Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Secukinumab i aktiv icke-segmentell vitiligo

7 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Pilotförsök för att fastställa effekten av Secukinumab vid aktiv icke-segmentell vitiligo

Vitiligo är en förvärvad autoimmun hudsjukdom som leder till huddepigmentering. Många framsteg har gjorts för att reda ut vitiligos patofysiologi. Flera oberoende studier bekräftade de förhöjda värdena av IL-17 i serum från vitiligopatienter och högre IL-17-värden har kopplats till en högre påverkad kroppsyta och en längre sjukdomsperiod. Studien kommer att vara en pilotstudie med secukinumab hos patienter med aktiv, icke-segmentell vitiligo. Alla patienter kommer att få den aktiva substansen (= ingen placeboarm) eftersom syftet med studien är att undersöka den potentiella effekten av secukinumab vid vitiligo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måttlig till omfattande vitiligo
  2. Vitiligopatienter med aktiv vitiligo.
  3. Vitiligo på händer och/eller ansikte
  4. Fitzpatrick hudtyp 3-6
  5. Stor påverkan

Exklusions kriterier:

  1. Aktiva systemiska infektioner under de 2 veckorna före baslinjen (undantag: vanlig förkylning) eller någon infektion som återkommer regelbundet.
  2. Autoimmuna sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom)
  3. Användning av immunsuppressiva behandlingar
  4. Graviditet eller amning
  5. Mycobacterium tuberculosis-infektion som visas genom positivt Mantoux- och/eller Quantiferon-test
  6. Kliniskt viktiga avvikelser i blodanalys före start
  7. Användning av något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före baslinjen eller inom en period av 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst (för att korrekt bedöma säkerheten för secukinumab)
  8. Anamnes med överkänslighet mot något av de studerade läkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser inklusive latexöverkänslighet
  9. Viktiga underliggande medicinska tillstånd
  10. Betydande medicinska problem
  11. Serumkreatininnivåer överstiger 2,0 mg/dL (176,8 pmol/L) vid screening.
  12. Totalt antal vita blodkroppar (WBC) < 2500/pL, trombocyter < 100 000/pL, neutrofiler < 1500/ML eller hemoglobin < 8,5 g/dL, vid screening.
  13. Tidigare medicinsk historia av eller aktuell infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus före baslinjen.
  14. Historik med lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller anamnes på malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren (förutom hud Bowens sjukdom eller basalcellscancer eller aktiniska keratoser som har behandlats utan tecken på återfall under de senaste 12 veckorna; karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-invasiva maligna kolonpolyper som har tagits bort).
  15. Aktuell allvarlig progressiv eller okontrollerad sjukdom som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studien eller sätter patienten i ökad risk (t.ex. hjärtinfarkt inom 26 veckor före baslinjen).
  16. Oförmåga eller ovilja att genomgå upprepad venpunktion (t.ex. på grund av dålig tolerabilitet eller bristande tillgång till vener).
  17. Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att följa protokollet eller slutföra studien per protokoll.
  18. Historik eller bevis på pågående alkohol- eller drogmissbruk, under de senaste 6 månaderna före baslinjen.
  19. Planer för administrering av levande vacciner under studieperioden eller under de 6 veckorna före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Secukinumab
Läkemedel: Secukinumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repigmentering (procentandel av repigmentering)
Tidsram: 9 månader
Effekten av behandlingen kommer att bestämmas genom att mäta skillnaden i procent av den påverkade kroppsytan jämfört med baslinjen. Procentandelen av den påverkade kroppsytan kommer att mätas med standardiserade digitala bilder med hjälp av ett validerat poängsystem (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilisering av sjukdom (procentandel av påverkad kroppsyta)
Tidsram: 9 månader
Effekten av behandlingen kommer att bestämmas genom att mäta skillnaden i procent av den påverkade kroppsytan jämfört med baslinjen. Procentandelen av den påverkade kroppsytan kommer att mätas med standardiserade digitala bilder med hjälp av ett validerat poängsystem (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
9 månader
Sjukdomspåverkan
Tidsram: 9 månader
Global impact score (0-10), där ju högre poäng desto sämre resultat
9 månader
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 9 månader
Global Satisfaction Score, där ju högre poäng desto bättre blir resultatet
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (FAKTISK)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/0237

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på Secukinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera