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Repository di campioni biologici TSC e database di storia naturale

27 maggio 2026 aggiornato da: National Tuberous Sclerosis Association

TSC Alliance Tuberous Sclerosis Complex (TSC) Repository di campioni biologici e database di storia naturale

Il TSC Biosample Repository raccoglie e conserva campioni di sangue, DNA e tessuti che gli scienziati possono richiedere di utilizzare nelle loro ricerche. I campioni che raccogliamo sono tutti collegati ai dati clinici nel database di storia naturale del TSC. Il database di storia naturale TSC acquisisce dati clinici per documentare l'impatto della malattia sulla salute di una persona nel corso della sua vita. Questi dati possono essere raccolti in modo retrospettivo o prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto, sponsorizzato dalla TSC Alliance, è quello di saperne di più sul complesso della sclerosi tuberosa (TSC) che potrebbe portare a nuovi trattamenti per condizioni che colpiscono diverse aree del corpo come cervello, reni, cuore, polmoni e pelle. Il TSC Biosample Repository (BSR) di TSC Alliance è stato istituito per fornire una biobanca centrale presso il Van Andel Institute (VAI) Biorepository di Grand Rapids, Michigan, per la raccolta di sangue, tessuti e cellule da un vasto numero di individui con TSC.

Il TSC Alliance Natural History Database (NHD), istituito nel 2006, fungerà da archivio centrale di dati clinici non identificati associati a campioni biologici raccolti da individui con TSC. Il progetto di ricerca NHD prevede la raccolta di informazioni private retrospettive e prospettiche su individui con una diagnosi di TSC nel corso della loro vita (vale a dire uno studio longitudinale). Il VAI Biorepository distribuirà campioni biologici e dati NHD ai ricercatori come approvato dalla TSC Alliance.

Questo progetto ha anche lo scopo di raccogliere campioni biologici e dati clinici su persone affette da linfangioleiomiomatosi sporadica (LAM sporadica). La LAM è un sintomo comune riportato nella TSC che può verificarsi al di fuori del contesto di una diagnosi di TSC (cioè, pazienti LAM sporadici).

La raccolta di campioni biologici avverrà presso un sito di studio clinico (CSS) come una clinica TSC riconosciuta da TSC Alliance, un non CSS come la casa di un partecipante, un incontro educativo o da altri partner clinici (CP) con comitato di revisione istituzionale ( IRB) approvazione del presente protocollo e dei moduli di consenso informato. La raccolta di campioni biologici può avvenire anche presso un flebotomo non CSS o da parte di un flebotomo autorizzato (ad esempio, tramite partnership con società di flebotomia mobili). Il VAI Biorepository fornirà kit di raccolta, istruzioni e materiali al CSS, non CSS, CP o direttamente al partecipante.

Il rappresentante CSS, CP, non CSS o autorizzato invierà i campioni biologici raccolti al VAI Biorepository per l'elaborazione e la conservazione secondo le procedure operative standard approvate dall'IRB. Il VAI Biorepository distribuirà campioni biologici agli investigatori come approvato dalla TSC Alliance. Il loro accreditamento nell'ambito del Biorepository Accreditation Program del College of American Pathologists (CAP) costituirà le regole che governano le migliori pratiche. La distribuzione dei campioni biologici richiederà la ricezione dell'approvazione dell'IRB dello sperimentatore e un accordo di trasferimento di materiale (MTA) stipulato tra lo sperimentatore approvato e TSC Alliance.

I dati clinici nell'NHD associati a un campione biologico saranno forniti a un ricercatore come approvato dal comitato direttivo del database di storia naturale-biosample repository (NHD-BSR).

Questo progetto è aperto a persone di tutte le età con diagnosi di sclerosi tuberosa complessa o linfangioleiomiomatosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigatore principale:
          • Mark Keezer, MDMC, PhD
        • Contatto:
      • Montreal, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martina Bebin, M.D., M.P.A.
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Young, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajsekar Rajamaraman, MD
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Completato
        • Jack & Julia Center for TSC, Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paula Schleifer, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Chicago Comer Children's Hospital Neurogenetic Clinic, University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • James Tonsgard, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Ciliberto, MD
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Reclutamento
        • TSC Alliance
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven L Roberds, PhD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Sahin, MD, PhD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Thiele, MD, PhD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Minnesota Epilepsy Group
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Smith, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Research Institute
        • Contatto:
          • Rajanna (RJ) Brooks, LPN
          • Numero di telefono: 816-652-2344
          • Email: rrbrooks@cmh.edu
        • Investigatore principale:
          • Mirza Waseem Baig, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Michael Wong, MD, PhD
        • Contatto:
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Darcy Kreuger, MD, PhD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajay Gupta, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Weatherspoon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Scottish Rite Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Hackett, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center (University of Texas Houston)
        • Investigatore principale:
          • Hope Northrup, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Childrens Hospital Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Weiner, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William McClintock, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un individuo deve avere una diagnosi di sclerosi tuberosa complessa, basata sugli attuali criteri diagnostici clinici e genetici. L'individuo può iscriversi se ha una diagnosi di LAM sporadica. Possono partecipare tutte le persone con complesso di sclerosi tuberosa, come le persone con capacità decisionale limitata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi tuberosa complessa o linfangioleiomiomatosi (LAM sporadica).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di storia naturale e campioni biologici inclusi sangue, tessuti o altri tipi di campioni biologici da individui con TSC
Lasso di tempo: Media 15 anni

Gli scopi di questo progetto sono:

  • Raccogli campioni biologici come sangue, tessuti, fluidi o altri tipi di campioni corporei da persone con TSC.
  • Raccogli informazioni sulle persone con TSC nel corso della loro vita.
Media 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Tuberous Sclerosis Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Roberds, PhD, TSC Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2050

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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