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Repository di campioni biologici TSC e database di storia naturale

7 febbraio 2024 aggiornato da: National Tuberous Sclerosis Association

TSC Alliance Tuberous Sclerosis Complex (TSC) Repository di campioni biologici e database di storia naturale

Il TSC Biosample Repository raccoglie e conserva campioni di sangue, DNA e tessuti che gli scienziati possono richiedere di utilizzare nelle loro ricerche. I campioni che raccogliamo sono tutti collegati ai dati clinici nel database di storia naturale del TSC. Il database di storia naturale TSC acquisisce dati clinici per documentare l'impatto della malattia sulla salute di una persona nel corso della sua vita. Questi dati possono essere raccolti in modo retrospettivo o prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto, sponsorizzato dalla TSC Alliance, è quello di saperne di più sul complesso della sclerosi tuberosa (TSC) che potrebbe portare a nuovi trattamenti per condizioni che colpiscono diverse aree del corpo come cervello, reni, cuore, polmoni e pelle. Il TSC Biosample Repository (BSR) di TSC Alliance è stato istituito per fornire una biobanca centrale presso il Van Andel Institute (VAI) Biorepository di Grand Rapids, Michigan, per la raccolta di sangue, tessuti e cellule da un vasto numero di individui con TSC.

Il TSC Alliance Natural History Database (NHD), istituito nel 2006, fungerà da archivio centrale di dati clinici non identificati associati a campioni biologici raccolti da individui con TSC. Il progetto di ricerca NHD prevede la raccolta di informazioni private retrospettive e prospettiche su individui con una diagnosi di TSC nel corso della loro vita (vale a dire uno studio longitudinale). Il VAI Biorepository distribuirà campioni biologici e dati NHD ai ricercatori come approvato dalla TSC Alliance.

Questo progetto ha anche lo scopo di raccogliere campioni biologici e dati clinici su persone affette da linfangioleiomiomatosi sporadica (LAM sporadica). La LAM è un sintomo comune riportato nella TSC che può verificarsi al di fuori del contesto di una diagnosi di TSC (cioè, pazienti LAM sporadici).

La raccolta di campioni biologici avverrà presso un sito di studio clinico (CSS) come una clinica TSC riconosciuta da TSC Alliance, un non CSS come la casa di un partecipante, un incontro educativo o da altri partner clinici (CP) con comitato di revisione istituzionale ( IRB) approvazione del presente protocollo e dei moduli di consenso informato. La raccolta di campioni biologici può avvenire anche presso un flebotomo non CSS o da parte di un flebotomo autorizzato (ad esempio, tramite partnership con società di flebotomia mobili). Il VAI Biorepository fornirà kit di raccolta, istruzioni e materiali al CSS, non CSS, CP o direttamente al partecipante.

Il rappresentante CSS, CP, non CSS o autorizzato invierà i campioni biologici raccolti al VAI Biorepository per l'elaborazione e la conservazione secondo le procedure operative standard approvate dall'IRB. Il VAI Biorepository distribuirà campioni biologici agli investigatori come approvato dalla TSC Alliance. Il loro accreditamento nell'ambito del Biorepository Accreditation Program del College of American Pathologists (CAP) costituirà le regole che governano le migliori pratiche. La distribuzione dei campioni biologici richiederà la ricezione dell'approvazione dell'IRB dello sperimentatore e un accordo di trasferimento di materiale (MTA) stipulato tra lo sperimentatore approvato e TSC Alliance.

I dati clinici nell'NHD associati a un campione biologico saranno forniti a un ricercatore come approvato dal comitato direttivo del database di storia naturale-biosample repository (NHD-BSR).

Questo progetto è aperto a persone di tutte le età con diagnosi di sclerosi tuberosa complessa o linfangioleiomiomatosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Martina Bebin, M.D., M.P.A.
          • Numero di telefono: (256)-533-0833
          • Email: ebebin@uabmc.edu
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Attivo, non reclutante
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Sospeso
        • Jack & Julia Center for TSC, Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Attivo, non reclutante
        • The Children's Hospital
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Attivo, non reclutante
        • Chicago Comer Children's Hospital Neurogenetic Clinic, University of Chicago
    • Iowa
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Minnesota Epilepsy Group
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
    • Texas
    • Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un individuo deve avere una diagnosi di sclerosi tuberosa complessa, basata sugli attuali criteri diagnostici clinici e genetici. L'individuo può iscriversi se ha una diagnosi di LAM sporadica. Possono partecipare tutte le persone con complesso di sclerosi tuberosa, come le persone con capacità decisionale limitata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi tuberosa complessa o linfangioleiomiomatosi (LAM sporadica).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di storia naturale e campioni biologici inclusi sangue, tessuti o altri tipi di campioni biologici da individui con TSC
Lasso di tempo: Media 15 anni

Gli scopi di questo progetto sono:

  • Raccogli campioni biologici come sangue, tessuti, fluidi o altri tipi di campioni corporei da persone con TSC.
  • Raccogli informazioni sulle persone con TSC nel corso della loro vita.
Media 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Tuberous Sclerosis Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2050

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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