Secukinumab w aktywnym niesegmentowym bielactwie
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności sekukinumabu w aktywnym niesegmentalnym bielactwie nabytym
Bielactwo to nabyta autoimmunologiczna choroba skóry, która prowadzi do depigmentacji skóry.
Poczyniono znaczne postępy w wyjaśnianiu patofizjologii bielactwa.
Kilka niezależnych badań potwierdziło, że podwyższone wartości IL-17 w surowicy pacjentów z bielactwem oraz wyższe wartości IL-17 zostały powiązane z większą dotkniętą powierzchnią ciała i dłuższym czasem trwania choroby.
Badanie będzie pilotażowym badaniem sekukinumabu u pacjentów z aktywnym, niesegmentowym bielactwem.
Wszyscy pacjenci otrzymają substancję czynną (= grupa bez placebo), ponieważ celem badania jest zbadanie potencjalnej skuteczności sekukinumabu w leczeniu bielactwa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do rozległego bielactwo
- Pacjenci z bielactwem z aktywnym bielactwem.
- Bielactwo na dłoniach i/lub twarzy
- Typ skóry Fitzpatricka 3-6
- Duży wpływ
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne infekcje ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym (wyjątek: przeziębienie) lub jakakolwiek infekcja, która regularnie powraca.
- Choroby autoimmunologiczne (z wyjątkiem chorób tarczycy)
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zakażenie Mycobacterium tuberculosis potwierdzone pozytywnym wynikiem testu Mantoux i/lub Quantiferon
- Istotne klinicznie nieprawidłowości w analizie krwi przed rozpoczęciem
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest langerem (w celu właściwej oceny bezpieczeństwa sekukinumabu)
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki podobnej klasy chemicznej, w tym nadwrażliwość na lateks
- Ważne podstawowe schorzenia
- Poważne problemy medyczne
- Stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 2,0 mg/dl (176,8 pmol/l) podczas badania przesiewowego.
- Całkowita liczba białych krwinek (WBC) < 2500/pL, płytki krwi < 100 000/pL, neutrofile < 1500/ML lub hemoglobina < 8,5 g/dL podczas badania przesiewowego.
- Wcześniejsza historia medyczna lub obecne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C przed punktem wyjściowym.
- Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiegokolwiek znanego nowotworu złośliwego lub historii nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem choroby Bowena skóry lub raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, które były leczone bez objawów nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni; rak in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy okrężnicy, które zostały usunięte).
- Obecna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba, która w ocenie badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania lub naraża pacjenta na zwiększone ryzyko (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 26 tygodni przed punktem wyjściowym).
- Niemożność lub niechęć do poddania się wielokrotnemu nakłuciu żyły (np. z powodu złej tolerancji lub braku dostępu do żył).
- Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby pacjentowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.
- Historia lub dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Plany podawania żywych szczepionek w okresie badania lub w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Secukinumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Repigmentacja (procent repigmentacji)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skuteczność leczenia zostanie określona przez pomiar różnicy procentowej dotkniętej powierzchni ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
Procent dotkniętej chorobą powierzchni ciała zostanie zmierzony za pomocą standardowych zdjęć cyfrowych przy użyciu zatwierdzonego systemu punktacji (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilizacja choroby (procent dotkniętej powierzchni ciała)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skuteczność leczenia zostanie określona przez pomiar różnicy procentowej dotkniętej powierzchni ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
Procent dotkniętej chorobą powierzchni ciała zostanie zmierzony za pomocą standardowych zdjęć cyfrowych przy użyciu zatwierdzonego systemu punktacji (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
|
9 miesięcy
|
|
Wpływ choroby
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Globalny wynik wpływu (0-10), gdzie im wyższy wynik, tym gorszy wynik
|
9 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Global Satisfaction Score, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy wynik
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/0237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .