Sécukinumab dans le vitiligo actif non segmentaire
7 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Essai pilote pour déterminer l'efficacité du sécukinumab dans le vitiligo non segmentaire actif
Le vitiligo est une affection cutanée auto-immune acquise qui entraîne des dépigmentations cutanées.
De nombreux progrès ont été réalisés pour démêler la physiopathologie du vitiligo.
Plusieurs études indépendantes ont confirmé les valeurs élevées d'IL-17 dans le sérum des patients atteints de vitiligo et des valeurs plus élevées d'IL-17 ont été liées à une surface corporelle affectée plus élevée et à une durée de la maladie plus longue.
L'étude sera un essai pilote avec le sécukinumab chez des patients atteints de vitiligo actif non segmentaire.
Tous les patients recevront le composé actif (= pas de bras placebo) car le but de l'étude est d'étudier l'efficacité potentielle du sécukinumab dans le vitiligo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vitiligo modéré à étendu
- Patients atteints de vitiligo avec vitiligo actif.
- Vitiligo sur les mains et/ou le visage
- Type de peau Fitzpatrick 3-6
- Fort impact
Critère d'exclusion:
- Infections systémiques actives au cours des 2 semaines précédant l'inclusion (exception : rhume) ou toute infection qui se reproduit régulièrement.
- Maladies auto-immunes (sauf maladie thyroïdienne)
- Utilisation de traitements immunosuppresseurs
- Grossesse ou allaitement
- Infection à Mycobacterium tuberculosis révélée par un test de Mantoux et/ou de Quantiferon positif
- Anomalies cliniques importantes dans l'analyse de sang avant le début
- Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la ligne de base ou dans une période de 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue (afin d'évaluer correctement l'innocuité du sécukinumab)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments étudiés ou à des médicaments de classes chimiques similaires, y compris l'hypersensibilité au latex
- Conditions médicales sous-jacentes importantes
- Problèmes médicaux importants
- Taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dL (176,8 pmol/L) lors du dépistage.
- Nombre total de globules blancs (WBC) < 2500/pL, plaquettes < 100 000/pL, neutrophiles < 1500/ML ou hémoglobine < 8,5 g/dL, lors du dépistage.
- Antécédents médicaux ou infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C avant la ligne de base.
- Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute tumeur maligne connue ou antécédent de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années (à l'exception de la maladie de Bowen de la peau, du carcinome basocellulaire ou des kératoses actiniques qui ont été traités sans signe de récidive au cours des 12 dernières semaines ; carcinome in situ du col de l'utérus ou polypes malins du côlon non invasifs qui ont été retirés).
- Maladie actuelle grave, progressive ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'étude ou expose le patient à un risque accru (par exemple, infarctus du myocarde dans les 26 semaines précédant l'inclusion).
- Incapacité ou refus de subir des ponctions veineuses répétées (p. ex., en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès aux veines).
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient d'adhérer au protocole ou de terminer l'étude selon le protocole.
- Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues en cours, au cours des 6 derniers mois précédant la ligne de base.
- Plans d'administration de vaccins vivants pendant la période d'étude ou dans les 6 semaines précédant la ligne de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Secukinumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Repigmentation (pourcentage de repigmentation)
Délai: 9 mois
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L'efficacité du traitement sera déterminée en mesurant la différence du pourcentage de la surface corporelle affectée par rapport à la ligne de base.
Le pourcentage de la surface corporelle affectée sera mesuré par des images numériques standardisées à l'aide d'un système de notation validé (Vitiligo Extent Score plus ; VESplus).
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilisation de la maladie (pourcentage de la surface corporelle affectée)
Délai: 9 mois
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L'efficacité du traitement sera déterminée en mesurant la différence du pourcentage de la surface corporelle affectée par rapport à la ligne de base.
Le pourcentage de la surface corporelle affectée sera mesuré par des images numériques standardisées à l'aide d'un système de notation validé (Vitiligo Extent Score plus ; VESplus).
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9 mois
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Impact de la maladie
Délai: 9 mois
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Score d'impact global (0-10), où plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais
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9 mois
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Satisfaction du traitement
Délai: 9 mois
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Score global de satisfaction, où plus le score est élevé, meilleur est le résultat
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
16 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Première publication (RÉEL)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/0237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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