Секукинумаб при активном несегментарном витилиго
7 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Пилотное исследование для определения эффективности секукинумаба при активном несегментарном витилиго
Витилиго — это приобретенное аутоиммунное заболевание кожи, которое приводит к депигментации кожи.
Большой прогресс был достигнут в распутывании патофизиологии витилиго.
Несколько независимых исследований подтвердили повышенные значения IL-17 в сыворотке пациентов с витилиго, а более высокие значения IL-17 были связаны с большей площадью пораженной поверхности тела и большей продолжительностью заболевания.
Исследование будет пилотным с применением секукинумаба у пациентов с активным несегментарным витилиго.
Все пациенты будут получать активное соединение (= группа без плацебо), поскольку целью исследования является изучение потенциальной эффективности секукинумаба при витилиго.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Витилиго от умеренного до обширного
- Больные витилиго с активным витилиго.
- Витилиго на руках и/или лице
- Тип кожи по Фитцпатрику 3-6.
- Ударопрочный
Критерий исключения:
- Активные системные инфекции в течение 2 недель до исходного уровня (исключение: простуда) или любая инфекция, которая повторяется на регулярной основе.
- Аутоиммунные заболевания (кроме заболеваний щитовидной железы)
- Применение иммунодепрессантов
- Беременность или кормление грудью
- Инфекция Mycobacterium tuberculosis, подтвержденная положительной реакцией Манту и/или квантифероновой пробой.
- Клинически важные отклонения в анализе крови перед началом
- Использование любого другого исследуемого препарата в течение 4 недель до исходного уровня или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше (чтобы должным образом оценить безопасность секукинумаба)
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов, включая гиперчувствительность к латексу.
- Важные основные медицинские условия
- Значительные проблемы со здоровьем
- Уровень креатинина в сыворотке превышает 2,0 мг/дл (176,8 пмоль/л) при скрининге.
- Общее количество лейкоцитов < 2500/мкл, тромбоцитов < 100 000/мкл, нейтрофилов < 1500/мл или гемоглобина < 8,5 г/дл при скрининге.
- История болезни в прошлом или текущая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или вирусом гепатита С до исходного уровня.
- Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних 5 лет (за исключением кожной болезни Боуэна, базально-клеточной карциномы или актинического кератоза, которые лечились без признаков рецидива в течение последних 12 недель; карцинома in situ шейки матки или неинвазивные злокачественные полипы толстой кишки, которые были удалены).
- Текущее тяжелое прогрессирующее или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования или подвергает пациента повышенному риску (например, инфаркт миокарда в течение 26 недель до исходного уровня).
- Невозможность или нежелание подвергаться повторной венепункции (например, из-за плохой переносимости или отсутствия доступа к венам).
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению пациентом протокола или завершению исследования в соответствии с протоколом.
- История или доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев до исходного уровня.
- Планы введения живых вакцин в течение периода исследования или за 6 недель до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Secukinumab
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Репигментация (процент репигментации)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Эффективность лечения будет определяться путем измерения разницы в процентах площади пораженной поверхности тела по сравнению с исходным уровнем.
Процент пораженной площади поверхности тела будет измеряться стандартизированными цифровыми изображениями с использованием утвержденной системы оценки (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабилизация заболевания (процент пораженной поверхности тела)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Эффективность лечения будет определяться путем измерения разницы в процентах площади пораженной поверхности тела по сравнению с исходным уровнем.
Процент пораженной площади поверхности тела будет измеряться стандартизированными цифровыми изображениями с использованием утвержденной системы оценки (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
|
9 месяцев
|
|
Воздействие болезни
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка глобального воздействия (0–10), где чем выше оценка, тем хуже результат.
|
9 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Глобальная оценка удовлетворенности, где чем выше оценка, тем лучше результат.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/0237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .