD
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Sahin, MD, PhD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Thiele, MD, PhD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, États-Unis
        • Recrutement
        • Minnesota Epilepsy Group
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Smith, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Research Institute
        • Contact:
          • Rajanna (RJ) Brooks, LPN
          • Numéro de téléphone: 816-652-2344
          • E-mail: rrbrooks@cmh.edu
        • Chercheur principal:
          • Mirza Waseem Baig, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Michael Wong, MD, PhD
        • Contact:
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Darcy Kreuger, MD, PhD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ajay Gupta, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Recrutement
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Weatherspoon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Recrutement
        • Scottish Rite Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Hackett, MD
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Recrutement
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center (University of Texas Houston)
        • Chercheur principal:
          • Hope Northrup, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Childrens Hospital Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard Weiner, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William McClintock, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un individu doit avoir un diagnostic de complexe de sclérose tubéreuse, basé sur les critères diagnostiques cliniques et génétiques actuels. La personne peut s'inscrire si elle a un diagnostic de LAM sporadique. Toutes les personnes atteintes du complexe de la sclérose tubéreuse sont éligibles à participer, telles que les personnes ayant une capacité décisionnelle limitée.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du complexe de sclérose tubéreuse ou lymphangioléiomyomatose (LAM sporadique).

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'histoire naturelle et échantillons biologiques, y compris du sang, des tissus ou d'autres types d'échantillons biologiques provenant de personnes atteintes de TSC
Délai: 15 ans en moyenne

Les objectifs de ce projet sont de :

  • Recueillez des échantillons biologiques tels que du sang, des tissus, des liquides ou d'autres types d'échantillons corporels de personnes atteintes de TSC.
  • Recueillir des informations sur les personnes atteintes de TSC au cours de leur vie.
15 ans en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Tuberous Sclerosis Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Roberds, PhD, TSC Alliance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2050

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15039

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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