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TSC Biosample Repository und Natural History Database

27. Mai 2026 aktualisiert von: National Tuberous Sclerosis Association

TSC Alliance Tuberöse Sklerose-Komplex (TSC) Bioproben-Repository und Naturgeschichte-Datenbank

Das TSC Biosample Repository sammelt und speichert Blut-, DNA- und Gewebeproben, die Wissenschaftler zur Verwendung in ihrer Forschung anfordern können. Die von uns gesammelten Proben sind alle mit klinischen Daten in der TSC Natural History Database verknüpft. Die TSC Natural History Database erfasst klinische Daten, um die Auswirkungen der Krankheit auf die Gesundheit einer Person im Laufe ihres Lebens zu dokumentieren. Diese Daten können rückwirkend oder prospektiv erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des von der TSC Alliance gesponserten Projekts besteht darin, mehr über den tuberösen Sklerose-Komplex (TSC) zu erfahren, der zu neuen Behandlungen für Erkrankungen führen kann, die verschiedene Bereiche des Körpers wie Gehirn, Niere, Herz, Lunge und andere betreffen Haut. Das TSC Alliance TSC Biosample Repository (BSR) wurde eingerichtet, um eine zentrale Biobank am Van Andel Institute (VAI) Biorepository in Grand Rapids, Michigan, für die Entnahme von Blut, Gewebe und Zellen einer großen Anzahl von Personen mit TSC bereitzustellen.

Die 2006 eingerichtete TSC Alliance Natural History Database (NHD) dient als zentrales Repository anonymisierter klinischer Daten im Zusammenhang mit Bioproben, die von Personen mit TSC gesammelt wurden. Das NHD-Forschungsprojekt beinhaltet das Sammeln von retrospektiven und prospektiven privaten Informationen über Personen mit einer TSC-Diagnose über ihre Lebensspanne (d. h. eine Längsschnittstudie). Das VAI Biorepository wird Bioproben und NHD-Daten an Forscher verteilen, wie von der TSC Alliance genehmigt.

Dieses Projekt zielt auch darauf ab, Bioproben und klinische Daten von Menschen zu sammeln, die von sporadischer Lymphangioleiomyomatose (sporadische LAM) betroffen sind. LAM ist ein häufig bei TSC berichtetes Symptom, das außerhalb des Kontexts einer TSC-Diagnose auftreten kann (d. h. bei sporadischen LAM-Patienten).

Die Entnahme von Bioproben erfolgt an einem klinischen Studienzentrum (CSS), wie z. B. einer von der TSC Alliance anerkannten TSC-Klinik, einem Nicht-CSS, wie z. IRB) Genehmigung dieses Protokolls und Einverständniserklärungen. Die Entnahme von Bioproben kann auch bei einem Nicht-CSS oder durch einen lizenzierten Phlebotomiker erfolgen (z. B. über eine Partnerschaft mit mobilen Phlebotomieunternehmen). Das VAI Biorepository stellt dem CSS, Nicht-CSS, CP oder direkt dem Teilnehmer Entnahmekits, Anweisungen und Materialien zur Verfügung.

CSS, CP, Nicht-CSS oder autorisierte Vertreter versenden gesammelte Bioproben zur Verarbeitung und Lagerung gemäß ihren vom IRB genehmigten Standardarbeitsanweisungen an das VAI-Biorepository. Das VAI Biorepository verteilt Bioproben an Prüfärzte, wie von der TSC Alliance genehmigt. Ihre Akkreditierung im Rahmen des Biorepository Accreditation Program des College of American Pathologists (CAP) gilt als maßgebliche Regel für Best Practices. Die Verteilung von Bioproben erfordert den Erhalt der IRB-Genehmigung des Prüfers und eine zwischen dem zugelassenen Prüfer und der TSC Alliance unterzeichnete Materialübertragungsvereinbarung (MTA).

Klinische Daten in der NHD, die mit einer Bioprobe verbunden sind, werden einem Prüfer zur Verfügung gestellt, der vom Lenkungsausschuss für das Natural History Database-Biosample Repository (NHD-BSR) genehmigt wurde.

Dieses Projekt steht Personen jeden Alters mit der Diagnose Tuberöse Sklerose oder Lymphangioleiomyomatose offen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
        • Hauptermittler:
          • Mark Keezer, MDMC, PhD
        • Kontakt:
      • Montreal, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martina Bebin, M.D., M.P.A.
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Young, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Abgeschlossen
        • Jack & Julia Center for TSC, Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paula Schleifer, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Chicago Comer Children's Hospital Neurogenetic Clinic, University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • James Tonsgard, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Sahin, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Thiele, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Minnesota Epilepsy Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Smith, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mirza Waseem Baig, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Michael Wong, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Darcy Kreuger, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajay Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Weatherspoon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Scottish Rite Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Hackett, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center (University of Texas Houston)
        • Hauptermittler:
          • Hope Northrup, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Childrens Hospital Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Weiner, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William McClintock, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Person muss eine Diagnose des tuberösen Sklerose-Komplexes haben, basierend auf den aktuellen klinischen und genetischen diagnostischen Kriterien. Die Person kann sich anmelden, wenn sie eine Diagnose von sporadischem LAM hat. Teilnahmeberechtigt sind alle Personen mit tuberösem Sklerose-Komplex, wie Personen mit eingeschränkter Urteilsfähigkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines tuberösen Sklerose-Komplexes oder einer Lymphangioleiomyomatose (sporadische LAM).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturgeschichtedaten und Bioproben, einschließlich Blut, Gewebe oder andere Arten von biologischen Proben von Personen mit TSC
Zeitfenster: Durchschnittlich 15 Jahre

Die Ziele dieses Projekts sind:

  • Sammeln Sie Bioproben wie Blut, Gewebe, Flüssigkeit oder andere Arten von Körperproben von Menschen mit TSC.
  • Sammeln Sie Informationen über Menschen mit TSC im Laufe ihres Lebens.
Durchschnittlich 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Tuberous Sclerosis Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Roberds, PhD, TSC Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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