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Repositório de Bioamostras TSC e Banco de Dados de História Natural

19 de junho de 2026 atualizado por: National Tuberous Sclerosis Association

TSC Alliance Complexo de Esclerose Tuberosa (TSC) Repositório de Bioamostras e Banco de Dados de História Natural

O repositório de amostras biológicas TSC coleta e armazena amostras de sangue, DNA e tecidos que os cientistas podem solicitar para usar em suas pesquisas. As amostras que coletamos estão todas vinculadas a dados clínicos no banco de dados de história natural do TSC. O banco de dados de história natural do TSC captura dados clínicos para documentar o impacto da doença na saúde de uma pessoa ao longo de sua vida. Esses dados podem ser coletados retrospectivamente ou prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto patrocinado pela TSC Alliance é aprender mais sobre o complexo da esclerose tuberosa (TSC), que pode levar a novos tratamentos para doenças que afetam diferentes áreas do corpo, como cérebro, rins, coração, pulmões e pele. O TSC Alliance TSC Biosample Repository (BSR) foi criado para fornecer um biobanco central no Van Andel Institute (VAI) Biorepository em Grand Rapids, Michigan, para a coleta de sangue, tecidos e células de um grande número de indivíduos com TSC.

O TSC Alliance Natural History Database (NHD), criado em 2006, servirá como repositório central de dados clínicos não identificados associados a bioamostras coletadas de indivíduos com TSC. O projeto de pesquisa NHD envolve a coleta de informações privadas retrospectivas e prospectivas sobre indivíduos com diagnóstico de TSC ao longo de sua vida (ou seja, um estudo longitudinal). O VAI Biorepository distribuirá bioamostras e dados de NHD para pesquisadores conforme aprovado pela TSC Alliance.

Este projeto também visa coletar bioamostras e dados clínicos de pessoas afetadas por linfangioleiomiomatose esporádica (LAM esporádica). LAM é um sintoma comum relatado em TSC que pode ocorrer fora do contexto de um diagnóstico de TSC (ou seja, pacientes com LAM esporádico).

A coleta de bioamostras será em um local de estudo clínico (CSS), como uma clínica TSC reconhecida pela TSC Alliance, um não-CSS, como a casa de um participante, uma reunião educacional ou por outros parceiros clínicos (CP) com conselho de revisão institucional ( IRB) aprovação deste protocolo e formulários de consentimento informado. A coleta de bioamostras também pode ocorrer em um não-CSS ou por um flebotomista licenciado (por exemplo, por meio de parceria com empresas de flebotomia móvel). O VAI Biorepository fornecerá kits de coleta, instruções e materiais ao CSS, não CSS, CP ou diretamente ao participante.

O CSS, CP, não CSS ou representante autorizado enviará as bioamostras coletadas ao VAI Biorepository para processamento e armazenamento de acordo com seus procedimentos operacionais padrão aprovados pelo IRB. O VAI Biorepository distribuirá bioamostras aos investigadores conforme aprovado pela TSC Alliance. Seu credenciamento no Programa de Credenciamento de Biorepositórios do Colégio de Patologistas Americanos (CAP) permanecerá como as regras que regem as melhores práticas. A distribuição de bioamostras exigirá o recebimento da aprovação do IRB do investigador e um contrato de transferência de material (MTA) assinado entre o investigador aprovado e a TSC Alliance.

Os dados clínicos no NHD associados a uma bioamostra serão fornecidos a um investigador conforme aprovado pelo Comitê Diretivo do Banco de Dados de História Natural-Repositório de Bioamostras (NHD-BSR).

Este projeto está aberto a indivíduos de todas as idades com diagnóstico de complexo de esclerose tuberosa ou linfangioleiomiomatose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigador principal:
          • Mark Keezer, MDMC, PhD
        • Contato:
      • Montreal, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martina Bebin, M.D., M.P.A.
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Young, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajsekar Rajamaraman, MD
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Concluído
        • Jack & Julia Center for TSC, Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Paula Schleifer, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Chicago Comer Children's Hospital Neurogenetic Clinic, University of Chicago
        • Investigador principal:
          • James Tonsgard, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Ciliberto, MD
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Recrutamento
        • TSC Alliance
        • Investigador principal:
          • Steven L Roberds, PhD
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mustafa Sahin, MD, PhD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Thiele, MD, PhD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Minnesota Epilepsy Group
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Smith, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Research Institute
        • Contato:
          • Rajanna (RJ) Brooks, LPN
          • Número de telefone: 816-652-2344
          • E-mail: rrbrooks@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Mirza Waseem Baig, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Michael Wong, MD, PhD
        • Contato:
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Darcy Kreuger, MD, PhD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ajay Gupta, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Weatherspoon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Scottish Rite Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Hackett, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center (University of Texas Houston)
        • Investigador principal:
          • Hope Northrup, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Childrens Hospital Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard Weiner, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William McClintock, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um indivíduo deve ter um diagnóstico de complexo de esclerose tuberosa, com base nos critérios diagnósticos clínicos e genéticos atuais. O indivíduo pode se inscrever se tiver um diagnóstico de LAM esporádico. Todas as pessoas com complexo de esclerose tuberosa são elegíveis para participar, como indivíduos com capacidade de decisão limitada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de complexo de esclerose tuberosa ou linfangioleiomiomatose (LAM esporádica).

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de história natural e bioamostras, incluindo sangue, tecido ou outros tipos de amostras biológicas de indivíduos com TSC
Prazo: Média de 15 anos

Os propósitos deste projeto são:

  • Colete bioamostras, como sangue, tecidos, fluidos ou outros tipos de amostras corporais de pessoas com TSC.
  • Colete informações sobre pessoas com TSC ao longo da vida.
Média de 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Tuberous Sclerosis Association

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Roberds, PhD, TSC Alliance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2050

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2050

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15039

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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