Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TSC Bioprøvedepot og Natural History Database

19. juni 2026 oppdatert av: National Tuberous Sclerosis Association

TSC Alliance Tuberous Sclerosis Complex (TSC) bioprøvedepot og naturhistorisk database

TSC Biosample Repository samler inn og lagrer prøver av blod, DNA og vev som forskere kan be om å bruke i sin forskning. Prøvene vi samler inn er alle knyttet til kliniske data i TSC Natural History Database. TSC Natural History Database fanger opp kliniske data for å dokumentere virkningen av sykdommen på en persons helse i løpet av hans eller hennes levetid. Disse dataene kan samles inn retrospektivt eller prospektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med prosjektet som er sponset av TSC Alliance er å lære mer om tuberøs sklerosekompleks (TSC) som kan føre til nye behandlinger for tilstander som påvirker ulike områder av kroppen som hjernen, nyrene, hjertet, lungene og hud. TSC Alliance TSC Biosample Repository (BSR) ble etablert for å gi en sentral biobank ved Van Andel Institute (VAI) Biorepository i Grand Rapids, Michigan for innsamling av blod, vev og celler fra et stort antall individer med TSC.

TSC Alliance Natural History Database (NHD), etablert i 2006, vil fungere som det sentrale depotet for avidentifiserte kliniske data assosiert med bioprøver samlet inn fra individer med TSC. NHD-forskningsprosjektet involverer innsamling av retrospektiv og prospektiv privat informasjon om individer med en diagnose av TSC i løpet av deres levetid (dvs. en longitudinell studie). VAI Biorepository vil distribuere bioprøver og NHD-data til forskere som godkjent av TSC Alliance.

Dette prosjektet har også som mål å samle inn bioprøver og kliniske data på personer som er rammet av sporadisk lymfangioleiomyomatose (sporadisk LAM). LAM er et vanlig symptom rapportert i TSC som kan oppstå utenfor konteksten av en TSC-diagnose (dvs. sporadiske LAM-pasienter).

Innsamlingen av bioprøver vil foregå på et klinisk studiested (CSS) som en TSC Alliance anerkjent TSC-klinikk, en ikke-CSS som en deltakers hjem, et utdanningsmøte eller av andre kliniske partnere (CP) med institusjonell vurderingsstyre ( IRB) godkjenning av denne protokollen og skjemaer for informert samtykke. Innsamling av bioprøver kan også skje hos en ikke-CSS eller av en lisensiert phlebotomist (f.eks. via partnerskap med mobile phlebotomy-selskaper). VAI Biorepository vil gi innsamlingssett, instruksjoner og materialer til CSS, ikke-CSS, CP eller direkte til deltakeren.

CSS, CP, ikke-CSS eller autorisert representant vil sende innsamlede bioprøver til VAI Biorepository for behandling og lagring i henhold til deres IRB-godkjente standard driftsprosedyrer. VAI Biorepository vil distribuere bioprøver til etterforskere som godkjent av TSC Alliance. Deres akkreditering under Biorepository Accreditation Program ved College of American Pathologists (CAP) vil stå som de styrende reglene for beste praksis. Distribusjon av bioprøver vil kreve mottak av etterforskerens IRB-godkjenning og en materialoverføringsavtale (MTA) utført mellom den godkjente etterforskeren og TSC-alliansen.

Kliniske data i NHD knyttet til en bioprøve vil bli gitt til en etterforsker som er godkjent av Natural History Database-Biosample Repository (NHD-BSR) Steering Committee.

Dette prosjektet er åpent for personer i alle aldre med diagnosen tuberøs sklerosekompleks eller lymfangioleiomyomatose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Keezer, MDMC, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martina Bebin, M.D., M.P.A.
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Young, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Oakland, California, Forente stater
        • Fullført
        • Jack & Julia Center for TSC, Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Schleifer, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rekruttering
        • Chicago Comer Children's Hospital Neurogenetic Clinic, University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • James Tonsgard, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Ciliberto, MD
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Rekruttering
        • TSC Alliance
        • Hovedetterforsker:
          • Steven L Roberds, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Sahin, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Thiele, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Forente stater
        • Rekruttering
        • Minnesota Epilepsy Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Smith, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mirza Waseem Baig, MD
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Wong, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Darcy Kreuger, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Weatherspoon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Rekruttering
        • Scottish Rite Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Hackett, MD
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center (University of Texas Houston)
        • Hovedetterforsker:
          • Hope Northrup, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Childrens Hospital Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Weiner, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William McClintock, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En person må ha en diagnose av tuberøs sklerosekompleks, basert på gjeldende kliniske og genetiske diagnostiske kriterier. Den enkelte kan melde seg på hvis de har en diagnose av sporadisk LAM. Alle personer med tuberøs sklerosekompleks er kvalifisert til å delta, for eksempel personer med begrenset beslutningsevne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tuberøs sklerosekompleks eller lymfangioleiomyomatose (sporadisk LAM).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Naturhistoriske data og bioprøver inkludert blod, vev eller andre typer biologiske prøver fra individer med TSC
Tidsramme: Gjennomsnittlig 15 år

Formålet med dette prosjektet er å:

  • Samle bioprøver som blod, vev, væske eller andre typer kroppsprøver fra personer med TSC.
  • Samle informasjon om personer med TSC i løpet av livet.
Gjennomsnittlig 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Tuberous Sclerosis Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Roberds, PhD, TSC Alliance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2050

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere